每年或每半年服用莫昔克丁或伊维菌素治疗盘尾丝虫病的安全性和有效性
2025年12月21日 更新者：Medicines Development for Global Health
在刚果民主共和国 (DRC) 进行的一项随机、双盲、平行试验，比较每年或每半年服用一次剂量的莫昔克丁或伊维菌素治疗盘尾丝虫病的安全性和有效性
这项 3b 期研究的主要目的是确定与每年一次相比，莫昔克丁每年给药两次的安全性和有效性，以维持皮肤中 O. volvulus microfilaria（导致河盲症的寄生虫）在皮肤中检测不到的水平。
次要目的是确定莫昔菌素与伊维菌素相比每年一次或两次在维持皮肤微丝蚴检测不到水平或降低水平方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
323
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ituri
-
Rethy、Ituri、刚果民主共和国
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书，或经父母或监护人书面同意同意。
- 平均 ≥ 10 O. volvulus microfilariae/mg 皮肤，由四次皮肤剪断确定
- 住在为研究选择的村庄。
- 年龄 ≥ 12 岁。
- 所有有生育能力的女性参与者必须承诺在治疗期间和完成研究产品给药后 3 个月内使用可靠的节育方法。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 研究者认为会妨碍对治疗反应的评估或会对参与者的健康造成过度风险的任何并发情况。
- 在基线后 6 个月内接受过伊维菌素、口服二乙基卡马嗪 (DEC) 或强力霉素（> 2 周）。
- 在基线之前的最后 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）接受过研究药物的治疗。
- 已知或怀疑对伊维菌素或莫昔克丁或其赋形剂过敏。
- 在研究期间自我报告的计划或正在进行的活动将使参与者不太可能参加所有计划的治疗轮次和后续检查。
- 体重 > 88 公斤。
- 感染 Loa loa。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：年度莫昔克丁
莫昔克丁 8mg 每次口服，每年给药 24 个月
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2mg 片剂，封装用于致盲
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实验性的：两年一次的莫昔克丁
莫昔克丁 8mg 口服，每半年给药一次，持续 24 个月
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2mg 片剂，封装用于致盲
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有源比较器：年度伊维菌素
伊维菌素（大约）每次口服 150 微克/千克，每年给药 24 个月
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3mg 片剂，封装用于致盲
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实验性的：一年两次的伊维菌素
伊维菌素（大约）每次口服 150 微克/千克，每半年给药一次，持续 24 个月
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3mg 片剂，封装用于致盲
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 12 个月出现持续微丝蚴反应的莫昔菌素年度和半年度接受者的比例
大体时间：长达 12 个月
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到第 12 个月的所有治疗后时间点，盘尾丝虫微丝蚴为零/mg 皮肤的接受者比例
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长达 12 个月
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：长达 36 个月
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不良事件的发生率和严重程度、生命体征和肝功能检查
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有剂量组中具有持续微丝蚴反应的参与者比例
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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盘尾丝虫微丝蚴为零的参与者比例/mg 皮肤
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6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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所有剂量组均出现持续的眼部微丝蚴反应
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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在第一次治疗前患有肝眼微丝蚴的参与者中，在所有基线后评估中前房中活的 O. volvulus microfilariae 为 0 的参与者的比例
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6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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所有剂量组的皮肤微丝蚴密度
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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相对于基线，盘尾丝虫微丝蚴/mg 皮肤减少的平均数、中位数和百分比
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6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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所有剂量组的眼部微丝蚴反应
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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每个时间点所有剂量组中盘尾丝虫微丝蚴为 0/mg 皮肤且眼前房有 0 个活微丝蚴的参与者比例
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6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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每次筛查后评估的平均皮肤微丝蚴密度
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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Onchocerca volvulus microfilariae/mg 皮肤相对于基线的平均和平均变化
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6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有剂量组的盘尾丝虫病体征和症状
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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具有盘尾丝虫病体征和症状的参与者在基线时具有这些体征和症状的比例。
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6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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所有剂量组中雄性和雌性巨丝蚴的生存力和生育力
大体时间：36个月
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从有可触结节的参与者身上切除的雄性和雌性大丝虫的组织病理学评估
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tony Ukety, MD, DO, MPH、Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月3日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月14日
首次发布 (实际的)
2019年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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