HER2陽性MBCの一次治療におけるドセタキセルとピロチニブの併用

包含基準:

• -化学療法に適した局所再発または転移性乳がんで、組織学的に確認されています。
• HER2陽性乳がん（2018年ASCO/CAP HER2検査ガイドラインによる）。
• 再発および転移病変に対する化学療法は行いませんが、骨の痛みを緩和するための放射線療法など、局所症状に対する局所治療は許可されています。
• 患者が両側乳癌の場合、転移病変は HER2 陽性でなければなりません。
• 18～70歳。
• ECOG PS 0～1.
• 平均余命は12週間以上です。
• -RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
• 内分泌療法は再発/転移疾患に許可されています。以前にイチイおよびトラスツズマブのアジュバント/ネオアジュバントを使用した患者、最後のアジュバント/ネオアジュバント イチイ 療法の終了から腫瘍の進行までの無病期間（12か月以上）、および最後のアジュバント/ネオアジュバントの終了からの無病期間トラスツズマブを腫瘍の進行まで (6 か月以上)。
• ANC ≥ 1.5×109/L,PLT ≥ 75×109/L,Hb ≥ 100 g/L;TBIL≤1.0ULN;ALT および AST≤3×ULN（肝転移の場合は ALT および AST≤5×ULN）;BUN およびCr≤1.5×ULN および CCr≥50 mL/min。
• LVEF ≥ 50% および QTc≤480 ms。
• 既知のホルモン受容体の状態。
• 署名済み

除外基準:

• 中枢神経系転移。
• 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など、薬物の使用と吸収に影響を与える多くの要因があります。
• -入院前4週間以内に放射線療法、化学療法、手術（局所穿刺を除く）または分子標的療法を受けた患者;スクリーニング期間後に抗腫瘍内分泌療法を受けた者
• -入院前4週間以内に他の薬物臨床試験に参加した
• HER2 を標的とするチロシンキナーゼ阻害剤 (ネラチニブ、ラパチニブ、ピロチニブなど) が使用されているか、過去に使用されています。
• 治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く他の悪性腫瘍は、過去 5 年間に診断されています。
• 同時に他の抗腫瘍治療を受ける
• HIV陽性、HCV、活動性B型肝炎、またはその他の後天性、先天性免疫不全障害、または臓器移植を含む免疫不全の病歴が知られています。
• 心臓病を患ったことがある
• -妊娠中および授乳中の女性患者、ベースライン妊娠検査が陽性の肥沃な女性、または試験全体で効果的な避妊措置を講じたくない出産可能年齢の女性
• 研究者の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらしたり、研究の完了に影響を与える付随疾患があります（重度の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症などを含みますが、これらに限定されません）。
• 患者は以前の治療の毒性からグレード 0 ～ 1 まで回復しませんでした (脱毛を除く)。
• -神経障害または精神障害の病歴
• QT間隔を延長するために使用しているCYP3A4阻害剤または誘導剤または薬物とともに
• 研究者は、患者がこの研究の他の状況に適していないと考えています.