Tutkimus tietokoneen/television ruutujen lähettämän sinisen valon vaikutuksesta Melasma MELABLUE -tutkimukseen (MELABLUE)
Tutkimus tietokoneen/television ruutujen lähettämän sinisen valon vaikutuksesta Melasmaan yhden keskuksen, interventio-, satunnaistettu, yksisokea tutkimus (naamioitunut tutkija) MELABLUE-tutkimus
Melasma on melko yleinen sairaus, joka johtaa hyperpigmentoituneisiin makuuloihin kasvoissa. Melasmaa on vaikea hoitaa ja sillä on merkittävä negatiivinen vaikutus potilaan elämänlaatuun.
Melasma pahenee, kun se altistuu auringon spektrin korkean energian näkyvälle valolle (sininen ja violetti valo). Tietokoneiden, tablettien, televisioiden ja jopa matkapuhelimien LED-näyttöjen lähettämän sinisen valon epäillään tällä hetkellä (mediakanavien kautta) aiheuttavan iholle haitallisia vaikutuksia, kuten pigmentaatiota ja valon ikääntymistä. Nämä näytöt säteilevät kuitenkin paljon vähemmän säteilyä kuin auringon spektrin, ja todennäköisyys, että nämä säteilyvoimat vaikuttavat ihoon, on erittäin pieni.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tietokoneen/televisioruudun lähettämän sinisen valon vaikutusta melasman pigmentaation voimakkuuteen. Tätä varten ehdotetaan käytettäväksi maksimoituja olosuhteita, joita voidaan kohdata normaalissa päivittäisessä elämässä, nimittäin sinisen valon (420-490 nm) simulointia 20 cm:n etäisyydellä kannettavan tietokoneen LED-näytöstä, 8 tuntia päivässä 5 päivän ajan. Koska henkilöä ei ehdoteta altistavan 8 tuntia päivässä, aurinkosimulaattoria, jossa on asianmukaisia suodattimia, käytetään 420-490 nm:n spektrin lähettämiseen yhteensopivalla intensiteetillä hyväksyttävän altistuksen keston ajan (noin 30 minuuttia päivässä). ).
Kaksitoista potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja ne altistetaan puolikasvoille päivästä 1 päivään 5. Toinen puolikasvo toimii valottamattomana ohjausobjektina. Sinisen valon vaikutus melasmavaurioihin arvioidaan päivästä 1 päivään 6 käyttämällä kromametriaa ja modifioitua MASI:a standardoiduissa valokuvissa. Lopullinen arviointikäynti tehdään päivänä 15.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas, 18-vuotias ja vanhempi, valotyypit II–V Fitzpatrickin asteikolla
- Potilas, jolla on kliinisesti diagnosoitu melasma.
- Potilas, jolla ei ole vakavaa sairaushistoriaa ja joka on todettu soveltuvaksi osallistumaan lääkärintarkastukseen.
- Potilas, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
- Jos potilas pystyy lisääntymään, hänen tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä (ehkäisypilleri, ehkäisyimplantti, kohdunsisäinen ehkäisyväline, molemminpuolinen munanjohdinsidonta/leikkaus, kondomit) ja suostua olemaan muuttamatta ehkäisytilannetta vähintään kuukauteen ennen hoidon alkamista. opinnoissa ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat suunnitelleet raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilas, jolla on toinen pigmenttihäiriö kasvoissa.
- Potilas, joka käytti depigmentoivaa kosmetiikkaa kasvoillaan kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilas, joka käytti paikallista kortikosteroidia kasvoille tai systeemisiä steroideja sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
- Potilas, joka käytti paikallista tretinoiinia tai paikallista hydrokinonia sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
- Potilas, joka on saanut systeemistä tai paikallista valolle herkistävää hoitoa ensimmäistä tutkimuspäivää edeltävän kuukauden aikana (1 kuukausi tai 5 puoliintumisaikaa, pisin mahdollinen kesto),
- Potilas, jolla on ollut fotodermatooseja.
- Potilas viettää yli 3 tuntia päivässä näytön (tietokone, LED-TV, tabletti, puhelin jne.) edessä ammatillisista tai yksityisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Melasma Group paljastaa vasemman puolikasvonsa ORIEL-aurinkosimulaattorilla
Kaksitoista potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja ne altistetaan puolikasvoille päivästä 1 päivään 5.
Toinen puolikasvo toimii valottamattomana ohjausobjektina.
|
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja ne altistetaan puolikasvoille päivästä 1 päivään 5.
Toinen puolikasvo toimii valottamattomana ohjausobjektina.
Sinisen valon vaikutus melasmavaurioihin arvioidaan päivästä 1 päivään 6 käyttämällä kromametriaa ja modifioitua melasman pinta-ala- ja vakavuusindeksiä standardoiduissa valokuvissa
|
|
Muut: Melasma Group paljastaa oikean puolikkaan ORIEL-aurinkosimulaattorilla
Kaksitoista potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja ne altistetaan puolikasvoille päivästä 1 päivään 5.
Toinen puolikasvo toimii valottamattomana ohjausobjektina.
|
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja ne altistetaan puolikasvoille päivästä 1 päivään 5.
Toinen puolikasvo toimii valottamattomana ohjausobjektina.
Sinisen valon vaikutus melasmavaurioihin arvioidaan päivästä 1 päivään 6 käyttämällä kromametriaa ja modifioitua melasman pinta-ala- ja vakavuusindeksiä standardoiduissa valokuvissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tietokoneen/televisioruudun lähettämän sinisen valon vaikutus melasman pigmentaation intensiteettiin Melasma Area ja Severity Index -asteikolla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi siniselle valolle altistumisen toleranssi ja mahdolliset haittavaikutukset Melasma Area ja Severity Index -asteikolla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Arvioi tietokoneen/television ruutujen lähettämän sinisen valon vaikutus terveen ihon pigmentaation voimakkuuteen komametrialla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry PASSERON, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-PP-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset näyttely puolikasvot
-
Tanta UniversityRekrytointiVauva, vastasyntynyt | ÄitiystulosTurkki
-
Half Moon MedicalRekrytointiMitraaliläpän vajaatoimintaYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisHarvinaiset sairaudetYhdysvallat
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityRekrytointiEnsisijainen hammaskariiesTurkki (Türkiye)
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKIlmoittautuminen kutsustaPalovammoja | Huuli- ja kitalakihalkio | Kraniofacial poikkeavuudet | Ihon kunto | Muut olosuhteet, jotka johtavat näkyvään eroonNorja
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Jeannette BrodbeckUniversity of BernValmis
-
University of California, San FranciscoValmisMasennus | Krooniset sairaudetYhdysvallat
-
McMaster UniversityRekrytointiIhosyöpä, tyvisolu-ihosyöpä Ihosyöpä, ei-melanoomaiset ihosyövät – levyepiteelisyöpäpotilaiden tyytyväisyysKanada