Säkerhet och effekt av årliga eller tvååriga doser av Moxidectin eller Ivermectin för onchocerciasis
21 december 2025 uppdaterad av: Medicines Development for Global Health
En randomiserad, dubbelblind, parallell studie i Demokratiska republiken Kongo (DRC) som jämför säkerheten och effekten av årliga eller tvååriga doser av Moxidectin eller Ivermectin för behandling av onchocerciasis
Det primära syftet med denna fas 3b-studie är att fastställa säkerheten och effekten av administrering av moxidectin två gånger om året, jämfört med en gång om året, för att upprätthålla odetekterbara nivåer i huden av O. volvulus microfilaria i huden, parasiten som orsakar flodblindhet.
Sekundära syften är att bestämma effektiviteten av moxidectin jämfört med ivermektin en eller två gånger om året för att upprätthålla odetekterbara nivåer, eller minska nivåerna, av hudmikrofilaria.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
323
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, Demokratiska republiken Kongo
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke, eller samtycke med skriftligt samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.
- Medelvärde ≥ 10 O. volvulus microfilariae/mg hud, bestämt av fyra hudklipp
- Bor i en by som valts ut för studien.
- Ålder ≥ 12 år.
- Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder måste förbinda sig att använda en pålitlig preventivmetod under behandlingens varaktighet och fram till 3 månader efter avslutad dosering med prövningsprodukten.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar.
- Alla samtidiga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta utvärdering av behandlingssvar eller skulle utgöra en onödig risk för deltagarens hälsa.
- Har fått ivermektin, oral dietylkarbamazin (DEC) eller doxycyklin (i > 2 veckor) inom 6 månader efter start.
- Har fått behandling med ett prövningsmedel inom de senaste 30 dagarna (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före Baseline.
- Känd eller misstänkt allergi mot ivermektin eller moxidectin eller deras hjälpämnen.
- Självrapporterade planerade eller pågående aktiviteter inom studieperioden som skulle göra det osannolikt att en deltagare kommer att finnas tillgänglig för alla planerade behandlingsomgångar och uppföljningsundersökningar.
- Vikt > 88 kg.
- Infektion med Loa loa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Årlig Moxidectin
Moxidectin 8mg per oralt, administrerat årligen i 24 månader
|
2 mg tabletter, inkapslade för blindning
|
|
Experimentell: Vartannat år Moxidectin
Moxidectin 8mg per oralt, administrerat vartannat år i 24 månader
|
2 mg tabletter, inkapslade för blindning
|
|
Aktiv komparator: Årlig Ivermectin
Ivermektin (ungefär) 150 mikrogram/kg per oralt, administrerat årligen i 24 månader
|
3 mg tabletter, inkapslade för blindning
|
|
Experimentell: Ivermektin två gånger om året
Ivermektin (ungefär) 150 mikrogram/kg per oralt, administrerat vartannat år i 24 månader
|
3 mg tabletter, inkapslade för blindning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel moxidectin årliga och tvååriga mottagare med ihållande mikrofilariell respons vid månad 12
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel mottagare med noll Onchocerca volvulus microfilariae/mg hud vid alla tidpunkter efter behandling till månad 12
|
Upp till 12 månader
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, vitala tecken och leverfunktionstester
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i alla dosgrupper med ihållande mikrofilariae-svar
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
|
Andel deltagare med noll Onchocerca volvulus microfilariae/mg hud
|
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
|
|
Ihållande okulära mikrofilariae-svar i alla dosgrupper
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
|
Andel deltagare med 0 levande O. volvulus microfilariae i ögonens främre kammare vid alla post-Baseline-bedömningar hos de med lever okulära mikrofilariae före den första behandlingen
|
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
|
|
Hudens mikrofilariell täthet i alla dosgrupper
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
|
Genomsnittlig, median och procentuell minskning Onchocerca volvulus microfilariae/mg hud från baslinjen
|
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
|
|
Okulärt mikrofilariae-svar i alla dosgrupper
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
|
Andel deltagare i alla dosgrupper med 0 Onchocerca volvulus microfilariae/mg hud och 0 levande mikrofilariae i ögonens främre kammare varje tidpunkt
|
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
|
|
Genomsnittlig hudmikrofilarietäthet vid varje bedömning efter screening
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
|
Medel- och medelförändring från baslinjen för Onchocerca volvulus microfilariae/mg hud
|
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tecken och symtom på onchocerciasis i alla dosgrupper
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
|
Andel deltagare med tecken och symtom på onchocerciasis med dessa tecken och symtom vid baslinjen.
|
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
|
|
Viabilitet och fertilitet av manliga och kvinnliga makrofilarier i alla dosgrupper
Tidsram: 36 månader
|
Histopatologisk bedömning av manliga och kvinnliga makrofilariae utskurna från deltagare med påtagliga knölar
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2019
Första postat (Faktisk)
15 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Spirurida infektioner
- Secernentea-infektioner
- Nematodinfektioner
- Hudsjukdomar, parasitiska
- Helmintiasis
- Filariasis
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Onchocerciasis
- Organiska kemikalier
- Makrolider
- Laktoner
- Polyketider
- Ivermektin
- moxidektin
Andra studie-ID-nummer
- MDGH-MOX-3001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .