- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03877445
Изучение влияния синего света, излучаемого компьютерными/телевизионными экранами, на меланодермию Исследование MELABLUE (MELABLUE)
Изучение влияния синего света, излучаемого компьютерными/телевизионными экранами, на мелазму Одноцентровое, интервенционное, рандомизированное, простое слепое исследование (исследователь в маске) Исследование MELABLUE
Мелазма — довольно распространенное заболевание, приводящее к появлению гиперпигментированных пятен на лице. Мелазма трудно поддается лечению и оказывает значительное негативное влияние на качество жизни пациента.
Мелазма ухудшается при воздействии высокоэнергетического видимого света (синий и фиолетовый свет) солнечного спектра. Синий свет, излучаемый светодиодными экранами компьютеров, планшетов, телевизоров и даже мобильных телефонов, в настоящее время подозревается (по каналам СМИ) в том, что он оказывает вредное воздействие на кожу, включая пигментацию и фотостарение. Эти экраны, однако, излучают гораздо более низкую радиацию, чем солнечные лучи, и вероятность того, что эта радиация воздействует на кожу, очень мала.
Цель исследования — оценить влияние синего света, излучаемого компьютерными/телевизионными экранами, на интенсивность пигментации меланодермии. Для этого предлагается максимально использовать условия, с которыми можно было бы столкнуться в обычной повседневной жизни, а именно моделирование воздействия синего света (420-490 нм) на расстоянии 20 см от светодиодного экрана ноутбука, по 8 часов в день в течение 5 дней. Поскольку не предлагается подвергать человека воздействию в течение 8 часов в день, будет использоваться имитатор солнечного излучения с соответствующими фильтрами для излучения спектра от 420 до 490 нм с совместимой интенсивностью в течение приемлемой продолжительности воздействия (около 30 минут в день). ).
Двенадцать пациентов будут включены в исследование и экспонированы на половину лица с 1 по 5 день. Другая половина лица будет служить неэкспонированным контролем. Влияние синего света на очаги мелазмы будет оцениваться с 1-го по 6-й день с использованием хромометрии и модифицированного MASI на стандартных фотографиях. Окончательный оценочный визит будет проведен на 15-й день.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентка в возрасте 18 лет и старше, фототип от II до V по шкале Фитцпатрика.
- Пациент с клинически диагностированным диагнозом меланодермия.
- Пациент без серьезного медицинского анамнеза и признан годным для участия в медицинском визите.
- Пациент, подписавший письменную форму информированного согласия до начала каких-либо действий, связанных с исследованием.
- Если пациентка способна к деторождению, она должна использовать надежные средства контрацепции (противозачаточные таблетки, противозачаточные имплантаты, внутриматочные противозачаточные средства, двусторонняя перевязка/пересечение маточных труб, презервативы) и согласиться не менять противозачаточный статус как минимум за один месяц до начала родов. обучения и на протяжении всего периода обучения.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые запланировали беременность в ходе исследования.
- Пациент с другим пигментным заболеванием на лице.
- Пациент, который использовал депигментирующие косметические средства на лице за две недели до включения.
- Пациент, который использовал местные кортикостероиды для лица или системные стероиды в течение месяца до включения.
- Пациент, принимавший местно третиноин или местно гидрохинон в течение месяца до включения.
- Пациент, который принимал системные или местные фотосенсибилизирующие препараты в течение месяца, предшествующего первому дню исследования (1 месяц или 5 периодов полувыведения, максимально возможная продолжительность),
- Пациент с фотодерматозами в анамнезе.
- Пациент проводит более 3 часов в день перед экраном (компьютер, LED-телевизор, планшет, телефон и т. д.) по профессиональным или личным причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Melasma Group обнажила левую половину лица с помощью солнечного симулятора ORIEL
Двенадцать пациентов будут включены в исследование и экспонированы на половину лица с 1 по 5 день.
Другая половина лица будет служить неэкспонированным контролем.
|
Пациенты будут включены в исследование и экспонированы на половине лица с 1 по 5 день.
Другая половина лица будет служить неэкспонированным контролем.
Влияние синего света на очаги мелазмы будет оцениваться с 1-го по 6-й день с использованием хромометрии и модифицированного индекса площади и тяжести меланодермии на стандартных фотографиях.
|
Другой: Melasma Group обнажила правую половину лица с помощью солнечного симулятора ORIEL
Двенадцать пациентов будут включены в исследование и экспонированы на половину лица с 1 по 5 день.
Другая половина лица будет служить неэкспонированным контролем.
|
Пациенты будут включены в исследование и экспонированы на половине лица с 1 по 5 день.
Другая половина лица будет служить неэкспонированным контролем.
Влияние синего света на очаги мелазмы будет оцениваться с 1-го по 6-й день с использованием хромометрии и модифицированного индекса площади и тяжести меланодермии на стандартных фотографиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить влияние синего света, излучаемого компьютерными/телевизионными экранами, на интенсивность пигментации меланодермии по шкале Melasma Area and Severity Index
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оцените переносимость и возможные нежелательные эффекты, вызванные воздействием синего света, с помощью шкалы площади меланодермии и индекса тяжести.
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Оценить влияние синего света, излучаемого экранами компьютеров/телевизоров, на интенсивность пигментации здоровой кожи методом хомаметрии
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thierry PASSERON, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-PP-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования экспозиция в пол-лица
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH); Respecting ChoicesАктивный, не рекрутирующий
-
Half Moon MedicalРекрутингНедостаточность митрального клапанаСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityРекрутингРак кожи, базальноклеточный рак кожи Рак кожи, немеланомный рак кожи - Плоскоклеточный рак Удовлетворенность пациентовКанада
-
Jeannette BrodbeckUniversity of BernРекрутинг
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйПаротидэктомия, исходы, о которых сообщают пациенты
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестныйЛимфобластный лейкоз, Острый, ВзрослыйКитай
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleНеизвестныйКачество жизни | Периферический паралич лицевого нерваФранция
-
University Hospital, LilleЗавершенный
-
Maureen LyonJohns Hopkins University; University of Miami; St. Jude Children's Research Hospital; Howard University и другие соавторыЗавершенныйВИЧСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKЗапись по приглашениюБернс | Расщелина губы и неба | Черепно-лицевые аномалии | Состояние кожи | Другие условия, ведущие к видимой разницеНорвегия