Vuosittaisten tai kahdesti vuosittaisten moksidektiinin tai ivermektiinin annosten turvallisuus ja tehokkuus onkosersiaasiin
sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Medicines Development for Global Health
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus Kongon demokraattisessa tasavallassa, jossa verrataan vuosittaisten tai kahdesti vuodessa annosteltavien moksidektiinin tai ivermektiinin turvallisuutta ja tehokkuutta onkoserkiaasin hoidossa
Tämän vaiheen 3b tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää moksidektiinin antamisen turvallisuus ja tehokkuus kahdesti vuodessa verrattuna kerran vuodessa annettavaan O. volvulus microfilaria -bakteerin, jokisokeutta aiheuttavan loisen, ihossa havaitsemattomien tasojen ylläpitämisessä.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää moksidektiinin tehokkuus verrattuna ivermektiiniin kerran tai kahdesti vuodessa ihon mikrofilaria-tasojen ylläpitämisessä tai vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, Kongon demokraattinen tasavalta
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen tai suostumus vanhemman tai huoltajan kirjallisella suostumuksella.
- Keskimääräinen ≥ 10 O. volvulus microfilariae/mg ihoa, määritettynä neljällä ihon viipaleella
- Asuminen tutkimukseen valitussa kylässä.
- Ikä ≥ 12 vuotta.
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimusvalmisteen annostelun päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä estäisi hoitovasteen arvioinnin tai aiheuttaisi kohtuuttoman riskin osallistujan terveydelle.
- On saanut ivermektiiniä, oraalista dietyylikarbamatsiinia (DEC) tai doksisykliiniä (> 2 viikon ajan) 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
- On saanut hoitoa tutkimusaineella viimeisten 30 päivän aikana (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen lähtötasoa.
- Tunnettu tai epäilty allergia ivermektiinille tai moksidektiinille tai niiden apuaineille.
- Itseraportoimat suunnitellut tai meneillään olevat toiminnot tutkimusjakson aikana, jotka tekisivät epätodennäköiseksi, että osallistuja on käytettävissä kaikille suunnitelluille hoitokierroksille ja seurantatutkimuksille.
- Paino > 88 kg.
- Loa loa -tartunta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vuotuinen moksidektiini
Moksidektiini 8 mg suun kautta, annettuna vuosittain 24 kuukauden ajan
|
2 mg:n tabletit, kapseloitu sokeuttamiseen
|
|
Kokeellinen: Moksidektiini kaksi kertaa vuodessa
Moksidektiini 8 mg suun kautta, annettuna kahdesti vuodessa 24 kuukauden ajan
|
2 mg:n tabletit, kapseloitu sokeuttamiseen
|
|
Active Comparator: Vuotuinen ivermektiini
Ivermektiini (noin) 150 mikrogrammaa/kg suun kautta, annettuna vuosittain 24 kuukauden ajan
|
3 mg:n tabletit, kapseloitu sokeuttamiseen
|
|
Kokeellinen: Ivermektiini kahdesti vuodessa
Ivermektiini (noin) 150 mikrogrammaa/kg suun kautta, annettuna kahdesti vuodessa 24 kuukauden ajan
|
3 mg:n tabletit, kapseloitu sokeuttamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittain ja kahdesti vuodessa saaneiden moksidektiinin saajien osuus, joilla on jatkuva mikrofilariaalinen vaste kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden vastaanottajien osuus, joilla ei ole Onchocerca volvulus microfilariaea/mg ihoa kaikissa hoidon jälkeisissä aikapisteissä kuukauteen 12 saakka
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Haittavaikutusten, elintoimintojen ja maksan toimintakokeiden esiintyvyys ja vakavuus
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus kaikissa annosryhmissä, joilla on jatkuva mikrofilariavaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole Onchocerca volvulus microfilariae/mg ihoa
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Jatkuva silmän mikrofilariavaste kaikissa annosryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli 0 elävää O. volvulus microfilariaea silmien etukammioissa kaikissa lähtötilanteen jälkeisissä arvioinneissa potilailla, joilla oli maksan silmän mikrofilariaa ennen ensimmäistä hoitoa
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Ihon mikrofilaarien tiheys kaikissa annosryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
|
Onchocerca volvulus microfilariae:n keskimääräinen, mediaani ja prosentuaalinen vähennys/mg ihoa lähtötasosta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Silmän mikrofilariavaste kaikissa annosryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
|
Osallistujien osuus kaikissa annosryhmissä, joissa oli 0 Onchocerca volvulus microfilariae/mg ihoa ja 0 elävää mikrofilariaa silmien etukammioissa joka aikapiste
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ihon mikrofilariatiheys kussakin seulonnan jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
|
Onchocerca volvulus microfilariaen keskimääräinen ja keskimääräinen muutos lähtötasosta/mg ihoa
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkokersiaasin merkit ja oireet kaikissa annosryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on onkoserkiaasin merkkejä ja oireita ja joilla on nämä merkit ja oireet lähtötasolla.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Uros- ja naarasmakrofilaarioiden elinkelpoisuus ja hedelmällisyys kaikissa annosryhmissä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Uros- ja naarasmakrofilarioiden histopatologinen arviointi, jotka on leikattu osallistujilta, joilla on käsin kosketeltavat kyhmyt
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDGH-MOX-3001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .