Pyrotinib gecombineerd met docetaxel in de eerstelijnsbehandeling van HER2-positieve MBC

Inclusiecriteria:

• Lokale recidiverende of uitgezaaide borstkanker geschikt voor chemotherapie, histologisch bevestigd.
• HER2-positieve borstkanker (volgens 2018 ASCO/CAP HER2-testrichtlijn).
• geen chemotherapie voor recidiverende en uitgezaaide laesies, maar lokale behandeling van lokale symptomen, zoals radiotherapie voor het verlichten van botpijn, is toegestaan.
• als de patiënt bilaterale borstkanker is, moeten metastase-laesies HER2-positief zijn.
• 18-70 jaar oud.
• ECOG PS 0~1.
• levensverwachting is niet minder dan 12 weken.
• ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
• Endocriene therapie is toegestaan ​​om ziekte terug te krijgen/uitzaaien; patiënten met eerder adjuvant/neoadjuvant gebruik van Taxus en trastuzumab, ziektevrij interval vanaf het einde van de laatste adjuvante/neoadjuvante Taxus-therapie tot de progressie van tumoren (≥12 maanden), en ziektevrij interval vanaf het einde van de laatste adjuvante/neoadjuvante behandeling trastuzumab op de progressie van tumoren (≥ 6 maanden).
• BUN en Cr≤1,5×ULN en CCr≥50 ml/min.
• LVEF ≥ 50% en QTc≤480 ms.
• bekende hormoonreceptorstatus.
• Ondertekend op de hoogte

Uitsluitingscriteria:

• Metastase van het centrale zenuwstelsel.
• Niet kunnen slikken, chronische diarree en darmobstructie, er zijn veel factoren die het gebruik en de opname van drugs beïnvloeden.
• patiënt die binnen 4 weken voor opname radiotherapie, chemotherapie, operatie (exclusief lokale punctie) of moleculair gerichte therapie heeft ondergaan; degenen die antitumor-endocriene therapie kregen na de screeningperiode
• Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken voor opname
• Tyrosinekinaseremmers gericht op HER2 (neratinib, lapatinib, pyrotinib, enz.) zijn gebruikt of worden in het verleden gebruikt.
• Andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid, zijn in de afgelopen vijf jaar gediagnosticeerd.
• Krijg tegelijkertijd andere antitumorbehandelingen
• Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, HCV, actieve hepatitis B of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntiestoornissen, of orgaantransplantatie, is bekend.
• Heeft geleden aan een hartaandoening
• Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding, vruchtbare vrouwen met positieve baseline zwangerschapstesten of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek
• Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of de afronding van onderzoek belemmeren (inclusief, maar niet beperkt tot, ernstige hypertensie, ernstige diabetes, actieve infecties, enz.).
• De patiënt herstelde niet van de toxiciteit van de vorige behandeling tot graad 0-1 (behalve haaruitval).
• Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen
• Samen met CYP3A4-remmers of -inductoren of geneesmiddelen die worden gebruikt om het QT-interval te verlengen
• Onderzoekers zijn van mening dat patiënten in deze studie niet geschikt zijn voor een andere situatie.