Pyrotinib associé au docétaxel dans le traitement de première ligne du CSM HER2 positif

Critère d'intégration:

• Cancer du sein local récurrent ou métastatique adapté à la chimiothérapie, confirmé histologiquement.
• Cancer du sein HER2-positif (selon la ligne directrice du test ASCO/CAP HER2 2018).
• ne pas faire de chimiothérapie pour les lésions récurrentes et métastatiques, mais un traitement local des symptômes locaux, comme la radiothérapie pour soulager les douleurs osseuses, est autorisé.
• si la patiente est atteinte d'un cancer du sein bilatéral, les lésions métastatiques doivent être HER2 positives.
• 18-70 ans.
• ECOG PS 0～1.
• l'espérance de vie n'est pas inférieure à 12 semaines.
• au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
• L'hormonothérapie est autorisée à rechuter / métastaser la maladie ; patients ayant déjà utilisé adjuvant/néoadjuvant Taxus et trastuzumab, intervalle sans maladie depuis la fin du dernier traitement adjuvant/néoadjuvant par Taxus jusqu'à la progression des tumeurs (≥ 12 mois) et intervalle sans maladie depuis la fin du dernier traitement adjuvant/néoadjuvant trastuzumab à la progression des tumeurs (≥ 6 mois).
• ANC ≥ 1,5 × 109/L,PLT ≥ 75 × 109/L,Hb ≥ 100 g/L;TBIL≤1,0ULN；ALT et AST≤3×ULN（ALT et AST≤5×ULN si métastases hépatiques）;BUN et Cr≤1,5×LSN et CCr≥50 mL/min.
• FEVG ≥ 50 % et QTc≤480 ms.
• statut connu des récepteurs hormonaux.
• Signé informé

Critère d'exclusion:

• Métastases du système nerveux central.
• Incapable d'avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, de nombreux facteurs influent sur l'utilisation et l'absorption des médicaments.
• patient ayant reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, une chirurgie (hors ponction locale) ou une thérapie moléculaire ciblée dans les 4 semaines précédant l'admission ; ceux qui ont reçu une hormonothérapie anti-tumorale après la période de dépistage
• Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant l'admission
• Des inhibiteurs de la tyrosine kinase ciblant HER2 (Neratinib, Lapatinib, pyrotinib, etc.) ont été utilisés ou sont utilisés dans le passé.
• D'autres tumeurs malignes, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome épidermoïde cutané, ont été diagnostiquées au cours des cinq dernières années.
• Recevoir un autre traitement antitumoral en même temps
• Des antécédents d'immunodéficience, y compris la séropositivité au VIH, le VHC, l'hépatite B active ou d'autres troubles d'immunodéficience acquis, congénitaux ou la transplantation d'organes, sont connus.
• A souffert d'une maladie cardiaque
• Patientes pendant la grossesse et l'allaitement, femmes fertiles avec des tests de grossesse de base positifs ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'essai
• Selon le jugement des chercheurs, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou affectent la réalisation de la recherche (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension sévère, le diabète sévère, les infections actives, etc.).
• Le patient n'a pas récupéré de la toxicité du traitement précédent jusqu'au grade 0-1 (sauf la perte de cheveux).
• Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques
• Avec les inhibiteurs ou les inducteurs du CYP3A4 ou les médicaments utilisés pour prolonger l'intervalle QT
• Les chercheurs pensent que les patients ne conviennent à aucune autre situation dans cette étude.