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オンコセルカ症に対するモキシデクチンまたはイベルメクチンの年 1 回または年 2 回の投与の安全性と有効性

2023年8月3日 更新者:Medicines Development for Global Health

オンコセルカ症の治療のためのモキシデクチンまたはイベルメクチンの年次または半年ごとの投与の安全性と有効性を比較する、コンゴ民主共和国(DRC)での無作為二重盲検並行試験

この第 3b 相試験の主な目的は、河川盲目症の原因となる寄生虫である O. volvulus microfilaria を皮膚内で検出できないレベルに維持する上で、モキシデクチンを年 1 回投与する場合と比較して、年 2 回投与する場合の安全性と有効性を判断することです。

二次的な目的は、皮膚ミクロフィラリアの検出不可能なレベルを維持する、またはレベルを下げることにおいて、モキシデクチンの有効性をイベルメクチンと比較して年に 1 回または 2 回測定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

323

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ituri
      • Rethy、Ituri、コンゴ民主共和国
        • Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントの提供、または親または保護者の書面による同意による同意。
  • 平均 ≥ 10 O. volvulus microfilariae/mg 皮膚、4 つの皮膚の切り取りによって決定
  • 研究のために選択された村に住んでいる。
  • 年齢は12歳以上。
  • 出産の可能性のあるすべての女性参加者は、治療期間中および治験薬の投与が完了してから3か月後まで、信頼できる避妊法を使用することを約束する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -治験責任医師の意見では、治療に対する反応の評価を妨げる、または参加者の健康に過度のリスクをもたらすと思われる併発状態。
  • -ベースラインから6か月以内にイベルメクチン、経口ジエチルカルバマジン(DEC)またはドキシサイクリン(2週間以上)を受けた。
  • -ベースライン前の過去30日以内(または5半減期のいずれか長い方)に治験薬による治療を受けました。
  • -イベルメクチンまたはモキシデクチンまたはそれらの賦形剤に対する既知または疑われるアレルギー。
  • -参加者がすべての計画された治療ラウンドとフォローアップ検査に参加できない可能性を低くする、研究期間内の計画された、または進行中の活動の自己報告。
  • 体重 > 88kg。
  • ロアロアによる感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:毎年恒例のモキシデクチン
モキシデクチン 8mg 経口、毎年 24 か月間投与
盲目的にカプセル化された2mg錠
実験的:年2回のモキシデクチン
モキシデクチン 8mg 経口、24 か月間、半年ごとに投与
盲目的にカプセル化された2mg錠
アクティブコンパレータ:毎年恒例のイベルメクチン
イベルメクチン (約) 150 マイクログラム/kg 経口、毎年 24 か月間投与
失明のためにカプセル化された3mg錠
実験的:年2回のイベルメクチン
イベルメクチン (約) 150 マイクログラム/kg 経口、24 か月間、半年ごとに投与
失明のためにカプセル化された3mg錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モキシデクチンの年 1 回および年 2 回の受信者で、12 か月目に持続的なマイクロフィラリア反応が見られる割合
時間枠:12ヶ月まで
12 か月目までのすべての治療後の時点で、Onchocerca volvulus microfilariae/mg 皮膚がゼロのレシピエントの割合
12ヶ月まで
有害事象の発生率と重症度
時間枠:36ヶ月まで
有害事象の発生率と重症度、バイタルサイン、肝機能検査
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミクロフィラリア応答が持続する全用量群の参加者の割合
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
Onchocerca volvulus microfilariae/mg皮膚がゼロの参加者の割合
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
すべての用量群で持続的な眼ミクロフィラリア応答
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
最初の治療前に肝眼ミクロフィラリアを有する参加者のベースライン後のすべての評価で、眼の前房に生きている O. volvulus ミクロフィラリアが 0 である参加者の割合
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
すべての用量群における皮膚ミクロフィラリア密度
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
ベースラインからの平均、中央値、減少率
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
すべての用量群における眼のミクロフィラリア反応
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
各時点で前眼房のオンコセルカ・ボルブルス・ミクロフィラリアが 0/mg 皮膚で、生きているミクロフィラリアが 0 であるすべての用量群の参加者の割合
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
スクリーニング後の各評価における平均皮膚ミクロフィラリア密度
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
Onchocerca volvulus microfilariae/mg皮膚のベースラインからの平均および平均変化
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての用量群におけるオンコセルカ症の徴候と症状
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
ベースラインでオンコセルカ症の徴候と症状がある参加者の割合。
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
すべての用量群におけるオスとメスのマクロフィラリアの生存率と繁殖力
時間枠:36ヶ月
結節が触知可能な参加者から切除されたオスとメスのマクロフィラリアの組織病理学的評価
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tony Ukety, MD, DO, MPH、Centre de Recherche en Maladies Tropicales de l'Ituri

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月14日

最初の投稿 (実際)

2019年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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