Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af årlige eller halvårlige doser af Moxidectin eller Ivermectin til Onchocerciasis

21. december 2025 opdateret af: Medicines Development for Global Health

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt forsøg i Den Demokratiske Republik Congo (DRC), der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​årlige eller halvårlige doser af moxidectin eller ivermectin til behandling af onchocerciasis

Det primære formål med dette fase 3b-studie er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​administration af moxidectin to gange om året, sammenlignet med én gang om året, til at opretholde upåviselige niveauer i huden af ​​O. volvulus microfilaria i huden, parasitten, der forårsager flodblindhed.

Sekundære formål er at bestemme effektiviteten af ​​moxidectin sammenlignet med ivermectin en eller to gange om året til at opretholde uopdagelige niveauer eller reducere niveauer af hudmikrofilaria.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke eller samtykke med forældres eller værges skriftlige samtykke.
  • Gennemsnit ≥ 10 O. volvulus microfilariae/mg hud, bestemt ved fire hudsnit
  • Bor i en landsby udvalgt til undersøgelsen.
  • Alder ≥ 12 år.
  • Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele behandlingens varighed og indtil 3 måneder efter afsluttet dosering med forsøgsprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Enhver samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke evaluering af respons på behandlingen eller ville udgøre en unødig risiko for deltagerens helbred.
  • Har modtaget ivermectin, oral diethylcarbamazin (DEC) eller doxycyclin (i > 2 uger) inden for 6 måneder efter baseline.
  • Har modtaget behandling med et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før baseline.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for ivermectin eller moxidectin eller deres hjælpestoffer.
  • Selvrapporterede planlagte eller igangværende aktiviteter inden for undersøgelsesperioden, der vil gøre det usandsynligt, at en deltager vil være tilgængelig til alle planlagte behandlingsrunder og opfølgende undersøgelser.
  • Vægt > 88 kg.
  • Infektion med Loa loa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Årlig Moxidectin
Moxidectin 8mg per oral, administreret årligt i 24 måneder
Medicin: Moxidectin
2 mg tabletter, indkapslet til at blænde
Eksperimentel: Moxidectin halvårligt
Moxidectin 8mg pr. oral, administreret to gange om året i 24 måneder
Medicin: Moxidectin
2 mg tabletter, indkapslet til at blænde
Aktiv komparator: Årlig Ivermectin
Ivermectin (ca.) 150 mikrogram/kg pr. oral, administreret årligt i 24 måneder
Medicin: Ivermectin
3 mg tabletter, indkapslet til at blænde
Eksperimentel: Toårigt Ivermectin
Ivermectin (ca.) 150 mikrogram/kg pr. oral, administreret to gange om året i 24 måneder
Medicin: Ivermectin
3 mg tabletter, indkapslet til at blænde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af moxidectin årlige og halvårlige modtagere med vedvarende mikrofilariel respons ved måned 12
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af modtagere med nul Onchocerca volvulus microfilariae/mg hud på alle efterbehandlingstidspunkter til måned 12
Op til 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, vitale tegn og leverfunktionstest
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere i alle dosisgrupper med vedvarende mikrofilariae-respons
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Andel af deltagere med nul Onchocerca volvulus microfilariae/mg hud
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Vedvarende okulær mikrofilariae-respons i alle dosisgrupper
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Andel af deltagere med 0 levende O. volvulus microfilariae i de forreste øjenkamre ved alle post-Baseline vurderinger hos dem med lever okulære mikrofilariae før den første behandling
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Hudens mikrofilarielle tæthed i alle dosisgrupper
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Gennemsnitlig, median og procentuel reduktion Onchocerca volvulus microfilariae/mg hud fra baseline
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Okulær mikrofilariae-respons i alle dosisgrupper
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Andel af deltagere i alle dosisgrupper med 0 Onchocerca volvulus microfilariae/mg hud og 0 levende mikrofilariae i de forreste øjenkamre hvert tidspunkt
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Gennemsnitlig tæthed af hudmikrofilarier ved hver vurdering efter screening
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Gennemsnitlig og gennemsnitlig ændring fra baseline af Onchocerca volvulus microfilariae/mg hud
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn og symptomer på onchocerciasis i alle dosisgrupper
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Andel af deltagere med tegn og symptomer på onchocerciasis med disse tegn og symptomer ved baseline.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Levedygtighed og fertilitet af han- og hunmakrofilariae i alle dosisgrupper
Tidsramme: 36 måneder
Histopatologisk vurdering af mandlige og kvindelige makrofilariae udskåret fra deltagere med palpable knuder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicines Development for Global Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDGH-MOX-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onchocerciasis

Kliniske forsøg med Moxidectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner