吡咯替尼联合多西他赛一线治疗HER2阳性MBC

纳入标准：

• 组织学证实适合化疗的局部复发或转移性乳腺癌。
• HER2阳性乳腺癌（根据2018年ASCO/CAP HER2检测指南）。
• 复发转移的病灶不进行化疗，但可以针对局部症状进行局部治疗，如放疗缓解骨痛。
• 如果患者是双侧乳腺癌，转移病灶必须是HER2阳性。
• 18-70岁。
• ECOG PS 0～1。
• 预期寿命不少于12周。
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的损伤。
• 允许内分泌治疗复发/转移性疾病；先前辅助/新辅助使用紫杉醇和曲妥珠单抗的患者，从最后一次辅助/新辅助紫杉醇治疗结束到肿瘤进展的无病间隔（≥12个月），以及从最后一次辅助/新辅助治疗结束的无病间隔曲妥珠单抗对肿瘤的进展（≥ 6 个月）。
• ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 75×109/L，Hb ≥ 100 g/L；TBIL≤1.0ULN；ALT和AST≤3×ULN（肝转移时ALT和AST≤5×ULN）；BUN和Cr≤1.5×ULN且CCr≥50mL/min。
• LVEF ≥ 50% 且 QTc ≤ 480 ms。
• 已知的激素受体状态。
• 签署通知

排除标准：

• 中枢神经系统转移。
• 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，影响药物使用和吸收的因素很多。
• 入院前4周内接受过放疗、化疗、手术（不包括局部穿刺）或分子靶向治疗；筛选期后接受抗肿瘤内分泌治疗者
• 入院前4周内参加过其他药物临床试验
• 靶向HER2的酪氨酸激酶抑制剂（来那替尼、拉帕替尼、吡咯替尼等）已经或正在使用。
• 5年内诊断出其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
• 同时接受其他抗肿瘤治疗
• 已知有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性、HCV、活动性乙型肝炎或其他获得性、先天性免疫缺陷病或器官移植。
• 患有任何心脏病
• 妊娠期和哺乳期女性患者、基线妊娠试验阳性的可生育妇女或整个试验过程中不愿采取有效避孕措施的育龄妇女
• 根据研究者判断，存在严重危及患者安全或影响研究完成的伴随疾病（包括但不限于严重高血压、严重糖尿病、活动性感染等）。
• 患者未从先前治疗的毒性中恢复至 0-1 级（脱发除外）。
• 神经或精神疾病史
• 连同 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或用于延长 QT 间期的药物
• 研究人员认为患者不适合本研究中的任何其他情况。