Pirotinib combinado con docetaxel en el tratamiento de primera línea del CMM HER2 positivo

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama local recurrente o metastásico apto para quimioterapia, confirmado histológicamente.
• Cáncer de mama HER2 positivo (según la guía de prueba ASCO/CAP HER2 de 2018).
• no haga quimioterapia para lesiones recurrentes y metastásicas, pero se permite el tratamiento local para síntomas locales, como la radioterapia para aliviar el dolor óseo.
• si el paciente es un cáncer de mama bilateral, las lesiones de metástasis deben ser HER2 positivas.
• 18-70 años.
• PS ECOG 0～1.
• la esperanza de vida no es inferior a 12 semanas.
• al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
• Se permite la terapia endocrina para la enfermedad de recaída/metástasis; pacientes con uso adyuvante/neoadyuvante previo de Taxus y trastuzumab, intervalo libre de enfermedad desde el final del último tratamiento adyuvante/neoadyuvante con Taxus hasta la progresión de los tumores (≥12 meses), e intervalo libre de enfermedad desde el final del último tratamiento adyuvante/neoadyuvante trastuzumab a la progresión de los tumores (≥ 6 meses).
• ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 75×109/L, Hb ≥ 100 g/L;TBIL≤1,0ULN；ALT y AST≤3×LSN（ALT y AST≤5×LSN si hay metástasis hepática）;BUN y Cr≤1,5×LSN y CCr≥50 mL/min.
• FEVI ≥ 50% y QTc≤480 ms.
• estado conocido de los receptores hormonales.
• Firmado informado

Criterio de exclusión:

• Metástasis del sistema nervioso central.
• Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, hay muchos factores que afectan el uso y la absorción de drogas.
• paciente que recibió radioterapia, quimioterapia, cirugía (excluida la punción local) o terapia molecular dirigida dentro de las 4 semanas previas al ingreso; aquellos que recibieron terapia endocrina antitumoral después del período de selección
• Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas antes de la admisión
• Los inhibidores de la tirosina quinasa dirigidos a HER2 (Neratinib, Lapatinib, pirotinib, etc.) se han usado o se están usando en el pasado.
• En los últimos cinco años se han diagnosticado otros tumores malignos, excepto el carcinoma in situ de cuello uterino curado, el carcinoma de células basales de piel o el carcinoma de células escamosas de piel.
• Recibir otro tratamiento antitumoral al mismo tiempo
• Se conocen antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos VIH positivo, VHC, hepatitis B activa u otros trastornos de inmunodeficiencia congénita adquirida, o trasplante de órganos.
• Ha padecido alguna enfermedad del corazón.
• Pacientes mujeres durante el embarazo y la lactancia, mujeres fértiles con pruebas de embarazo iniciales positivas o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el ensayo.
• Según el juicio de los investigadores, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan la realización de la investigación (incluyendo, pero no limitándose a, hipertensión severa, diabetes severa, infecciones activas, etc.).
• El paciente no se recuperó de la toxicidad del tratamiento anterior a grado 0-1 (excepto pérdida de cabello).
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
• Junto con inhibidores o inductores de CYP3A4 o medicamentos que se utilizan para prolongar el intervalo QT
• Los investigadores creen que los pacientes no son aptos para ninguna otra situación en este estudio.