Bezpieczeństwo i skuteczność rocznych lub półrocznych dawek moksydektyny lub iwermektyny w onchocerkozie
21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Medicines Development for Global Health
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie w Demokratycznej Republice Konga (DRK) porównujące bezpieczeństwo i skuteczność rocznych lub półrocznych dawek moksydektyny lub iwermektyny w leczeniu onchocerkozy
Głównym celem tego badania fazy 3b jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności podawania moksydektyny dwa razy w roku, w porównaniu z podawaniem raz w roku, w utrzymaniu niewykrywalnych poziomów w skórze mikrofilarii O. volvulus, pasożyta powodującego ślepotę rzeczną.
Celem drugorzędnym jest określenie skuteczności moksydektyny w porównaniu z iwermektyną raz lub dwa razy w roku w utrzymywaniu niewykrywalnych poziomów lub zmniejszaniu poziomów mikrofilarii skórnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
323
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, Demokratyczna Republika Kongo
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody lub zgody za pisemną zgodą rodzica lub opiekuna.
- Średnia ≥ 10 mikrofilarii O. volvulus/mg skóry, określona przez cztery nacięcia skóry
- Zamieszkanie w wybranej do badań wsi.
- Wiek ≥ 12 lat.
- Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu dawkowania badanego produktu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Każdy współistniejący stan, który w opinii Badacza uniemożliwiałby ocenę odpowiedzi na leczenie lub stwarzałby nadmierne ryzyko dla zdrowia uczestnika.
- Otrzymywał iwermektynę, doustną dietylokarbamazynę (DEC) lub doksycyklinę (przez > 2 tygodnie) w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej.
- Otrzymał leczenie badanym środkiem w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym.
- Znana lub podejrzewana alergia na iwermektynę lub moksydektynę lub ich substancje pomocnicze.
- Zgłoszone przez siebie planowane lub trwające działania w okresie badania, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik był dostępny na wszystkie zaplanowane rundy leczenia i badania kontrolne.
- Waga > 88 kg.
- Zakażenie Loa loa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roczna moksydektyna
Moksydektyna 8 mg doustnie, podawana raz w roku przez 24 miesiące
|
Tabletki 2 mg, kapsułkowane do zaślepienia
|
|
Eksperymentalny: Moksydektyna co dwa lata
Moksydektyna 8 mg doustnie, podawana dwa razy w roku przez 24 miesiące
|
Tabletki 2 mg, kapsułkowane do zaślepienia
|
|
Aktywny komparator: Roczna Iwermektyna
Iwermektyna (w przybliżeniu) 150 mikrogramów/kg doustnie, podawana raz w roku przez 24 miesiące
|
Tabletki 3 mg, kapsułkowane do zaślepienia
|
|
Eksperymentalny: Co dwa lata Iwermektyna
Iwermektyna (w przybliżeniu) 150 mikrogramów/kg doustnie, podawana co dwa lata przez 24 miesiące
|
Tabletki 3 mg, kapsułkowane do zaślepienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek biorców moksydektyny corocznie i co dwa lata z utrzymującą się odpowiedzią mikrofilaryjną w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek biorców z zerową liczbą mikrofilarii Onchocerca volvulus/mg skóry we wszystkich punktach czasowych po leczeniu do 12 miesiąca
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, parametry życiowe i testy czynnościowe wątroby
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników we wszystkich grupach dawkowania z trwałą odpowiedzią mikrofilarii
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników z zerową mikrofilarią Onchocerca volvulus/mg skóry
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
|
|
Trwała odpowiedź mikrofilarii oka we wszystkich grupach dawkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników z 0 żywymi mikrofilarami O. volvulus w przednich komorach oczu we wszystkich ocenach po okresie wyjściowym u osób z mikrofilariami ocznymi wątroby przed pierwszym leczeniem
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
|
|
Gęstość mikrofilarii skóry we wszystkich grupach dawkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
|
Średnia, mediana i procentowa redukcja mikrofilarii Onchocerca volvulus/mg skóry od wartości wyjściowej
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
|
|
Odpowiedź mikrofilarii oka we wszystkich grupach dawkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników we wszystkich grupach dawkowania z 0 mikrofilarami Onchocerca volvulus/mg skóry i 0 żywymi mikrofilarami w przednich komorach oczu w każdym punkcie czasowym
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
|
|
Średnia gęstość mikrofilarii skóry przy każdej ocenie po skriningu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
|
Średnia i średnia zmiana od linii bazowej mikrofilarii Onchocerca volvulus/mg skóry
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki i objawy onchocerkozy we wszystkich grupach dawkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi onchocerkozy z tymi objawami na początku badania.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
|
|
Żywotność i płodność samców i samic makrofilarii we wszystkich grupach dawkowania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena histopatologiczna męskich i żeńskich makrofilarii wyciętych od uczestników z wyczuwalnymi guzkami
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDGH-MOX-3001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .