이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

사상충증에 대한 Moxidectin 또는 Ivermectin의 연간 또는 반년 용량의 안전성 및 유효성

2025년 12월 21일 업데이트: Medicines Development for Global Health

콩고민주공화국(DRC)에서 사상충증 치료를 위한 목시덱틴 또는 이버멕틴의 연간 또는 반년 용량의 안전성과 효능을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 시험

이 3b상 연구의 주요 목적은 강변 실명증을 유발하는 기생충인 O. volvulus microfilaria의 피부에서 감지할 수 없는 수준을 유지하는 데 있어서 목시덱틴을 1년에 2번 투여하는 것과 비교하여 1년에 2번 투여하는 것이 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

2차 목적은 피부 마이크로필라리아의 감지할 수 없는 수준을 유지하거나 수준을 낮추는 데 1년에 1~2회 이버멕틴과 비교하여 목시덱틴의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콩고 민주 공화국
    • Ituri
      • Rethy, Ituri, 콩고 민주 공화국
        • Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의 제공 또는 부모 또는 보호자의 서면 동의를 통한 동의.
  • 평균 ≥ 10 O. volvulus microfilariae/mg 피부, 4회 피부 절단으로 결정
  • 연구를 위해 선택된 마을에 거주.
  • 연령 ≥ 12세.
  • 모든 가임 여성 참여자는 치료 기간 동안 그리고 시험용 제품 투여 완료 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 조사자의 의견에 따라 치료에 대한 반응의 평가를 배제하거나 참가자의 건강에 과도한 위험을 초래할 수 있는 모든 동시 상태.
  • 베이스라인 6개월 이내에 이버멕틴, 경구용 디에틸카르바마진(DEC) 또는 독시사이클린(> 2주 동안)을 투여받았습니다.
  • 베이스라인 전 지난 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 내에 시험용 제제로 치료를 받았습니다.
  • ivermectin, moxidectin 또는 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 참가자가 모든 계획된 치료 라운드 및 후속 검사에 사용할 수 없을 것 같은 연구 기간 내 자체 보고된 계획 또는 진행 중인 활동.
  • 무게 > 88kg.
  • 로아로아 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연간 목시덱틴
Moxidectin 8mg 경구 1회 24개월 동안 매년 투여
의약품: 목시덱틴
2mg 정제, 눈가림을 위해 캡슐화
실험적: 연 2회 목시덱틴
목시덱틴 8mg 경구, 2년 1회 24개월간 투여
의약품: 목시덱틴
2mg 정제, 눈가림을 위해 캡슐화
활성 비교기: 연간 Ivermectin
이버멕틴(대략) 경구당 150마이크로그램/kg, 24개월 동안 매년 투여
의약품: 이버멕틴
눈가림을 위해 캡슐에 넣어진 3mg 정제
실험적: 연 2회 이버멕틴
Ivermectin(대략) 경구당 150마이크로그램/kg, 24개월 동안 2년마다 투여
의약품: 이버멕틴
눈가림을 위해 캡슐에 넣어진 3mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 마이크로필라리아 반응이 지속되는 목시덱틴 연간 및 반년 수혜자의 비율
기간: 최대 12개월
12개월까지의 모든 치료 후 시점에서 Onchocerca volvulus microfilariae/mg 피부가 0인 수용자의 비율
최대 12개월
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 최대 36개월
이상반응의 발생률 및 중증도, 활력징후 및 간기능 검사
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로필라리아 반응이 지속되는 모든 용량 그룹의 참가자 비율
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
Onchocerca volvulus microfilariae/mg skin이 없는 참가자의 비율
6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
모든 용량 그룹에서 지속적인 안구 마이크로필라리아 반응
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
첫 번째 치료 전에 간 안구 마이크로필라리아가 있는 참가자의 모든 기준선 후 평가에서 눈의 전방 챔버에 살아있는 O. volvulus 마이크로필라리아가 0인 참가자의 비율
6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
모든 용량 그룹의 피부 미세사상충 밀도
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
평균, 중앙값 및 백분율 감소 Onchocerca volvulus microfilariae/mg skin from baseline
6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
모든 용량 그룹에서 안구 마이크로필라리아 반응
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
Onchocerca volvulus microfilariae/mg 피부가 0이고 각 시점마다 눈의 전방에 살아있는 마이크로필라리아가 0인 모든 용량 그룹의 참가자 비율
6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
각각의 스크리닝 후 평가에서 평균 피부 마이크로필라리아 밀도
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
Onchocerca volvulus microfilariae/mg 피부의 기준선에서 평균 및 평균 변화
6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 용량 그룹에서 사상충증의 징후 및 증상
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
기준선에서 이러한 징후 및 증상이 있는 사상충증의 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율.
6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
모든 용량 그룹에서 수컷 및 암컷 마크로필라리아의 생존력 및 번식력
기간: 36개월
만져지는 결절이 있는 참여자로부터 절제된 수컷 및 암컷 거대사상충의 조직병리학적 평가
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medicines Development for Global Health

수사관

  • 수석 연구원: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDGH-MOX-3001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

목시덱틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다