- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03877445
Studie vlivu modrého světla emitovaného počítačovými / televizními obrazovkami na Melasma Studie MELABLUE (MELABLUE)
Studie vlivu modrého světla vyzařovaného z počítačových/televizních obrazovek na Melasma Jednostředová, intervenční, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie (maskovaný vyšetřovatel) Studie MELABLUE
Melasma je poměrně běžný stav, který má za následek hyperpigmentované makuly na obličeji. Melasma je obtížně léčitelná a má významný negativní dopad na kvalitu života pacienta.
Melasma se zhoršuje, když je vystaveno vysoce energetickému viditelnému světlu (modré a fialové světlo) slunečního spektra. Modré světlo vyzařované obrazovkami LED z počítačů, tabletů, televizí a dokonce i mobilních telefonů je v současné době podezřelé (prostřednictvím mediálních kanálů), že vyvolává škodlivé účinky na pokožku, včetně pigmentace a fotostárnutí. Tyto clony však vyzařují mnohem nižší záření než sluneční spektrum a pravděpodobnost, že toto záření dopadne na pokožku, je velmi nízká.
Cílem studie je posoudit vliv modrého světla vyzařovaného obrazovkami počítače/televize na intenzitu pigmentace melasmy. K tomu se navrhuje využít maximalizovaných podmínek, se kterými se lze setkat v běžném každodenním životě, konkrétně simulace expozice modrému světlu (420-490nm) ve vzdálenosti 20 cm od LED obrazovky notebooku, 8 hodin denně po dobu 5 dnů. Vzhledem k tomu, že se nenavrhuje vystavovat osobu 8 hodin denně, použije se solární simulátor s vhodnými filtry k vyzařování spektra mezi 420 a 490 nm s kompatibilní intenzitou po přijatelnou dobu expozice (kolem 30 minut denně ).
Do studie bude zahrnuto 12 pacientů, kteří budou vystaveni na půl obličeje od 1. do 5. dne. Druhá polovina obličeje bude sloužit jako neexponovaná kontrola. Účinek modrého světla na melasmatické léze bude hodnocen od 1. do 6. dne pomocí chromametrie a modifikovaného MASI na standardizovaných fotografiích. Závěrečná hodnotící návštěva bude provedena v den 15.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka, 18 let a více, fototyp II až V podle Fitzpatrickovy škály
- Pacient s klinicky diagnostikovanou diagnózou melasma.
- Pacient bez vážné anamnézy a prohlášen za způsobilého k účasti na lékařské návštěvě.
- Pacient, který podepsal písemný formulář informovaného souhlasu před zahájením jakékoli akce související se studií.
- Pokud je pacientka schopna plodit, měla by používat spolehlivou antikoncepci (antikoncepční pilulku, antikoncepční implantát, nitroděložní antikoncepční tělísko, bilaterální podvázání/sekce vejcovodů, kondomy) a souhlasit s tím, že minimálně jeden měsíc před zahájením léčby nebude měnit antikoncepci. studia a po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánovaly těhotenství v průběhu studie.
- Pacient s jiným pigmentovým onemocněním na obličeji.
- Pacient, který dva týdny před zařazením používal depigmentační kosmetiku na obličej.
- Pacient, který během měsíce před zařazením používal lokální kortikosteroid na obličej nebo systémové steroidy.
- Pacient, který během měsíce před zařazením užíval lokální tretinoin nebo lokální hydrochinon.
- Pacient, který užíval systémovou nebo topickou fotosenzibilizační léčbu během měsíce předcházejícího prvnímu dni studie (1 měsíc nebo 5 poločasů, nejdelší možné trvání),
- Pacient s fotodermatózou v anamnéze.
- Pacient tráví více než 3 hodiny denně před obrazovkou (počítač, LED TV, tablet, telefon atd...) z pracovních nebo soukromých důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Melasma Group exponovala levou polovinu obličeje solárním simulátorem ORIEL
Do studie bude zahrnuto 12 pacientů, kteří budou vystaveni na půl obličeje od 1. do 5. dne.
Druhá polovina obličeje bude sloužit jako neexponovaná kontrola.
|
Pacienti budou zahrnuti do studie a vystaveni na polovině obličeje od 1. do 5. dne.
Druhá polovina obličeje bude sloužit jako neexponovaná kontrola.
Účinek modrého světla na melasmatické léze bude hodnocen od 1. do 6. dne pomocí chromametrie a modifikovaného Melasma Area a Index závažnosti na standardizovaných fotografiích.
|
Jiný: Melasma Group exponovala pravou polovinu obličeje solárním simulátorem ORIEL
Do studie bude zahrnuto 12 pacientů, kteří budou vystaveni na půl obličeje od 1. do 5. dne.
Druhá polovina obličeje bude sloužit jako neexponovaná kontrola.
|
Pacienti budou zahrnuti do studie a vystaveni na polovině obličeje od 1. do 5. dne.
Druhá polovina obličeje bude sloužit jako neexponovaná kontrola.
Účinek modrého světla na melasmatické léze bude hodnocen od 1. do 6. dne pomocí chromametrie a modifikovaného Melasma Area a Index závažnosti na standardizovaných fotografiích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnoťte vliv modrého světla vyzařovaného obrazovkami počítače/televize na intenzitu pigmentace melasmy pomocí Melasma Area a stupnice Severity Index
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnoťte toleranci a možné nežádoucí účinky vyvolané expozicí v modrém světle pomocí stupnice Melasma Area a Severity Index
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Zhodnoťte vliv modrého světla vyzařovaného obrazovkami počítače / televize na intenzitu pigmentace zdravé kůže pomocí chomametrie
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry PASSERON, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-PP-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na expozice poloviční obličej
-
Half Moon MedicalNáborInsuficience mitrální chlopněSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Genentech, Inc.; Brain Science...NáborIntrakraniální meningiom | Recidivující meningiom | Mutace genu NF2Spojené státy
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisDokončenoDítě, Pouze | Alergie; Jídlo | Adherence, LéčbaSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno