A moxidektin vagy ivermektin éves vagy kétéves dózisának biztonságossága és hatékonysága onchocerciasis esetén
2025. december 21. frissítette: Medicines Development for Global Health
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos vizsgálat a Kongói Demokratikus Köztársaságban (KDK), amely a moxidektin vagy ivermektin éves vagy kétéves dózisának biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze az onchocerciasis kezelésében
Ennek a 3b fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja az évente kétszeri moxidektin beadásának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az évi egyszerihez képest az O. volvulus microfilaria bőrben kimutathatatlan szintjének fenntartásában, amely parazita folyami vakságot okoz.
Másodlagos célja a moxidektin hatékonyságának meghatározása az ivermektinhez képest évente egyszer vagy kétszer a bőr mikrofiláriájának kimutathatatlan szintjének fenntartásában vagy csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
323
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, Kongói Demokratikus Köztársaság
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása, vagy hozzájárulás szülői vagy gondviselői írásos beleegyezésével.
- Átlag ≥ 10 O. volvulus microfilariae/mg bőr, négy bőrvágással meghatározva
- A tanulmányozásra kiválasztott faluban él.
- Életkor ≥ 12 év.
- Minden fogamzóképes nőnek el kell köteleznie magát, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a kezelés időtartama alatt, és a vizsgálati készítmény adagolásának befejezését követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- Minden olyan egyidejű állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárná a kezelésre adott válasz értékelését, vagy indokolatlan kockázatot jelentene a résztvevő egészségére.
- Ivermektint, orális dietil-karbamazint (DEC) vagy doxiciklint kapott (> 2 hétig) a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül.
- Vizsgálati szerrel kezelték a kiindulási állapotot megelőző utolsó 30 napon (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- Ismert vagy feltételezett allergia ivermektinre vagy moxidektinre vagy segédanyagaikra.
- Ön által bejelentett tervezett vagy folyamatban lévő tevékenységek a vizsgálati időszakban, amelyek valószínűtlenné teszik, hogy a résztvevő minden tervezett kezelési körben és utóvizsgálaton elérhető legyen.
- Súly > 88 kg.
- Loa loa fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Éves Moxidectin
8 mg moxidektin per os, évente 24 hónapig
|
2 mg-os tabletta, kapszulázva vakításhoz
|
|
Kísérleti: Moxidectin kétévente
Moxidektin 8 mg per os, kétévente 24 hónapon keresztül
|
2 mg-os tabletta, kapszulázva vakításhoz
|
|
Aktív összehasonlító: Éves Ivermectin
Ivermektin (körülbelül) 150 mikrogramm/ttkg szájonként, évente 24 hónapon keresztül
|
3 mg-os tabletta, kapszulázva vakításhoz
|
|
Kísérleti: Kétévente Ivermectin
Ivermektin (körülbelül) 150 mikrogramm/ttkg szájonként, kétévente 24 hónapon keresztül
|
3 mg-os tabletta, kapszulázva vakításhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. hónapban tartósan reagáló moxidektin-recipiensek aránya évente és félévente
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Nulla Onchocerca volvulus microfilariae/mg bőrben szenvedő betegek aránya a kezelést követő összes időpontban a 12. hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, életjelek és májfunkciós vizsgálatok
|
Akár 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya az összes dóziscsoportban, akiknél elhúzódó mikrofilária válasz alakult ki
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
|
Nulla Onchocerca volvulus microfilariae-vel rendelkező résztvevők aránya/mg bőr
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
|
|
Tartós okuláris mikrofilária válasz minden dóziscsoportban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akiknél 0 élő O. volvulus microfilariae volt a szem elülső kamráiban az összes kiindulási állapot utáni értékelés során az első kezelés előtti máj okuláris mikrofiláriás betegekben
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
|
|
A bőr mikrofilariális sűrűsége minden dóziscsoportban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
|
Átlagos, medián és százalékos csökkenés az Onchocerca volvulus microfilariae/mg bőrre az alapvonalhoz képest
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
|
|
Szemészeti mikrofilária válasz minden dóziscsoportban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
|
A résztvevők aránya az összes dóziscsoportban, ahol 0 Onchocerca volvulus microfilariae/mg bőr és 0 élő mikrofilária a szem elülső kamráiban minden időpontban
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
|
|
A bőr mikrofiláriák átlagos sűrűsége minden egyes szűrést követő értékeléskor
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
|
Az Onchocerca volvulus microfilariae/mg bőr átlagos és átlagos változása a kiindulási értékhez képest
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az onchocerciasis jelei és tünetei minden dóziscsoportban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az onchocerciasis jelei és tünetei a kiinduláskor ezekkel a jelekkel és tünetekkel rendelkeznek.
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
|
|
A hím és nőstény makrofiláriák életképessége és termékenysége minden dóziscsoportban
Időkeret: 36 hónap
|
A tapintható csomókkal rendelkező résztvevőkből kimetszett hím és nőstény makrofiláriák hisztopatológiai értékelése
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Parazita betegségek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Spirurida fertőzések
- Secernentea fertőzések
- Fonálférgek fertőzései
- Bőrbetegségek, Parazita
- Helminthiasis
- Filariasis
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Onchocerciasis
- Szerves vegyi anyagok
- Makrolidok
- Laktonok
- Poliketidek
- Ivermektin
- moxidektin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDGH-MOX-3001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .