Bezpečnost a účinnost ročních nebo dvouletých dávek moxidektinu nebo ivermektinu pro onchocerciázu
21. prosince 2025 aktualizováno: Medicines Development for Global Health
Randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní studie v Demokratické republice Kongo (DRC) srovnávající bezpečnost a účinnost ročních nebo dvouletých dávek moxidektinu nebo ivermektinu při léčbě onchocerciázy
Primárním účelem této studie fáze 3b je určit bezpečnost a účinnost podávání moxidektinu dvakrát ročně ve srovnání s jednou ročně při udržování nedetekovatelných hladin O. volvulus microfilaria v kůži, parazita, který způsobuje říční slepotu.
Sekundárními účely je stanovení účinnosti moxidektinu ve srovnání s ivermektinem jednou nebo dvakrát ročně při udržování nedetekovatelných hladin nebo snižování hladin kožních mikrofilárií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
323
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, Demokratická republika Konga
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu nebo souhlasu s písemným souhlasem rodiče nebo opatrovníka.
- Průměr ≥ 10 O. volvulus microfilariae/mg kůže, stanovený čtyřmi kožními řezy
- Bydlení ve vesnici vybrané pro studium.
- Věk ≥ 12 let.
- Všechny účastnice ve fertilním věku se musí zavázat, že budou používat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu léčby a do 3 měsíců po ukončení dávkování hodnoceného přípravku.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Jakýkoli souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil vyhodnocení odpovědi na léčbu nebo by představoval nepřiměřené riziko pro zdraví účastníka.
- Dostával ivermektin, perorálně diethylkarbamazin (DEC) nebo doxycyklin (po dobu > 2 týdnů) během 6 měsíců od výchozího stavu.
- Během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou, byla léčena zkoumanou látkou.
- Známá nebo suspektní alergie na ivermektin nebo moxidektin nebo jejich pomocné látky.
- Samostatně hlášené plánované nebo probíhající aktivity během období studie, kvůli kterým by bylo nepravděpodobné, že účastník bude k dispozici pro všechna plánovaná léčebná kola a následná vyšetření.
- Hmotnost > 88 kg.
- Infekce Loa loa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roční Moxidectin
Moxidectin 8 mg perorálně, podávaný ročně po dobu 24 měsíců
|
2mg tablety, zapouzdřené pro zaslepení
|
|
Experimentální: Pololetní moxidektin
Moxidectin 8 mg perorálně, podávaný dvakrát ročně po dobu 24 měsíců
|
2mg tablety, zapouzdřené pro zaslepení
|
|
Aktivní komparátor: Roční Ivermectin
Ivermektin (přibližně) 150 mikrogramů/kg perorálně, podávaný ročně po dobu 24 měsíců
|
3mg tablety, zapouzdřené pro zaslepení
|
|
Experimentální: Půlroční Ivermectin
Ivermektin (přibližně) 150 mikrogramů/kg perorálně, podávaný dvakrát ročně po dobu 24 měsíců
|
3mg tablety, zapouzdřené pro zaslepení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl ročních a dvouletých příjemců moxidektinu s trvalou mikrofilariální odpovědí ve 12. měsíci
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podíl příjemců s nulou Onchocerca volvulus microfilariae/mg kůže ve všech časových bodech po léčbě do 12. měsíce
|
Až 12 měsíců
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, vitální funkce a jaterní testy
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků ve všech dávkových skupinách s trvalou odpovědí mikrofilárií
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
|
Podíl účastníků s nulovou Onchocerca volvulus microfilariae/mg kůže
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
|
|
Trvalá odezva očních mikrofilárií ve všech dávkových skupinách
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
|
Podíl účastníků s 0 živými mikrofiláriemi O. volvulus v předních očních komorách při všech hodnoceních po základním vyšetření u pacientů s jaterními očními mikrofiláriemi před prvním ošetřením
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
|
|
Kožní mikrofilariální hustota ve všech dávkových skupinách
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
|
Střední, střední a procentuální snížení Onchocerca volvulus microfilariae/mg kůže oproti výchozí hodnotě
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
|
|
Odpověď očních mikrofilárií ve všech dávkových skupinách
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
|
Podíl účastníků ve všech dávkových skupinách s 0 mikrofilárií Onchocerca volvulus/mg kůže a 0 živými mikrofiláriemi v předních očních komorách v každém časovém bodě
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
|
|
Průměrná hustota kožních mikrofilárií při každém hodnocení po screeningu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
|
Střední a střední změna od výchozí hodnoty Onchocerca volvulus microfilariae/mg kůže
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky a příznaky onchocerciázy ve všech dávkových skupinách
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
|
Podíl účastníků se známkami a příznaky onchocerciázy s těmito známkami a příznaky na začátku.
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
|
|
Životaschopnost a plodnost samčích a samičích makrofilárií ve všech dávkových skupinách
Časové okno: 36 měsíců
|
Histopatologické hodnocení samčích a samičích makrofilárií vyříznutých z účastníků s hmatnými uzly
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Parazitární onemocnění
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Spirurida
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Helminthiasis
- Filarióza
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Onchocerciáza
- Organické chemikálie
- Makrolidy
- Laktony
- Polyketidy
- Ivermectin
- Moxidektin
Další identifikační čísla studie
- MDGH-MOX-3001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .