Пиротиниб в сочетании с доцетакселом в терапии первой линии HER2-положительного МРМЖ

Критерии включения:

• Местный рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, подходящий для химиотерапии, подтвержденный гистологически.
• HER2-положительный рак молочной железы (согласно руководству по тестированию ASCO/CAP HER2 от 2018 г.).
• не проводить химиотерапию при рецидивирующих и метастатических поражениях, но допускается местное лечение местных симптомов, например, лучевая терапия для облегчения боли в костях.
• если у пациента двусторонний рак молочной железы, метастазы должны быть HER2-позитивными.
• 18-70 лет.
• ЭКОГ ПС 0～1.
• продолжительность жизни не менее 12 недель.
• по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
• Эндокринная терапия разрешена до рецидива/метастазирования заболевания; пациенты с предшествующим адъювантным/неоадъювантным применением Taxus и трастузумаба, безрецидивный период с момента окончания последней адъювантной/неоадъювантной терапии Taxus до прогрессирования опухоли (≥12 месяцев) и безрецидивный период с момента окончания последней адъювантной/неоадъювантной терапии трастузумаба до прогрессирования опухоли (≥ 6 мес).
• ANC ≥ 1,5×109/л, PLT ≥ 75×109/л, Hb ≥ 100 г/л; TBIL≤1,0ВГН; АЛТ и АСТ≤3×ВГН (АЛТ и АСТ≤5×ВГН при метастазах в печень); Cr≤1,5×ВГН и CCr≥50 мл/мин.
• ФВ ЛЖ ≥ 50% и QTc≤480 мс.
• известный статус гормональных рецепторов.
• Подписано информировано

Критерий исключения:

• Метастазирование в центральную нервную систему.
• Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость — существует множество факторов, влияющих на употребление и всасывание наркотиков.
• пациент, получивший лучевую терапию, химиотерапию, хирургическое вмешательство (за исключением местной пункции) или таргетную молекулярную терапию в течение 4 недель до поступления; получившие противоопухолевую эндокринную терапию после скринингового периода
• Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до поступления
• Ингибиторы тирозинкиназы, нацеленные на HER2 (нератиниб, лапатиниб, пиротиниб и т. д.), использовались или используются в прошлом.
• За последние пять лет были диагностированы другие злокачественные опухоли, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточной карциномы кожи или плоскоклеточной карциномы кожи.
• Одновременно получать другое противоопухолевое лечение
• Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-положительный, ВГС, активный гепатит В или другие приобретенные, врожденные иммунодефициты или трансплантацию органов.
• Страдал каким-либо заболеванием сердца
• Женщины-пациенты во время беременности и кормления грудью, фертильные женщины с положительными исходными тестами на беременность или женщины детородного возраста, которые не желают принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования.
• По мнению исследователей, существуют сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациентов или влияющие на завершение исследований (включая, помимо прочего, тяжелую гипертензию, тяжелый диабет, активные инфекции и т. д.).
• Пациент не оправился от токсичности предыдущего лечения до степени 0-1 (за исключением выпадения волос).
• История неврологических или психических расстройств
• Наряду с ингибиторами или индукторами CYP3A4 или препаратами, которые используются для удлинения интервала QT.
• Исследователи считают, что пациенты не подходят ни для какой другой ситуации в этом исследовании.