Segurança e eficácia de doses anuais ou bianuais de moxidectina ou ivermectina para oncocercose
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Medicines Development for Global Health
Um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo na República Democrática do Congo (RDC) comparando a segurança e a eficácia de doses anuais ou bianuais de moxidectina ou ivermectina para o tratamento da oncocercose
O objetivo principal deste estudo de fase 3b é determinar a segurança e eficácia da administração de moxidectina duas vezes por ano, em comparação com uma vez por ano, na manutenção de níveis indetectáveis na pele de O. volvulus microfilaria na pele, o parasita que causa oncocercose.
Os objetivos secundários são determinar a eficácia da moxidectina em comparação com a ivermectina uma ou duas vezes por ano na manutenção de níveis indetectáveis ou na redução dos níveis de microfilárias da pele.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
323
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ituri
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Rethy, Ituri, República Democrática do Congo
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito ou consentimento com consentimento por escrito dos pais ou responsáveis.
- Média ≥ 10 microfilárias de O. volvulus/mg de pele, determinada por quatro recortes de pele
- Viver em uma aldeia selecionada para o estudo.
- Idade ≥ 12 anos.
- Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante o tratamento e até 3 meses após o término da dosagem com o produto experimental.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, impeça a avaliação da resposta ao tratamento ou represente um risco indevido à saúde do participante.
- Recebeu ivermectina, dietilcarbamazina oral (DEC) ou doxiciclina (por > 2 semanas) dentro de 6 meses da linha de base.
- Recebeu tratamento com um agente experimental nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da linha de base.
- Alergia conhecida ou suspeita à ivermectina ou moxidectina ou seus excipientes.
- Atividades planejadas ou em andamento autorrelatadas dentro do período do estudo que tornariam improvável que um participante estivesse disponível para todas as rodadas de tratamento planejadas e exames de acompanhamento.
- Peso > 88 kg.
- Infecção por Loa loa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Moxidectina Anual
Moxidectina 8mg por via oral, administrada anualmente por 24 meses
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Comprimidos de 2 mg, encapsulados para cegar
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Experimental: Moxidectina semestral
Moxidectina 8mg por via oral, administrada semestralmente por 24 meses
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Comprimidos de 2 mg, encapsulados para cegar
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Comparador Ativo: Anual Ivermectina
Ivermectina (aproximadamente) 150 microgramas/kg por via oral, administrado anualmente por 24 meses
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Comprimidos de 3 mg, encapsulados para cegar
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Experimental: Ivermectina semestral
Ivermectina (aproximadamente) 150 microgramas/kg por via oral, administrado semestralmente por 24 meses
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Comprimidos de 3 mg, encapsulados para cegar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de receptores anuais e semestrais de moxidectina com resposta microfilária sustentada no mês 12
Prazo: Até 12 meses
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Proporção de receptores com zero Onchocerca volvulus microfilariae/mg de pele em todos os pontos de tempo pós-tratamento até o mês 12
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Até 12 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Até 36 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos, sinais vitais e testes de função hepática
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes em todos os grupos de dose com resposta sustentada de microfilárias
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Proporção de participantes com microfilárias de Onchocerca volvulus zero/mg de pele
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Resposta sustentada das microfilárias oculares em todos os grupos de dose
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Proporção de participantes com 0 microfilárias vivas de O. volvulus nas câmaras anteriores dos olhos em todas as avaliações pós-linha de base naqueles com microfilárias oculares hepáticas antes do primeiro tratamento
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Densidade microfilária da pele em todos os grupos de dose
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Redução média, mediana e percentual Onchocerca volvulus microfilariae/mg de pele desde o início
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Resposta das microfilárias oculares em todos os grupos de dose
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Proporção de participantes em todos os grupos de dose com 0 microfilárias Onchocerca volvulus/mg de pele e 0 microfilárias vivas nas câmaras anteriores dos olhos em cada ponto de tempo
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Densidade média de microfilárias da pele em cada avaliação pós-triagem
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Média e variação média desde a linha de base de Onchocerca volvulus microfilariae/mg de pele
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais e sintomas de oncocercose em todos os grupos de dosagem
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Proporção de participantes com sinais e sintomas de oncocercose com esses sinais e sintomas no início do estudo.
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Viabilidade e fertilidade de macrofilárias masculinas e femininas em todos os grupos de dosagem
Prazo: 36 meses
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Avaliação histopatológica de macrofilárias masculinas e femininas extirpadas de participantes com nódulos palpáveis
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Helmintíase
- Filariose
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Oncocercose
- Produtos químicos orgânicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Policetídeos
- Ivermectina
- moxidectina
Outros números de identificação do estudo
- MDGH-MOX-3001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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