Pyrotinib docetaxellel kombinálva a HER2-pozitív MBC első vonalbeli kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrák, kemoterápiára alkalmas, szövettanilag igazolva.
• HER2-pozitív emlőrák (a 2018-as ASCO/CAP HER2 teszt irányelve szerint).
• ne végezzen kemoterápiát a visszatérő és metasztatikus elváltozások esetén, de a helyi tünetek helyi kezelése, például a csontfájdalmak enyhítésére szolgáló sugárkezelés megengedett.
• ha a beteg kétoldali emlőrák, a metasztázis elváltozásoknak HER2-pozitívnak kell lenniük.
• 18-70 évesek.
• ECOG PS 0～1.
• a várható élettartam nem kevesebb, mint 12 hét.
• legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint.
• Az endokrin terápia megengedett a betegség visszaeséséhez/áttéthez; betegek, akik korábban adjuváns/neoadjuváns Taxust és trastuzumabot alkalmaztak, betegségmentes időszak az utolsó adjuváns/neoadjuváns Taxus-terápia végétől a daganatok progressziójáig (≥12 hónap), és betegségmentes időszak az utolsó adjuváns/neoadjuváns kezelés végétől trastuzumab a daganatok progressziójához (≥ 6 hónap).
• ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 75 × 109/L, Hb ≥ 100 g/L; TBIL ≤ 1,0 ULN；ALT és AST≤ 3 × ULN (ALT és AST ≤ 5 × ULN májáttét esetén BUN és) Cr≤1,5×ULN és CCr≥50 ml/perc.
• LVEF ≥ 50% és QTc≤480 ms.
• ismert hormonreceptor állapot.
• Aláírt tájékoztatva

Kizárási kritériumok:

• Központi idegrendszeri metasztázis.
• A lenyelés képtelensége, krónikus hasmenés és bélelzáródás, számos tényező befolyásolja a kábítószer-használatot és a felszívódást.
• az a beteg, aki a felvételt megelőző 4 héten belül sugárkezelést, kemoterápiát, műtétet (kivéve lokális punkciót) vagy molekuláris célzott terápiát kapott; akik a szűrési időszak után tumorellenes endokrin kezelésben részesültek
• A felvételt megelőző 4 héten belül más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban is részt vett
• A HER2-t megcélzó tirozin-kináz-gátlókat (Neratinib, Lapatinib, pirotinib stb.) használtak vagy használnak a múltban.
• Az elmúlt öt évben más rosszindulatú daganatokat is diagnosztizáltak, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a bőrlaphámrákot.
• Kapjon egyidejűleg más daganatellenes kezelést is
• Ismert immunhiányos kórtörténet, beleértve a HIV-pozitív, HCV-t, aktív hepatitis B-t vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos rendellenességeket vagy szervátültetést.
• Bármilyen szívbetegségben szenvedett
• Nőbetegek terhesség és szoptatás alatt, termékeny nők, akiknek terhességi kiindulási tesztje pozitív volt, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
• A kutatók megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek biztonságát, vagy befolyásolják a kutatás befejezését (többek között a súlyos magas vérnyomás, súlyos cukorbetegség, aktív fertőzések stb.).
• A beteg nem gyógyult fel a korábbi kezelés toxicitásából 0-1 fokozatig (kivéve a hajhullást).
• Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
• CYP3A4 inhibitorokkal vagy induktorokkal vagy olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeket a QT-intervallum meghosszabbítására használnak
• A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem alkalmasak semmilyen más helyzetre ebben a vizsgálatban.