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计算机/电视屏幕发出的蓝光对黄褐斑影响的研究 MELABLUE 研究 (MELABLUE)

2019年12月6日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

计算机/电视屏幕发出的蓝光对黄褐斑的影响研究单中心、介入、随机、单盲研究(蒙面研究者)MELABLUE 研究

黄褐斑是一种相当常见的疾病,会导致面部出现色素沉着过度的斑点。 黄褐斑难以治疗并且对患者的生活质量具有显着的负面影响。

当暴露在太阳光谱的高能可见光(蓝光和紫光)下时,黄褐斑会恶化。 目前怀疑(通过媒体渠道)电脑、平板电脑、电视甚至手机的 LED 屏幕发出的蓝光会对皮肤造成有害影响,包括色素沉着和光老化。 然而,这些屏幕发出的辐照度比太阳光谱的辐照度低得多,而且这些辐照度影响皮肤的可能性非常低。

该研究的目的是评估计算机/电视屏幕发出的蓝光对黄褐斑色素沉着强度的影响。 为此,建议使用正常日常生活中可能遇到的最大条件,即模拟距离笔记本电脑 LED 屏幕 20 厘米的蓝光照射 (420-490nm),每天 8 小时,持续 5 天。 由于不建议每天让一个人暴露 8 小时,因此将使用带有适当滤光片的太阳模拟器发射 420 至 490 nm 之间的光谱,并在可接受的暴露持续时间(每天约 30 分钟)内发出具有兼容强度的光谱).

12 名患者将被纳入研究,从第 1 天到第 5 天暴露在半脸上。 另一半脸将作为未曝光的控制。 从第 1 天到第 6 天,将使用比色法和修改后的 MASI 在标准化照片上评估蓝光对黄褐斑病变的影响。 最终评估访问将在第 15 天进行。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性患者,18 岁及以上,菲茨帕特里克量表照片类型 II 至 V
  • 临床诊断为黄褐斑的患者。
  • 患者没有严重的病史并宣布适合参加医疗访问。
  • 在启动与研究相关的任何行动之前签署书面知情同意书的患者。
  • 如果患者能够生育,她应该使用可靠的避孕措施(避孕药、避孕植入物、宫内节育器、双侧输卵管结扎/切开术、避孕套),并同意在开始前至少一个月不改变避孕状态研究和整个研究期间。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳或计划在研究过程中怀孕的妇女。
  • 面部有另一种色素状况的患者。
  • 入组前两周内面部使用脱色化妆品的患者。
  • 在入组前一个月内在面部使用局部皮质类固醇或全身性类固醇的患者。
  • 在入组前一个月内使用过当地维甲酸或当地对苯二酚的患者。
  • 在研究第一天之前的一个月内接受全身或局部光敏治疗的患者(1 个月或 5 个半衰期,可能的最长持续时间),
  • 有光照性皮肤病病史的患者。
  • 出于专业或私人原因,患者每天在屏幕(电脑、LED 电视、平板电脑、电话等)前花费超过 3 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:黄褐斑组通过 ORIEL 太阳模拟器暴露左半脸
12 名患者将被纳入研究,从第 1 天到第 5 天暴露在半脸上。 另一半脸将作为未曝光的控制。
患者将被纳入研究并从第 1 天到第 5 天暴露在半脸上。 另一半脸将作为未曝光的控制。 蓝光对黄褐斑病变的影响将从第 1 天到第 6 天使用色度法和修改后的黄褐斑面积和严重程度指数在标准化照片上进行评估
其他:黄褐斑组通过 ORIEL 太阳模拟器暴露右半脸
12 名患者将被纳入研究,从第 1 天到第 5 天暴露在半脸上。 另一半脸将作为未曝光的控制。
患者将被纳入研究并从第 1 天到第 5 天暴露在半脸上。 另一半脸将作为未曝光的控制。 蓝光对黄褐斑病变的影响将从第 1 天到第 6 天使用色度法和修改后的黄褐斑面积和严重程度指数在标准化照片上进行评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过黄褐斑面积和严重程度指数量表评估电脑/电视屏幕发出的蓝光对黄褐斑色素沉着强度的影响
大体时间:15天
15天

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用黄褐斑面积和严重程度指数量表评估蓝光暴露引起的耐受性和可能的​​不良影响
大体时间:15天
15天
通过测色法评估电脑/电视屏幕发出的蓝光对健康皮肤色素沉着强度的影响
大体时间:15天
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thierry PASSERON, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月11日

初级完成 (实际的)

2019年4月11日

研究完成 (实际的)

2019年7月22日

研究注册日期

首次提交

2019年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月14日

首次发布 (实际的)

2019年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月6日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-PP-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

博览会半脸的临床试验

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