Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności risankizumabu z zastosowaniem nowej postaci u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności risankizumabu z zastosowaniem nowego preparatu do leczenia dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności risankizumabu (150 mg/ml) podawanego w ampułko-strzykawce (PFS) w leczeniu dorosłych uczestników z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ryzankizumabu w dawce 150 mg/ml w PFS u dorosłych uczestników z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie obejmowało 30-dniowy okres przesiewowy, 28-tygodniowy okres leczenia z wizytami studyjnymi w tygodniach 0, 4, 16 i 28, a następnie telefon kontrolny po około 20 tygodniach od ostatniej dawki badanego leku. Dawkowanie badanego leku składało się z 3 samodzielnie podawanych podskórnie (SC) dawek w tygodniach 0, 4 i 16. Dawkowanie w 4. tygodniu podawano samodzielnie w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez, PSC /ID# 211142
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 212445
      • San Juan, Portoryko, 0090
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 211144
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 210366
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 210645
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Hull Dermatology, PA /ID# 210305
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 212559
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 210403
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 210402
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 212551
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Mosaic Dermatology /ID# 210780
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 210514
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • ACCEL Research Sites /ID# 212709
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 211625
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 210330
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 210874
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174-6302
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center /ID# 212781
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 210877
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 212921
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 212584
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713-0997
        • Treasure Valley Dermatology /ID# 212707
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212562
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 210205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-2862
        • Forefront Dermatology /ID# 210520
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241-6162
        • DS Research /ID# 210272
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 210193
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 210197
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 211598
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 210300
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 212763
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 211490
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr NJ /ID# 210837
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 210208
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • DermResearchCenter of NY, Inc. /ID# 210652
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 210372
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 213216
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 210642
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 210368
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr /ID# 213069
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 210344
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 210361
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 210359
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology /ID# 212252

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika rozpoznano przewlekłą łuszczycę zwykłą (plackowatą) od co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik spełnia następujące kryteria aktywności choroby:
  • Stabilna przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako zajęcie łuszczycy większej niż lub równej 10% powierzchni ciała (BSA), punktacja statycznej ogólnej oceny lekarza (sPGA) większa lub równa 3 oraz wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) większa lub równa 12 podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej.
  • Kandydat do terapii ogólnoustrojowej w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię czynnej choroby skóry innej niż łuszczyca, która może zakłócać ocenę łuszczycy.
  • U uczestnika występowała w wywiadzie łuszczyca erytrodermiczna, uogólniona lub zlokalizowana łuszczyca krostkowa, łuszczyca polekowa lub zaostrzona przez leki lub łuszczyca kropelkowata o nowym początku.
  • Uczestnik miał wcześniej kontakt z risankizumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Risankizumab
Podskórne (sc), samodzielnie podane dawki 150 mg risankizumabu w tygodniach 0, 4 i 16
Lek: Risankizumab
Risankizumab 150 mg (150 mg/ml) w ampułko-strzykawkach, do samodzielnego podania podskórnego
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Komparator placebo: Placebo
Podskórne (SC), samodzielnie podane dawki roztworu placebo w tygodniach 0, 4 i 16
Lek: Roztwór placebo dla risankizumabu
Roztwór placebo w ampułkostrzykawkach, do samodzielnego podania podskórnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę statyczną lekarza (sPGA) jako czysty lub prawie czysty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień, stwardnienie i łuszczenie się zmian łuszczycowych ocenia się w 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5.
W 16. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą, jak obserwowane w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI w punkcie wyjściowym — wynik w 16. tygodniu) / wynik PASI w punkcie wyjściowym * 100.
W 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą, jak obserwowane w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI100 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI w punkcie wyjściowym — wynik w 16. tygodniu) / wynik PASI w punkcie wyjściowym * 100.
W 16. tygodniu
Odsetek uczestników, u których ogólna ocena statyczna lekarza (sPGA) była jasna w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień, stwardnienie i łuszczenie się zmian łuszczycowych ocenia się w 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5.
W 16. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 16
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą, jak obserwowane w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Skala PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką postać łuszczycy. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-999

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj