Seguridad y eficacia de dosis anuales o semestrales de moxidectina o ivermectina para la oncocercosis
21 de diciembre de 2025 actualizado por: Medicines Development for Global Health
Un ensayo paralelo, aleatorizado, doble ciego en la República Democrática del Congo (RDC) que compara la seguridad y la eficacia de dosis anuales o bianuales de moxidectina o ivermectina para el tratamiento de la oncocercosis
El objetivo principal de este estudio de fase 3b es determinar la seguridad y eficacia de la administración de moxidectina dos veces al año, en comparación con una vez al año, para mantener niveles indetectables en la piel de O. volvulus microfilaria en la piel, el parásito que causa la oncocercosis.
Los objetivos secundarios son determinar la eficacia de la moxidectina en comparación con la ivermectina una o dos veces al año para mantener niveles indetectables o reducir los niveles de microfilarias cutáneas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ituri
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Rethy, Ituri, República Democrática del Congo
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito, o asentimiento con consentimiento por escrito de los padres o tutores.
- Media ≥ 10 O. volvulus microfilarias/mg de piel, determinada por cuatro cortes de piel
- Vivir en un pueblo seleccionado para el estudio.
- Edad ≥ 12 años.
- Todas las mujeres participantes en edad fértil deben comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable durante el tratamiento y hasta 3 meses después de completar la dosificación con el producto en investigación.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Cualquier condición concurrente que, en opinión del Investigador, impediría la evaluación de la respuesta al tratamiento o representaría un riesgo indebido para la salud del participante.
- Ha recibido ivermectina, dietilcarbamazina oral (DEC) o doxiciclina (durante > 2 semanas) dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
- Ha recibido tratamiento con un agente en investigación en los últimos 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la línea de base.
- Alergia conocida o sospechada a la ivermectina o moxidectina o a sus excipientes.
- Actividades planificadas o en curso autoinformadas dentro del período de estudio que harían poco probable que un participante esté disponible para todas las rondas de tratamiento planificadas y exámenes de seguimiento.
- Peso > 88 kg.
- Infección por Loa loa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Moxidectina Anual
Moxidectina 8 mg por vía oral, administrada anualmente durante 24 meses
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Comprimidos de 2 mg, encapsulados para cegamiento
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Experimental: Moxidectina bianual
Moxidectina 8 mg por vía oral, administrada dos veces al año durante 24 meses
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Comprimidos de 2 mg, encapsulados para cegamiento
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Comparador activo: Ivermectina Anual
Ivermectina (aproximadamente) 150 microgramos/kg por vía oral, administrada anualmente durante 24 meses
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Comprimidos de 3 mg, encapsulados para cegamiento
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Experimental: Ivermectina bianual
Ivermectina (aproximadamente) 150 microgramos/kg por vía oral, administrada dos veces al año durante 24 meses
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Comprimidos de 3 mg, encapsulados para cegamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de receptores anuales y semestrales de moxidectina con respuesta sostenida de microfilarias en el mes 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Proporción de receptores con cero microfilarias de Onchocerca volvulus/mg de piel en todos los puntos de tiempo posteriores al tratamiento hasta el mes 12
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Hasta 12 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Incidencia y gravedad de eventos adversos, signos vitales y pruebas de función hepática
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes en todos los grupos de dosis con respuesta sostenida de microfilarias
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Proporción de participantes con cero microfilarias de Onchocerca volvulus/mg de piel
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Respuesta sostenida de microfilarias oculares en todos los grupos de dosis
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Proporción de participantes con 0 microfilarias vivas de O. volvulus en las cámaras anteriores de los ojos en todas las evaluaciones posteriores al inicio en aquellos con microfilarias oculares hepáticas antes del primer tratamiento
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Densidad de microfilarias en la piel en todos los grupos de dosis
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Reducción media, mediana y porcentual de Onchocerca volvulus microfilariae/mg de piel desde el inicio
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Respuesta de las microfilarias oculares en todos los grupos de dosis
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Proporción de participantes en todos los grupos de dosis con 0 microfilarias de Onchocerca volvulus/mg de piel y 0 microfilarias vivas en las cámaras anteriores de los ojos en cada punto de tiempo
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Densidad media de microfilarias cutáneas en cada evaluación posterior a la selección
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Media y cambio medio desde el inicio de Onchocerca volvulus microfilariae/mg de piel
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos y síntomas de oncocercosis en todos los grupos de dosis
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Proporción de participantes con signos y síntomas de oncocercosis con estos signos y síntomas al inicio.
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Viabilidad y fertilidad de macrofilarias masculinas y femeninas en todos los grupos de dosis
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluación histopatológica de macrofilarias masculinas y femeninas extirpadas de participantes con nódulos palpables
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por espirurida
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Helmintiasis
- Filariasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Oncocercosis
- Químicos orgánicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Policétidos
- Ivermectina
- moxidectina
Otros números de identificación del estudio
- MDGH-MOX-3001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .