Безопасность и эффективность годовых или двухгодичных доз моксидектина или ивермектина при онхоцеркозе
21 декабря 2025 г. обновлено: Medicines Development for Global Health
Рандомизированное двойное слепое параллельное исследование в Демократической Республике Конго (ДРК) по сравнению безопасности и эффективности годовых или двухгодичных доз моксидектина или ивермектина для лечения онхоцеркоза
Основная цель этого исследования фазы 3b состоит в том, чтобы определить безопасность и эффективность введения моксидектина два раза в год по сравнению с одним разом в год для поддержания неопределяемых уровней O. volvulus microfilaria в коже в коже, паразита, вызывающего речную слепоту.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить эффективность моксидектина по сравнению с ивермектином один или два раза в год в поддержании неопределяемых уровней или снижении уровней кожных микрофилярий.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
323
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, Демократическая Республика Конго
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия или согласие с письменным согласием родителей или опекунов.
- В среднем ≥ 10 O. volvulus microfilariae/мг кожи, определено с помощью четырех надрезов кожи.
- Проживание в деревне, выбранной для исследования.
- Возраст ≥ 12 лет.
- Все женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после завершения приема исследуемого продукта.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью.
- Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует оценке ответа на лечение или представляет чрезмерный риск для здоровья участника.
- Получал ивермектин, пероральный диэтилкарбамазин (ДЭК) или доксициклин (в течение > 2 недель) в течение 6 месяцев после исходного уровня.
- Получал лечение исследуемым агентом в течение последних 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня.
- Известная или предполагаемая аллергия на ивермектин или моксидектин или их вспомогательные вещества.
- Самостоятельно сообщаемые запланированные или текущие действия в течение периода исследования, из-за которых маловероятно, что участник будет доступен для всех запланированных раундов лечения и последующих обследований.
- Вес > 88 кг.
- Заражение лоа-лоа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежегодный Моксидектин
Моксидектин 8 мг перорально, ежегодно в течение 24 месяцев.
|
Таблетки по 2 мг, инкапсулированные для ослепления
|
|
Экспериментальный: Два раза в год Моксидектин
Моксидектин 8 мг перорально два раза в год в течение 24 месяцев.
|
Таблетки по 2 мг, инкапсулированные для ослепления
|
|
Активный компаратор: Ежегодный Ивермектин
Ивермектин (приблизительно) 150 мкг/кг перорально, ежегодно в течение 24 месяцев.
|
Таблетки по 3 мг, инкапсулированные для ослепления
|
|
Экспериментальный: Два раза в год Ивермектин
Ивермектин (приблизительно) 150 мкг/кг перорально, два раза в год в течение 24 месяцев.
|
Таблетки по 3 мг, инкапсулированные для ослепления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля реципиентов моксидектина в год и два раза в год с устойчивым микрофилярным ответом через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля реципиентов с нулевым микрофилярием Onchocerca volvulus/мг кожи на всех временных точках после лечения до 12-го месяца
|
До 12 месяцев
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, показатели жизненно важных функций и функциональные пробы печени
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников во всех дозовых группах с устойчивым ответом микрофилярий
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
|
Доля участников с нулевым микрофилярием Onchocerca volvulus/мг кожи
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
|
|
Устойчивый ответ глазных микрофилярий во всех дозовых группах
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
|
Доля участников с 0 живыми микрофиляриями O. volvulus в передних камерах глаз при всех оценках после исходного уровня у участников с глазными микрофиляриями печени до первого лечения
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
|
|
Плотность микрофилярий кожи во всех дозовых группах
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
|
Среднее, медиана и процентное снижение Onchocerca volvulus microfilariae/мг кожи по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
|
|
Реакция глазных микрофилярий во всех дозовых группах
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
|
Доля участников во всех дозовых группах с 0 микрофиляриями Onchocerca volvulus/мг кожи и 0 живыми микрофиляриями в передней камере глаза в каждый момент времени
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
|
|
Средняя плотность кожных микрофилярий при каждой оценке после скрининга
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
|
Среднее значение и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем Onchocerca volvulus microfilariae/мг кожи
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки и симптомы онхоцеркоза во всех дозовых группах
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
|
Доля участников с признаками и симптомами онхоцеркоза с этими признаками и симптомами на исходном уровне.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
|
|
Жизнеспособность и плодовитость самцов и самок макрофилярий во всех дозовых группах
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Гистопатологическая оценка мужских и женских макрофилярий, вырезанных из участников с пальпируемыми узелками
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Паразитарные заболевания
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, инфекционные
- Инфекции спируриды
- Сецернентные инфекции
- Нематодные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Гельминтоз
- Филяриатоз
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Онхоцеркоз
- Органические химические вещества
- Макролиды
- Лактоны
- Поликетиды
- Ивермектин
- моксидектин
Другие идентификационные номера исследования
- MDGH-MOX-3001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .