Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu modrého světla emitovaného počítačovými / televizními obrazovkami na Melasma Studie MELABLUE (MELABLUE)

6. prosince 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie vlivu modrého světla vyzařovaného z počítačových/televizních obrazovek na Melasma Jednostředová, intervenční, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie (maskovaný vyšetřovatel) Studie MELABLUE

Melasma je poměrně běžný stav, který má za následek hyperpigmentované makuly na obličeji. Melasma je obtížně léčitelná a má významný negativní dopad na kvalitu života pacienta.

Melasma se zhoršuje, když je vystaveno vysoce energetickému viditelnému světlu (modré a fialové světlo) slunečního spektra. Modré světlo vyzařované obrazovkami LED z počítačů, tabletů, televizí a dokonce i mobilních telefonů je v současné době podezřelé (prostřednictvím mediálních kanálů), že vyvolává škodlivé účinky na pokožku, včetně pigmentace a fotostárnutí. Tyto clony však vyzařují mnohem nižší záření než sluneční spektrum a pravděpodobnost, že toto záření dopadne na pokožku, je velmi nízká.

Cílem studie je posoudit vliv modrého světla vyzařovaného obrazovkami počítače/televize na intenzitu pigmentace melasmy. K tomu se navrhuje využít maximalizovaných podmínek, se kterými se lze setkat v běžném každodenním životě, konkrétně simulace expozice modrému světlu (420-490nm) ve vzdálenosti 20 cm od LED obrazovky notebooku, 8 hodin denně po dobu 5 dnů. Vzhledem k tomu, že se nenavrhuje vystavovat osobu 8 hodin denně, použije se solární simulátor s vhodnými filtry k vyzařování spektra mezi 420 a 490 nm s kompatibilní intenzitou po přijatelnou dobu expozice (kolem 30 minut denně ).

Do studie bude zahrnuto 12 pacientů, kteří budou vystaveni na půl obličeje od 1. do 5. dne. Druhá polovina obličeje bude sloužit jako neexponovaná kontrola. Účinek modrého světla na melasmatické léze bude hodnocen od 1. do 6. dne pomocí chromametrie a modifikovaného MASI na standardizovaných fotografiích. Závěrečná hodnotící návštěva bude provedena v den 15.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka, 18 let a více, fototyp II až V podle Fitzpatrickovy škály
  • Pacient s klinicky diagnostikovanou diagnózou melasma.
  • Pacient bez vážné anamnézy a prohlášen za způsobilého k účasti na lékařské návštěvě.
  • Pacient, který podepsal písemný formulář informovaného souhlasu před zahájením jakékoli akce související se studií.
  • Pokud je pacientka schopna plodit, měla by používat spolehlivou antikoncepci (antikoncepční pilulku, antikoncepční implantát, nitroděložní antikoncepční tělísko, bilaterální podvázání/sekce vejcovodů, kondomy) a souhlasit s tím, že minimálně jeden měsíc před zahájením léčby nebude měnit antikoncepci. studia a po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánovaly těhotenství v průběhu studie.
  • Pacient s jiným pigmentovým onemocněním na obličeji.
  • Pacient, který dva týdny před zařazením používal depigmentační kosmetiku na obličej.
  • Pacient, který během měsíce před zařazením používal lokální kortikosteroid na obličej nebo systémové steroidy.
  • Pacient, který během měsíce před zařazením užíval lokální tretinoin nebo lokální hydrochinon.
  • Pacient, který užíval systémovou nebo topickou fotosenzibilizační léčbu během měsíce předcházejícího prvnímu dni studie (1 měsíc nebo 5 poločasů, nejdelší možné trvání),
  • Pacient s fotodermatózou v anamnéze.
  • Pacient tráví více než 3 hodiny denně před obrazovkou (počítač, LED TV, tablet, telefon atd...) z pracovních nebo soukromých důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Melasma Group exponovala levou polovinu obličeje solárním simulátorem ORIEL
Do studie bude zahrnuto 12 pacientů, kteří budou vystaveni na půl obličeje od 1. do 5. dne. Druhá polovina obličeje bude sloužit jako neexponovaná kontrola.
Pacienti budou zahrnuti do studie a vystaveni na polovině obličeje od 1. do 5. dne. Druhá polovina obličeje bude sloužit jako neexponovaná kontrola. Účinek modrého světla na melasmatické léze bude hodnocen od 1. do 6. dne pomocí chromametrie a modifikovaného Melasma Area a Index závažnosti na standardizovaných fotografiích.
Jiný: Melasma Group exponovala pravou polovinu obličeje solárním simulátorem ORIEL
Do studie bude zahrnuto 12 pacientů, kteří budou vystaveni na půl obličeje od 1. do 5. dne. Druhá polovina obličeje bude sloužit jako neexponovaná kontrola.
Pacienti budou zahrnuti do studie a vystaveni na polovině obličeje od 1. do 5. dne. Druhá polovina obličeje bude sloužit jako neexponovaná kontrola. Účinek modrého světla na melasmatické léze bude hodnocen od 1. do 6. dne pomocí chromametrie a modifikovaného Melasma Area a Index závažnosti na standardizovaných fotografiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte vliv modrého světla vyzařovaného obrazovkami počítače/televize na intenzitu pigmentace melasmy pomocí Melasma Area a stupnice Severity Index
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte toleranci a možné nežádoucí účinky vyvolané expozicí v modrém světle pomocí stupnice Melasma Area a Severity Index
Časové okno: 15 dní
15 dní
Zhodnoťte vliv modrého světla vyzařovaného obrazovkami počítače / televize na intenzitu pigmentace zdravé kůže pomocí chomametrie
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry PASSERON, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-PP-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na expozice poloviční obličej

3
Předplatit