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Sicherheit und Wirksamkeit von jährlichen oder halbjährlichen Dosen von Moxidectin oder Ivermectin für Onchozerkose

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Medicines Development for Global Health

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Studie in der Demokratischen Republik Kongo (DRC) zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von jährlichen oder halbjährlichen Dosen von Moxidectin oder Ivermectin zur Behandlung von Onchozerkose

Der Hauptzweck dieser Phase-3b-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Moxidectin-Verabreichung zweimal jährlich im Vergleich zu einmal jährlich zu bestimmen, um in der Haut nicht nachweisbare Mengen von O. volvulus-Mikrofilarien in der Haut aufrechtzuerhalten, dem Parasiten, der Flussblindheit verursacht.

Sekundäre Zwecke sind die Bestimmung der Wirksamkeit von Moxidectin im Vergleich zu Ivermectin ein- oder zweimal im Jahr bei der Aufrechterhaltung nicht nachweisbarer Spiegel oder der Verringerung von Hautmikrofilarien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung oder Zustimmung mit schriftlicher Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Mittelwert ≥ 10 O. volvulus microfilariae/mg Haut, bestimmt durch vier Hautschnitte
  • Leben in einem für die Studie ausgewählten Dorf.
  • Alter ≥ 12 Jahre.
  • Alle Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich für die Dauer der Behandlung und bis 3 Monate nach Abschluss der Verabreichung des Prüfpräparats zur Anwendung einer zuverlässigen Methode zur Empfängnisverhütung verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Jeder gleichzeitige Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung ausschließen oder ein unangemessenes Risiko für die Gesundheit des Teilnehmers darstellen würde.
  • Hat Ivermectin, orales Diethylcarbamazin (DEC) oder Doxycyclin (für > 2 Wochen) innerhalb von 6 Monaten nach Baseline erhalten.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor Baseline eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Ivermectin oder Moxidectin oder deren Hilfsstoffe.
  • Selbstberichtete geplante oder laufende Aktivitäten innerhalb des Studienzeitraums, die es unwahrscheinlich machen würden, dass ein Teilnehmer für alle geplanten Behandlungsrunden und Nachuntersuchungen zur Verfügung steht.
  • Gewicht > 88 kg.
  • Infektion mit Loa loa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jährliches Moxidectin
Moxidectin 8 mg pro oral, jährlich über 24 Monate verabreicht
Arzneimittel: Moxidectin
2mg Tabletten, verkapselt zur Verblindung
Experimental: Halbjährliches Moxidectin
Moxidectin 8 mg pro oral, halbjährlich über 24 Monate verabreicht
Arzneimittel: Moxidectin
2mg Tabletten, verkapselt zur Verblindung
Aktiver Komparator: Jährliches Ivermectin
Ivermectin (ungefähr) 150 Mikrogramm/kg pro oraler Gabe, jährlich über 24 Monate verabreicht
Arzneimittel: Ivermectin
3mg Tabletten, verkapselt zur Verblindung
Experimental: Zweijährliches Ivermectin
Ivermectin (ungefähr) 150 Mikrogramm/kg pro oraler Gabe, halbjährlich über 24 Monate verabreicht
Arzneimittel: Ivermectin
3mg Tabletten, verkapselt zur Verblindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der jährlichen und halbjährlichen Empfänger von Moxidectin mit anhaltender mikrofilarieller Reaktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Empfänger mit null Onchocerca volvulus microfilariae/mg Haut zu allen Zeitpunkten nach der Behandlung bis zum 12. Monat
Bis zu 12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Leberfunktionstests
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer in allen Dosisgruppen mit anhaltender Reaktion der Mikrofilarien
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Anteil der Teilnehmer mit null Onchocerca volvulus microfilariae/mg Haut
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Anhaltende Reaktion der okulären Mikrofilarien in allen Dosisgruppen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Anteil der Teilnehmer mit 0 lebenden O. volvulus-Mikrofilarien in den Vorderkammern der Augen bei allen Post-Baseline-Bewertungen bei Teilnehmern mit Leber-Augen-Mikrofilarien vor der ersten Behandlung
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Mikrofilariendichte der Haut in allen Dosisgruppen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Mittlere, mittlere und prozentuale Reduktion von Onchocerca volvulus microfilariae/mg Haut gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Reaktion der okulären Mikrofilarien in allen Dosisgruppen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Anteil der Teilnehmer in allen Dosisgruppen mit 0 Onchocerca volvulus Mikrofilarien/mg Haut und 0 lebenden Mikrofilarien in den vorderen Augenkammern zu jedem Zeitpunkt
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Mittlere Mikrofilariendichte der Haut bei jeder Post-Screening-Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Mittlere und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Onchocerca volvulus microfilariae/mg Haut
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen und Symptome einer Onchozerkose in allen Dosisgruppen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen einer Onchozerkose mit diesen Anzeichen und Symptomen zu Studienbeginn.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Lebensfähigkeit und Fertilität männlicher und weiblicher Makrofilarien in allen Dosisgruppen
Zeitfenster: 36 Monate
Histopathologische Beurteilung männlicher und weiblicher Makrofilarien, die von Teilnehmern mit tastbaren Knötchen exzidiert wurden
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicines Development for Global Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDGH-MOX-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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