Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de risankizumab utilizando una nueva formulación en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave
19 de febrero de 2021 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de risankizumab utilizando una nueva formulación para el tratamiento de sujetos adultos con psoriasis en placas de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de risankizumab (150 mg/ml) administrado con jeringa precargada (PFS) para el tratamiento de participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de la formulación de risankizumab de 150 mg/ml en la SLP en participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.
El estudio incluyó un período de selección de 30 días, un período de tratamiento de 28 semanas con visitas de estudio en las semanas 0, 4, 16 y 28, y una llamada telefónica de seguimiento posterior aproximadamente 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
La dosificación del fármaco del estudio consistió en 3 dosis subcutáneas (SC) autoadministradas en las semanas 0, 4 y 16.
La dosificación en la Semana 4 fue autoadministrada en casa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 210366
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 210645
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Hull Dermatology, PA /ID# 210305
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 212559
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Medical Group, Inc. /ID# 210403
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 210402
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815-4500
- Integrative Skin Science and Research /ID# 212551
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Mosaic Dermatology /ID# 210780
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
- Skin Care Research, LLC /ID# 210514
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- ACCEL Research Sites /ID# 212709
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055-8835
- Multi-Speciality Research Associates /ID# 211625
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 210330
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 210874
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-6302
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center /ID# 212781
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research /ID# 210877
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-7311
- Precision Clinical Research /ID# 212921
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 212584
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713-0997
- Treasure Valley Dermatology /ID# 212707
-
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Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212562
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 210205
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-2862
- Forefront Dermatology /ID# 210520
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241-6162
- DS Research /ID# 210272
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 210193
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clarkston Skin Research /ID# 210197
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 211598
-
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Missouri
-
Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 210300
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 212763
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 211490
-
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Ctr NJ /ID# 210837
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1997
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 210208
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New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearchCenter of NY, Inc. /ID# 210652
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 210372
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 213216
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 210642
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 210368
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Ctr /ID# 213069
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 210344
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 210361
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 210359
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479-2645
- Acclaim Dermatology /ID# 212252
-
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-
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Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez, PSC /ID# 211142
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 212445
-
San Juan, Puerto Rico, 0090
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 211144
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de psoriasis en placas crónica durante al menos 6 meses antes de la visita inicial.
- El participante cumple con los siguientes criterios de actividad de la enfermedad:
- Psoriasis en placa crónica estable de moderada a grave, definida como una participación de la psoriasis mayor o igual al 10 % del área de superficie corporal (BSA), puntuación de evaluación global estática del médico (sPGA) mayor o igual a 3 e índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) mayor o igual a 12 en la visita de selección y de referencia.
- Candidato para terapia sistémica según la evaluación del investigador.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de enfermedad activa de la piel distinta de la psoriasis que podría interferir con la evaluación de la psoriasis.
- El participante tiene antecedentes de psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa generalizada o localizada, psoriasis inducida o exacerbada por medicamentos, o psoriasis en gotas de nueva aparición.
- El participante tiene exposición previa a risankizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Risankizumab
Subcutánea (SC), dosis autoadministradas de 150 mg de risankizumab en las semanas 0, 4 y 16
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Risankizumab 150 mg (150 mg/ml) en jeringas precargadas, autoadministrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis autoadministradas subcutáneas (SC) de solución de placebo en las semanas 0, 4 y 16
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Solución de placebo en jeringas precargadas, autoadministrada por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una evaluación estática global del médico (sPGA) de claro o casi claro en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema, la induración y la descamación de las lesiones psoriásicas se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
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En la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron el índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de la superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como observado el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la semana 16) / puntuación PASI al inicio * 100.
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En la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) 100 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de la superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como observado el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI100 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la semana 16) / puntuación PASI al inicio * 100.
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En la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron la evaluación global estática del médico (sPGA) de Clear en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema, la induración y la descamación de las lesiones psoriásicas se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
|
En la semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 16
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto de la psoriasis en la superficie corporal y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como observado el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. El puntaje PASI va de 0 a 72, donde 0 indica que no hay psoriasis y 72 indica psoriasis muy severa.
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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Línea de base, semana 4 y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M15-999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .