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Sicurezza ed efficacia delle dosi annuali o semestrali di moxidectina o ivermectina per l'oncocercosi

21 dicembre 2025 aggiornato da: Medicines Development for Global Health

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo nella Repubblica Democratica del Congo (RDC) che confronta la sicurezza e l'efficacia delle dosi annuali o semestrali di moxidectina o ivermectina per il trattamento dell'oncocercosi

Lo scopo principale di questo studio di fase 3b è determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di moxidectina due volte all'anno, rispetto a una volta all'anno, nel mantenere livelli non rilevabili nella pelle di O. volvulus microfilaria nella pelle, il parassita che causa la cecità fluviale.

Gli scopi secondari sono determinare l'efficacia della moxidectina rispetto all'ivermectina una o due volte l'anno nel mantenere livelli non rilevabili, o ridurre i livelli, della microfilaria cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto o assenso con il consenso scritto di un genitore o tutore.
  • Media ≥ 10 microfilarie di O. volvulus/mg di pelle, determinata da quattro tagli cutanei
  • Vivere in un villaggio selezionato per lo studio.
  • Età ≥ 12 anni.
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata del trattamento e fino a 3 mesi dopo il completamento della somministrazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la valutazione della risposta al trattamento o porrebbe un rischio eccessivo per la salute del partecipante.
  • - Ha ricevuto ivermectina, dietilcarbamazina orale (DEC) o doxiciclina (per > 2 settimane) entro 6 mesi dal basale.
  • - Ha ricevuto un trattamento con un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima del basale.
  • Allergia nota o sospetta all'ivermectina o alla moxidectina o ai loro eccipienti.
  • Attività pianificate o in corso autodichiarate durante il periodo di studio che renderebbero improbabile che un partecipante sia disponibile per tutti i cicli di trattamento pianificati e gli esami di follow-up.
  • Peso > 88 kg.
  • Infezione da Loa loa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxidectina annuale
Moxidectina 8 mg per via orale, somministrata annualmente per 24 mesi
Droga: Moxidectina
Compresse da 2 mg, incapsulate per l'accecamento
Sperimentale: Moxidectina semestrale
Moxidectin 8 mg per via orale, somministrato ogni due anni per 24 mesi
Droga: Moxidectina
Compresse da 2 mg, incapsulate per l'accecamento
Comparatore attivo: Ivermectina annuale
Ivermectina (circa) 150 microgrammi/kg per via orale, somministrata annualmente per 24 mesi
Droga: Ivermectina
Compresse da 3 mg, incapsulate per l'accecamento
Sperimentale: Ivermectina semestrale
Ivermectina (circa) 150 microgrammi/kg per via orale, somministrata ogni due anni per 24 mesi
Droga: Ivermectina
Compresse da 3 mg, incapsulate per l'accecamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di destinatari annuali e semestrali di moxidectina con risposta microfilarica sostenuta al mese 12
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di riceventi con zero microfilarie di Onchocerca volvulus/mg di pelle in tutti i punti temporali post-trattamento fino al mese 12
Fino a 12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi, segni vitali e test di funzionalità epatica
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti in tutti i gruppi di dose con risposta sostenuta delle microfilarie
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Proporzione di partecipanti con zero microfilarie di Onchocerca volvulus/mg di pelle
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Risposta sostenuta delle microfilarie oculari in tutti i gruppi di dose
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Proporzione di partecipanti con 0 microfilarie vive di O. volvulus nelle camere anteriori degli occhi a tutte le valutazioni post-basale in quelli con microfilarie oculari epatiche prima del primo trattamento
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Densità delle microfilarie cutanee in tutti i gruppi di dose
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Riduzione media, mediana e percentuale di Onchocerca volvulus microfilariae/mg pelle rispetto al basale
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Risposta delle microfilarie oculari in tutti i gruppi di dose
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Proporzione di partecipanti in tutti i gruppi di dose con 0 microfilarie di Onchocerca volvulus/mg di pelle e 0 microfilarie vive nelle camere anteriori degli occhi in ciascun punto temporale
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Densità media delle microfilarie cutanee ad ogni valutazione post-screening
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Variazione media e media rispetto al basale di Onchocerca volvulus microfilariae/mg di pelle
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni e sintomi di oncocercosi in tutti i gruppi di dosaggio
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Proporzione di partecipanti con segni e sintomi di oncocercosi con questi segni e sintomi al basale.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Vitalità e fertilità delle macrofilarie maschili e femminili in tutti i gruppi di dose
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione istopatologica delle macrofilarie maschili e femminili asportate dai partecipanti con noduli palpabili
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicines Development for Global Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDGH-MOX-3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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