Pyrotinib in Kombination mit Docetaxel in der Erstlinienbehandlung von HER2-positivem MBC

Einschlusskriterien:

• Lokal rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs, geeignet für eine Chemotherapie, histologisch bestätigt.
• HER2-positiver Brustkrebs (gemäß 2018 ASCO/CAP HER2-Testrichtlinie).
• keine Chemotherapie bei rezidivierenden und metastasierten Läsionen, aber eine lokale Behandlung lokaler Symptome, wie z. B. Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen, ist erlaubt.
• Wenn es sich bei der Patientin um bilateralen Brustkrebs handelt, müssen die Metastasen HER2-positiv sein.
• 18-70 Jahre alt.
• ECOG PS 0~1.
• Die Lebenserwartung beträgt nicht weniger als 12 Wochen.
• mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
• Die endokrine Therapie ist bei Rückfällen/Metastasen erlaubt; Patienten mit vorheriger adjuvanter/neoadjuvanter Anwendung von Taxus und Trastuzumab, krankheitsfreies Intervall vom Ende der letzten adjuvanten/neoadjuvanten Taxus-Therapie bis zur Tumorprogression (≥ 12 Monate) und krankheitsfreies Intervall vom Ende der letzten adjuvanten/neoadjuvanten Behandlung Trastuzumab bis zum Fortschreiten von Tumoren (≥ 6 Monate).
• ANC ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 75 × 109/l, Hb ≥ 100 g/l; TBIL ≤ 1,0 ULN; ALT und AST ≤ 3 × ULN (ALT und AST ≤ 5 × ULN bei Lebermetastasen); BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN und CCr ≥ 50 ml/min.
• LVEF ≥ 50 % und QTc ≤ 480 ms.
• bekannter Hormonrezeptorstatus.
• Unterschrieben informiert

Ausschlusskriterien:

• Metastasen des zentralen Nervensystems.
• Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss, es gibt viele Faktoren, die den Drogenkonsum und die Absorption beeinflussen.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation (ausgenommen lokale Punktion) oder zielgerichtete Molekulartherapie erhalten haben; diejenigen, die nach der Screening-Phase eine endokrine Anti-Tumor-Therapie erhielten
• Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
• Tyrosinkinase-Inhibitoren, die auf HER2 abzielen (Neratinib, Lapatinib, Pyrotinib usw.) wurden oder werden in der Vergangenheit verwendet.
• In den letzten fünf Jahren wurden andere bösartige Tumore diagnostiziert, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Erhalten Sie gleichzeitig eine andere Antitumorbehandlung
• Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, HCV, aktiver Hepatitis B oder anderer erworbener, angeborener Immunschwächekrankheiten oder Organtransplantation, ist bekannt.
• Hat an irgendeiner Herzkrankheit gelitten
• Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit, fruchtbare Frauen mit positiven Ausgangsschwangerschaftstests oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
• Nach Einschätzung der Forscher gibt es Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Forschung beeinträchtigen (unter anderem schwerer Bluthochdruck, schwerer Diabetes, aktive Infektionen etc.).
• Der Patient erholte sich nicht von der Toxizität der vorherigen Behandlung auf Grad 0-1 (außer Haarausfall).
• Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
• Zusammen mit CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren oder Arzneimitteln, die zur Verlängerung des QT-Intervalls verwendet werden
• Die Forscher glauben, dass die Patienten für keine andere Situation in dieser Studie geeignet sind.