Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния синего света, излучаемого компьютерными/телевизионными экранами, на меланодермию Исследование MELABLUE (MELABLUE)

6 декабря 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Изучение влияния синего света, излучаемого компьютерными/телевизионными экранами, на мелазму Одноцентровое, интервенционное, рандомизированное, простое слепое исследование (исследователь в маске) ​​Исследование MELABLUE

Мелазма — довольно распространенное заболевание, приводящее к появлению гиперпигментированных пятен на лице. Мелазма трудно поддается лечению и оказывает значительное негативное влияние на качество жизни пациента.

Мелазма ухудшается при воздействии высокоэнергетического видимого света (синий и фиолетовый свет) солнечного спектра. Синий свет, излучаемый светодиодными экранами компьютеров, планшетов, телевизоров и даже мобильных телефонов, в настоящее время подозревается (по каналам СМИ) в том, что он оказывает вредное воздействие на кожу, включая пигментацию и фотостарение. Эти экраны, однако, излучают гораздо более низкую радиацию, чем солнечные лучи, и вероятность того, что эта радиация воздействует на кожу, очень мала.

Цель исследования — оценить влияние синего света, излучаемого компьютерными/телевизионными экранами, на интенсивность пигментации меланодермии. Для этого предлагается максимально использовать условия, с которыми можно было бы столкнуться в обычной повседневной жизни, а именно моделирование воздействия синего света (420-490 нм) на расстоянии 20 см от светодиодного экрана ноутбука, по 8 часов в день в течение 5 дней. Поскольку не предлагается подвергать человека воздействию в течение 8 часов в день, будет использоваться имитатор солнечного излучения с соответствующими фильтрами для излучения спектра от 420 до 490 нм с совместимой интенсивностью в течение приемлемой продолжительности воздействия (около 30 минут в день). ).

Двенадцать пациентов будут включены в исследование и экспонированы на половину лица с 1 по 5 день. Другая половина лица будет служить неэкспонированным контролем. Влияние синего света на очаги мелазмы будет оцениваться с 1-го по 6-й день с использованием хромометрии и модифицированного MASI на стандартных фотографиях. Окончательный оценочный визит будет проведен на 15-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nice, Франция
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка в возрасте 18 лет и старше, фототип от II до V по шкале Фитцпатрика.
  • Пациент с клинически диагностированным диагнозом меланодермия.
  • Пациент без серьезного медицинского анамнеза и признан годным для участия в медицинском визите.
  • Пациент, подписавший письменную форму информированного согласия до начала каких-либо действий, связанных с исследованием.
  • Если пациентка способна к деторождению, она должна использовать надежные средства контрацепции (противозачаточные таблетки, противозачаточные имплантаты, внутриматочные противозачаточные средства, двусторонняя перевязка/пересечение маточных труб, презервативы) и согласиться не менять противозачаточный статус как минимум за один месяц до начала родов. обучения и на протяжении всего периода обучения.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые запланировали беременность в ходе исследования.
  • Пациент с другим пигментным заболеванием на лице.
  • Пациент, который использовал депигментирующие косметические средства на лице за две недели до включения.
  • Пациент, который использовал местные кортикостероиды для лица или системные стероиды в течение месяца до включения.
  • Пациент, принимавший местно третиноин или местно гидрохинон в течение месяца до включения.
  • Пациент, который принимал системные или местные фотосенсибилизирующие препараты в течение месяца, предшествующего первому дню исследования (1 месяц или 5 периодов полувыведения, максимально возможная продолжительность),
  • Пациент с фотодерматозами в анамнезе.
  • Пациент проводит более 3 часов в день перед экраном (компьютер, LED-телевизор, планшет, телефон и т. д.) по профессиональным или личным причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Melasma Group обнажила левую половину лица с помощью солнечного симулятора ORIEL
Двенадцать пациентов будут включены в исследование и экспонированы на половину лица с 1 по 5 день. Другая половина лица будет служить неэкспонированным контролем.
Пациенты будут включены в исследование и экспонированы на половине лица с 1 по 5 день. Другая половина лица будет служить неэкспонированным контролем. Влияние синего света на очаги мелазмы будет оцениваться с 1-го по 6-й день с использованием хромометрии и модифицированного индекса площади и тяжести меланодермии на стандартных фотографиях.
Другой: Melasma Group обнажила правую половину лица с помощью солнечного симулятора ORIEL
Двенадцать пациентов будут включены в исследование и экспонированы на половину лица с 1 по 5 день. Другая половина лица будет служить неэкспонированным контролем.
Пациенты будут включены в исследование и экспонированы на половине лица с 1 по 5 день. Другая половина лица будет служить неэкспонированным контролем. Влияние синего света на очаги мелазмы будет оцениваться с 1-го по 6-й день с использованием хромометрии и модифицированного индекса площади и тяжести меланодермии на стандартных фотографиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние синего света, излучаемого компьютерными/телевизионными экранами, на интенсивность пигментации меланодермии по шкале Melasma Area and Severity Index
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените переносимость и возможные нежелательные эффекты, вызванные воздействием синего света, с помощью шкалы площади меланодермии и индекса тяжести.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Оценить влияние синего света, излучаемого экранами компьютеров/телевизоров, на интенсивность пигментации здоровой кожи методом хомаметрии
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thierry PASSERON, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-PP-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования экспозиция в пол-лица

Подписаться