Pyrotinib kombinerat med docetaxel i första linjens behandling av HER2-positiv MBC

Inklusionskriterier:

• Lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer lämplig för kemoterapi, bekräftad histologiskt.
• HER2-positiv bröstcancer (enligt 2018 ASCO/CAP HER2 testriktlinje).
• inte kemoterapi för återkommande och metastaserande lesioner, men lokal behandling för lokala symtom, såsom strålbehandling för att lindra skelettsmärta, är tillåten.
• om patienten är bilateral bröstcancer måste metastasskador vara HER2-positiva.
• 18-70 år gammal.
• ECOG PS 0～1.
• förväntad livslängd är inte mindre än 12 veckor.
• minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
• Endokrin terapi tillåts för att återfalla/metastasera sjukdom; patienter med tidigare adjuvant/neoadjuvant användning av Taxus och trastuzumab, sjukdomsfritt intervall från slutet av sista adjuvant/neoadjuvant Taxus-behandling till progression av tumörer (≥12 månader) och sjukdomsfritt intervall från slutet av sista adjuvant/neoadjuvant trastuzumab till progression av tumörer (≥ 6 månader).
• ANC ≥ 1,5×109/L,PLT ≥ 75×109/L,Hb ≥ 100 g/L;TBIL≤1,0ULN；ALT och AST≤3×ULN（ALT och AST≤5×ULN om levermetastaser och）; Cr≤1,5×ULN och CCr≥50 ml/min.
• LVEF ≥ 50 % och QTc ≤ 480 ms.
• känd hormonreceptorstatus.
• Undertecknad informerad

Exklusions kriterier:

• Metastaser i centrala nervsystemet.
• Oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, det finns många faktorer som påverkar droganvändning och absorption.
• patient som fick strålbehandling, kemoterapi, kirurgi (exklusive lokal punktering) eller molekylär riktad terapi inom 4 veckor före inläggning; de som fick endokrin antitumörbehandling efter screeningperioden
• Deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor före inläggning
• Tyrosinkinashämmare riktade mot HER2 (Neratinib, Lapatinib, pyrotinib, etc.) har använts eller används tidigare.
• Andra maligna tumörer, exklusive botat livmoderhalscancer in situ, hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, har diagnostiserats under de senaste fem åren.
• Få annan antitumörbehandling samtidigt
• En historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv, HCV, aktiv hepatit B eller andra förvärvade, medfödda immunbriststörningar, eller organtransplantation, är känd.
• Har lidit av någon hjärtsjukdom
• Kvinnliga patienter under graviditet och amning, fertila kvinnor med positiva graviditetstester eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela studien
• Enligt forskarnas bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patienternas säkerhet eller påverkar genomförandet av forskning (inklusive, men inte begränsat till, svår hypertoni, svår diabetes, aktiva infektioner etc.).
• Patienten återhämtade sig inte från toxiciteten från tidigare behandling till grad 0-1 (förutom håravfall).
• Historik av neurologiska eller psykiatriska störningar
• Tillsammans med CYP3A4-hämmare eller inducerare eller läkemedel som används för att förlänga QT-intervallet
• Forskare anser att patienter inte är lämpliga för någon annan situation i denna studie.