Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Risankizumab ved bruk av en ny formulering hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

19. februar 2021 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av risankizumab ved bruk av en ny formulering for behandling av voksne individer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hovedmålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av risankizumab (150 mg/ml) administrert med forhåndsfylt sprøyte (PFS) for behandling av voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av risankizumab 150 mg/ml formulering i PFS hos voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Studien inkluderte en 30-dagers screeningperiode, en 28-ukers behandlingsperiode med studiebesøk i uke 0, 4, 16 og 28, og en påfølgende oppfølgingstelefon ca. 20 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Studiemedisinsdosering besto av 3 selvadministrerte, subkutane (SC) doser i uke 0, 4 og 16. Dosering i uke 4 ble selvadministrert hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 210366
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 210645
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Hull Dermatology, PA /ID# 210305
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 212559
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 210403
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 210402
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 212551
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Mosaic Dermatology /ID# 210780
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 210514
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • ACCEL Research Sites /ID# 212709
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 211625
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 210330
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 210874
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174-6302
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center /ID# 212781
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 210877
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 212921
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 212584
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713-0997
        • Treasure Valley Dermatology /ID# 212707
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212562
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 210205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-2862
        • Forefront Dermatology /ID# 210520
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241-6162
        • DS Research /ID# 210272
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 210193
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 210197
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 211598
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forente stater, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 210300
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 212763
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 211490
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr NJ /ID# 210837
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 210208
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearchCenter of NY, Inc. /ID# 210652
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 210372
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 213216
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 210642
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forente stater, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 210368
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr /ID# 213069
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 210344
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 210361
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 210359
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology /ID# 212252
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez, PSC /ID# 211142
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 212445
      • San Juan, Puerto Rico, 0090
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 211144

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har diagnosen kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før baseline-besøket.
  • Deltakeren oppfyller følgende kriterier for sykdomsaktivitet:
  • Stabil moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis, definert som større enn eller lik 10 % kroppsoverflateareal (BSA) psoriasisinvolvering, static physician global assessment (sPGA) score på større enn eller lik 3, og Psoriasis Area Severity Index (PASI) større enn eller lik 12 ved screening og baseline-besøk.
  • Kandidat for systemisk terapi som vurdert av utrederen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tidligere hatt en annen aktiv hudsykdom enn psoriasis som kan forstyrre vurderingen av psoriasis.
  • Deltakeren har tidligere hatt erytrodermisk psoriasis, generalisert eller lokalisert pustuløs psoriasis, medikamentindusert eller medikamentforverret psoriasis, eller nyoppstått guttatpsoriasis.
  • Deltaker har tidligere eksponering for risankizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risankizumab
Subkutan (SC), selvadministrerte 150 mg doser risankizumab i uke 0, 4 og 16
Legemiddel: Risankizumab
Risankizumab 150 mg (150 mg/ml) i ferdigfylte sprøyter, selvadministrert subkutant
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Placebo komparator: Placebo
Subkutane (SC), selvadministrerte doser av placebooppløsning i uke 0, 4 og 16
Legemiddel: Placebooppløsning for risankizumab
Placebooppløsning i ferdigfylte sprøyter, selvadministrert subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Static Physician Global Assessment (sPGA) på klar eller nesten klar ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem, ​​indurasjon og skalering av psoriatiske lesjoner skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5.
I uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på eksamensdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved uke 16) / PASI-score ved baseline * 100.
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 100 ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på eksamensdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI100 er definert som en 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved uke 16) / PASI-score ved baseline * 100.
I uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår Static Physician Global Assessment (sPGA) av klar ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem, ​​indurasjon og skalering av psoriatiske lesjoner skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5.
I uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-poeng opp til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på eksamensdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0=ingen symptomer, 1=små, 2=moderat, 3=markert, 4=svært markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, hvor 0 indikerer nei psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. Negative verdier indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, uke 4 og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-999

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere