Pirotinibe combinado com docetaxel no tratamento de primeira linha de MBC HER2-positivo

Critério de inclusão:

• Câncer de mama local recorrente ou metastático adequado para quimioterapia, confirmado histologicamente.
• Câncer de mama HER2-positivo (de acordo com a diretriz de teste ASCO/CAP HER2 de 2018).
• não faça quimioterapia para lesões recorrentes e metastáticas, mas o tratamento local para sintomas locais, como a radioterapia para aliviar a dor óssea, é permitido.
• se o paciente for câncer de mama bilateral, as lesões de metástase devem ser HER2-positivas.
• 18-70 anos.
• ECOG PS 0～1.
• expectativa de vida não é inferior a 12 semanas.
• pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
• A terapia endócrina é permitida para doença de recaída/metástase; pacientes com uso prévio de adjuvante/neoadjuvante de Taxus e trastuzumabe, intervalo livre de doença desde o final da última terapia adjuvante/neoadjuvante com Taxus até a progressão dos tumores (≥12 meses) e intervalo livre de doença desde o final do último adjuvante/neoadjuvante trastuzumab à progressão dos tumores (≥ 6 meses).
• CAN ≥ 1,5×109/L,PLT ≥ 75×109/L,Hb ≥ 100 g/L;TBIL≤1,0ULN；ALT e AST≤3×LSN（ALT e AST≤5×ULN se metástase hepática）;BUN e Cr≤1,5×LSN e CCr≥50 mL/min.
• FEVE ≥ 50% e QTc≤480 ms.
• status de receptor de hormônio conhecido.
• Assinado informado

Critério de exclusão:

• Metástase do sistema nervoso central.
• Incapaz de engolir, diarréia crônica e obstrução intestinal, existem muitos fatores que afetam o uso e a absorção de drogas.
• paciente que recebeu radioterapia, quimioterapia, cirurgia (excluindo punção local) ou terapia alvo molecular dentro de 4 semanas antes da admissão; aqueles que receberam terapia endócrina antitumoral após o período de triagem
• Participou em outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas antes da admissão
• Inibidores de tirosina quinase direcionados a HER2 (Neratinib, Lapatinib, pirotinib, etc.) foram usados ​​ou estão sendo usados ​​no passado.
• Outros tumores malignos, excluindo carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele, foram diagnosticados nos últimos cinco anos.
• Receber outro tratamento antitumoral ao mesmo tempo
• É conhecida uma história de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, HCV, hepatite B ativa ou outras imunodeficiências congênitas adquiridas ou transplante de órgãos.
• Sofreu de alguma doença cardíaca
• Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e lactação, mulheres férteis com testes de gravidez de linha de base positivos ou mulheres em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo
• De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam a conclusão da pesquisa (incluindo, mas não se limitando a, hipertensão grave, diabetes grave, infecções ativas, etc.).
• O paciente não se recuperou da toxicidade do tratamento anterior para grau 0-1 (exceto queda de cabelo).
• Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
• Junto com inibidores ou indutores do CYP3A4 ou medicamentos que estão sendo usados ​​para prolongar o intervalo QT
• Os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para nenhuma outra situação neste estudo.