Sikkerhet og effekt av årlige eller halvårlige doser av Moxidectin eller Ivermectin for Onchocerciasis
21. desember 2025 oppdatert av: Medicines Development for Global Health
En randomisert, dobbeltblind, parallell rettssak i Den demokratiske republikken Kongo (DRC) som sammenligner sikkerheten og effekten av årlige eller halvårlige doser av Moxidectin eller Ivermectin for behandling av onchocerciasis
Hovedformålet med denne fase 3b-studien er å bestemme sikkerheten og effekten av administrasjon av moxidectin to ganger i året, sammenlignet med én gang i året, for å opprettholde upåviselige nivåer i huden av O. volvulus microfilaria i huden, parasitten som forårsaker elveblindhet.
Sekundære formål er å bestemme effektiviteten av moxidectin sammenlignet med ivermectin en eller to ganger i året for å opprettholde uoppdagelige nivåer, eller redusere nivåer, av hudmikrofilaria.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
323
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, Den demokratiske republikken Kongo
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke, eller samtykke med skriftlig samtykke fra foreldre eller foresatte.
- Gjennomsnittlig ≥ 10 O. volvulus microfilariae/mg hud, bestemt av fire hudklipp
- Bor i en landsby valgt ut for studiet.
- Alder ≥ 12 år.
- Alle kvinnelige deltakere i fertil alder må forplikte seg til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under behandlingens varighet og inntil 3 måneder etter fullført dosering med undersøkelsesproduktet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Enhver samtidig tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke evaluering av respons på behandling eller ville utgjøre unødig risiko for deltakerens helse.
- Har mottatt ivermektin, oral dietylkarbamazin (DEC) eller doksycyklin (i > 2 uker) innen 6 måneder etter baseline.
- Har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før baseline.
- Kjent eller mistenkt allergi mot ivermectin eller moxidectin eller deres hjelpestoffer.
- Egenrapporterte planlagte eller pågående aktiviteter innenfor studieperioden som vil gjøre det usannsynlig at en deltaker vil være tilgjengelig for alle planlagte behandlingsrunder og oppfølgingsundersøkelser.
- Vekt > 88 kg.
- Infeksjon med Loa loa.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Årlig Moxidectin
Moxidectin 8mg per oral, administrert årlig i 24 måneder
|
2 mg tabletter, innkapslet for blending
|
|
Eksperimentell: Toårlig Moxidectin
Moxidectin 8mg per oral, administrert halvårlig i 24 måneder
|
2 mg tabletter, innkapslet for blending
|
|
Aktiv komparator: Årlig Ivermectin
Ivermectin (omtrent) 150 mikrogram/kg per oral, administrert årlig i 24 måneder
|
3 mg tabletter, innkapslet for blending
|
|
Eksperimentell: Halvårlig Ivermectin
Ivermectin (omtrent) 150 mikrogram/kg per oral, administrert halvårlig i 24 måneder
|
3 mg tabletter, innkapslet for blending
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel moxidectin årlige og halvårlige mottakere med vedvarende mikrofilariell respons ved måned 12
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel av mottakere med null Onchocerca volvulus microfilariae/mg hud ved alle etterbehandlingstidspunkter til måned 12
|
Inntil 12 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, vitale tegn og leverfunksjonstester
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere i alle dosegrupper med vedvarende mikrofilariae-respons
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
|
Andel deltakere med null Onchocerca volvulus microfilariae/mg hud
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
|
|
Vedvarende okulær mikrofilariae-respons i alle dosegrupper
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
|
Andel deltakere med 0 levende O. volvulus microfilariae i de fremre øyekamrene ved alle post-Baseline vurderinger hos de med lever okulære mikrofilariae før første behandling
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
|
|
Hudens mikrofilariale tetthet i alle dosegrupper
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
|
Gjennomsnittlig, median og prosentvis reduksjon Onchocerca volvulus microfilariae/mg hud fra baseline
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
|
|
Okulær mikrofilariae-respons i alle dosegrupper
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
|
Andel deltakere i alle dosegrupper med 0 Onchocerca volvulus microfilariae/mg hud og 0 levende mikrofilariae i de fremre øyekamrene hvert tidspunkt
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tetthet av hudmikrofilariae ved hver vurdering etter screening
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
|
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline av Onchocerca volvulus microfilariae/mg hud
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn og symptomer på onchocerciasis i alle dosegrupper
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
|
Andel deltakere med tegn og symptomer på onchocerciasis med disse tegnene og symptomene ved baseline.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
|
|
Levedyktighet og fruktbarhet av mannlige og kvinnelige makrofilariae i alle dosegrupper
Tidsramme: 36 måneder
|
Histopatologisk vurdering av mannlige og kvinnelige makrofilariae skåret ut fra deltakere med palpable knuter
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, smittsomme
- Spirurida-infeksjoner
- Secernentea-infeksjoner
- Nematode infeksjoner
- Hudsykdommer, parasittiske
- Helminthiasis
- Filariasis
- Hud- og bindevevssykdommer
- Onchocerciasis
- Organiske kjemikalier
- Makrolider
- Laktoner
- Polyketider
- Ivermectin
- moxidektin
Andre studie-ID-numre
- MDGH-MOX-3001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .