Innocuité et efficacité des doses annuelles ou bisannuelles de moxidectine ou d'ivermectine pour l'onchocercose
21 décembre 2025 mis à jour par: Medicines Development for Global Health
Un essai randomisé, en double aveugle et parallèle en République démocratique du Congo (RDC) comparant l'innocuité et l'efficacité de doses annuelles ou bisannuelles de moxidectine ou d'ivermectine pour le traitement de l'onchocercose
L'objectif principal de cette étude de phase 3b est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de moxidectine deux fois par an, par rapport à une fois par an, pour maintenir des niveaux indétectables dans la peau d'O. volvulus microfilaria in skin, le parasite responsable de la cécité des rivières.
Les objectifs secondaires sont de déterminer l'efficacité de la moxidectine par rapport à l'ivermectine une ou deux fois par an pour maintenir des niveaux indétectables ou réduire les niveaux de microfilaires cutanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
323
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ituri
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Rethy, Ituri, République démocratique du Congo
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit ou consentement avec le consentement écrit des parents ou du tuteur.
- Moyenne ≥ 10 microfilaires d'O. volvulus/mg de peau, déterminée par quatre biopsies cutanées
- Vivre dans un village sélectionné pour l'étude.
- Âge ≥ 12 ans.
- Toutes les participantes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 3 mois après la fin de l'administration du produit expérimental.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'évaluation de la réponse au traitement ou poserait un risque indu pour la santé du participant.
- A reçu de l'ivermectine, de la diéthylcarbamazine (DEC) orale ou de la doxycycline (pendant > 2 semaines) dans les 6 mois suivant le départ.
- A reçu un traitement avec un agent expérimental au cours des 30 derniers jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la ligne de base.
- Allergie connue ou suspectée à l'ivermectine ou à la moxidectine ou à leurs excipients.
- Activités planifiées ou en cours autodéclarées au cours de la période d'étude qui rendraient peu probable qu'un participant soit disponible pour toutes les séries de traitement prévues et les examens de suivi.
- Poids > 88 kg.
- Infection à Loa loa.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moxidectine annuelle
Moxidectine 8 mg par voie orale, administré annuellement pendant 24 mois
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Comprimés de 2 mg, encapsulés pour la mise en aveugle
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Expérimental: Moxidectine semestrielle
Moxidectine 8 mg par voie orale, administrée semestriellement pendant 24 mois
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Comprimés de 2 mg, encapsulés pour la mise en aveugle
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Comparateur actif: Ivermectine annuelle
Ivermectine (environ) 150 microgrammes/kg par voie orale, administrée annuellement pendant 24 mois
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Comprimés de 3 mg, encapsulés pour la mise en aveugle
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Expérimental: Ivermectine semestrielle
Ivermectine (environ) 150 microgrammes/kg par voie orale, administrée deux fois par an pendant 24 mois
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Comprimés de 3 mg, encapsulés pour la mise en aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de receveurs annuels et bisannuels de moxidectine avec une réponse microfilarienne soutenue au mois 12
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Proportion de receveurs avec zéro microfilaire d'Onchocerca volvulus/mg de peau à tous les moments post-traitement jusqu'au mois 12
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Jusqu'à 12 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables, des signes vitaux et des tests de la fonction hépatique
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants dans tous les groupes de dose avec une réponse soutenue des microfilaires
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
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Proportion de participants avec zéro microfilaire d'Onchocerca volvulus/mg de peau
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6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
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Réponse soutenue des microfilaires oculaires dans tous les groupes de dose
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
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Proportion de participants avec 0 microfilaire vivante d'O. volvulus dans les chambres antérieures des yeux à toutes les évaluations post-baseline chez ceux avec des microfilaires oculaires hépatiques avant le premier traitement
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6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
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Densité microfilarienne cutanée dans tous les groupes de dose
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
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Réduction moyenne, médiane et pourcentage de microfilaires d'Onchocerca volvulus/mg de peau par rapport au départ
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6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
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Réponse des microfilaires oculaires dans tous les groupes de dose
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
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Proportion de participants dans tous les groupes de dose avec 0 microfilaire d'Onchocerca volvulus/mg de peau et 0 microfilaire vivante dans les chambres antérieures des yeux à chaque instant
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6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
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Densité moyenne des microfilaires cutanées à chaque évaluation post-dépistage
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
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Moyenne et variation moyenne par rapport à l'inclusion des microfilaires d'Onchocerca volvulus/mg de peau
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6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes et symptômes de l'onchocercose dans tous les groupes de dose
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
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Proportion de participants présentant des signes et symptômes d'onchocercose présentant ces signes et symptômes au départ.
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6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
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Viabilité et fertilité des macrofilaires mâles et femelles dans tous les groupes de dose
Délai: 36 mois
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Évaluation histopathologique des macrofilaires mâles et femelles excisées des participants présentant des nodules palpables
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
15 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies parasitaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à spirurides
- Infections sécrétoires
- Infections à nématodes
- Maladies de la peau, parasites
- Helminthiase
- Filariose
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Onchocercose
- Produits chimiques organiques
- Macrolides
- Lactones
- Polycétides
- Ivermectine
- moxidectine
Autres numéros d'identification d'étude
- MDGH-MOX-3001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .