Pyrotinibi yhdistettynä doketakseliin HER2-positiivisen MBC:n ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Paikallinen uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka soveltuu kemoterapiaan, vahvistettu histologisesti.
• HER2-positiivinen rintasyöpä (2018 ASCO/CAP HER2-testiohjeen mukaan).
• älä kemoterapiaa toistuviin ja metastaattisiin leesioihin, mutta paikallisten oireiden paikallinen hoito, kuten sädehoito luukipujen lievittämiseksi, on sallittu.
• jos potilaalla on molemminpuolinen rintasyöpä, etäpesäkevaurioiden on oltava HER2-positiivisia.
• 18-70 vuotta vanha.
• ECOG PS 0～1.
• elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
• vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
• Endokriinisen hoidon sallitaan taudin uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin; potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet Taxusta ja trastutsumabia adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona, taudista vapaa aika viimeisen adjuvantti-/neoadjuvantti Taxus-hoidon päättymisestä kasvainten etenemiseen (≥12 kuukautta) ja taudista vapaa aika viimeisen adjuvantin/neoadjuvantin päättymisestä trastutsumabilla kasvainten etenemiseen (≥ 6 kuukautta).
• ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 75 × 109/L, Hb ≥ 100 g/l; TBIL ≤ 1,0 ULN；ALT ja AST≤ 3 × ULN (ALT ja AST ≤ 5 × ULN, jos maksaetäpesäkkeitä ja) Cr≤1,5 x ULN ja CCr≥50 ml/min.
• LVEF ≥ 50 % ja QTc ≤ 480 ms.
• tunnettu hormonireseptoritila.
• Allekirjoitettu tiedotettu

Poissulkemiskriteerit:

• Keskushermoston etäpesäke.
• Kyky niellä, krooninen ripuli ja suolitukos, monet huumeiden käyttöön ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät.
• potilas, joka on saanut sädehoitoa, kemoterapiaa, leikkausta (pois lukien paikallinen punktio) tai molekyylikohdennettua hoitoa 4 viikon sisällä ennen vastaanottoa; ne, jotka saivat kasvainten vastaista endokriinistä hoitoa seulontajakson jälkeen
• Osallistui muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen pääsyä
• HER2:een kohdistuvia tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita (neratinibi, lapatinibi, pyrotinibi jne.) on käytetty tai käytetään aiemmin.
• Muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana.
• Saat samanaikaisesti muuta kasvainhoitoa
• Tunnetaan immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, HCV, aktiivinen hepatiitti B tai muut hankitut, synnynnäiset immuunikatohäiriöt tai elinsiirto.
• On kärsinyt mistä tahansa sydänsairaudesta
• Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana, hedelmälliset naiset, joilla on positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
• Tutkijoiden arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes, aktiiviset infektiot jne.).
• Potilas ei toipunut aikaisemman hoidon toksisuudesta asteeseen 0-1 (paitsi hiustenlähtö).
• Aiemmat neurologiset tai psyykkiset häiriöt
• Yhdessä CYP3A4-estäjien tai indusoijien tai lääkkeiden kanssa, joita käytetään QT-ajan pidentämiseen
• Tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu mihinkään muuhun tilanteeseen tässä tutkimuksessa.