Pyrotinib kombinert med docetaxel i førstelinjebehandling av HER2-positiv MBC

Inklusjonskriterier:

• Lokal tilbakevendende eller metastatisk brystkreft egnet for kjemoterapi, bekreftet histologisk.
• HER2-positiv brystkreft (i henhold til 2018 ASCO/CAP HER2 testretningslinje).
• ikke kjemoterapi for tilbakevendende og metastatiske lesjoner, men lokal behandling for lokale symptomer, som strålebehandling for å lindre bensmerter, er tillatt.
• hvis pasienten er bilateral brystkreft, må metastaselesjoner være HER2-positive.
• 18-70 år gammel.
• ECOG PS 0～1.
• forventet levealder er ikke mindre enn 12 uker.
• minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
• Endokrin terapi er tillatt å tilbakefall/metastase sykdom; pasienter med tidligere adjuvant/neoadjuvant bruk av Taxus og trastuzumab, sykdomsfritt intervall fra slutten av siste adjuvant/neoadjuvant Taxus-behandling til progresjon av svulster (≥12 måneder), og sykdomsfritt intervall fra slutten av siste adjuvans/neoadjuvant trastuzumab til progresjon av svulster (≥ 6 måneder).
• ANC ≥ 1,5×109/L,PLT ≥ 75×109/L,Hb ≥ 100 g/L;TBIL≤1,0ULN；ALT og AST≤3×ULN（ALT og AST≤5×ULN hvis levermetastaser og）; Cr≤1,5×ULN og CCr≥50 ml/min.
• LVEF ≥ 50 % og QTc≤480 ms.
• kjent hormonreseptorstatus.
• Signert informert

Ekskluderingskriterier:

• Metastaser i sentralnervesystemet.
• Ute av stand til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, det er mange faktorer som påvirker narkotikabruk og absorpsjon.
• pasient som mottok strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi (unntatt lokal punktering) eller molekylær målrettet behandling innen 4 uker før innleggelse; de som fikk anti-tumor endokrin behandling etter screeningsperioden
• Deltok i andre medikamentelle kliniske studier innen 4 uker før innleggelse
• Tyrosinkinasehemmere rettet mot HER2 (Neratinib, Lapatinib, pyrotinib, etc.) har blitt brukt eller blir brukt tidligere.
• Andre ondartede svulster, unntatt herdet livmorhalskreft in situ, hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, har blitt diagnostisert de siste fem årene.
• Få annen antitumorbehandling samtidig
• En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, HCV, aktiv hepatitt B eller andre ervervede, medfødte immunsviktlidelser, eller organtransplantasjon, er kjent.
• Har lidd av noen hjertesykdom
• Kvinnelige pasienter under graviditet og amming, fertile kvinner med positive graviditetstester ved baseline eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien
• Ifølge forskernes vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare setter pasientenes sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av forskning (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes, aktive infeksjoner osv.).
• Pasienten kom seg ikke fra toksisiteten fra tidligere behandling til grad 0-1 (unntatt hårtap).
• Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Sammen med CYP3A4-hemmere eller induktorer eller legemidler som brukes til å forlenge QT-intervallet
• Forskere mener at pasienter ikke er egnet for noen annen situasjon i denne studien.