Etude de l'influence de la lumière bleue émise par les écrans d'ordinateur/télévision sur le mélasma Etude MELABLUE (MELABLUE)
Étude de l'influence de la lumière bleue émise par les écrans d'ordinateur/télévision sur le mélasma Étude monocentrique, interventionnelle, randomisée, en simple aveugle (enquêteur masqué) Étude MALABLUE
Le mélasma est une affection assez courante entraînant des macules hyperpigmentées sur le visage. Le mélasma est difficile à traiter et a un impact négatif important sur la qualité de vie du patient.
Le mélasma s'aggrave lorsqu'il est exposé à une lumière visible à haute énergie (lumière bleue et violette) du spectre solaire. La lumière bleue émise par les écrans LED des ordinateurs, tablettes, téléviseurs et même des téléphones portables est actuellement suspectée (via les médias) d'induire des effets nocifs sur la peau, notamment la pigmentation et le photovieillissement. Ces écrans émettent cependant des éclairements beaucoup plus faibles que ceux du spectre solaire, et la probabilité que ces éclairements impactent la peau est très faible.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de la lumière bleue émise par les écrans d'ordinateur/télévision sur l'intensité de la pigmentation du mélasma. Pour ce faire, il est proposé d'utiliser des conditions maximisées que l'on pourrait rencontrer dans la vie quotidienne normale, à savoir une simulation d'exposition à la lumière bleue (420-490nm) à 20 cm d'un écran LED d'ordinateur portable, 8 heures par jour pendant 5 jours. Puisqu'il n'est pas proposé d'exposer une personne 8 heures par jour, un simulateur solaire avec des filtres adaptés sera utilisé pour émettre un spectre compris entre 420 et 490 nm avec une intensité compatible pour une durée d'exposition acceptable (environ 30 minutes par jour ).
Douze patients seront inclus dans l'étude et exposés sur un demi-visage du J1 au J5. L'autre moitié du visage servira de témoin non exposé. L'effet de la lumière bleue sur les lésions de mélasma sera évalué du jour 1 au jour 6 en utilisant la chromamétrie et un MASI modifié sur des photographies standardisées. Une visite d'évaluation finale sera effectuée au jour 15.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patiente de 18 ans et plus, phototype II à V sur l'échelle de Fitzpatrick
- Patient avec un diagnostic cliniquement diagnostiqué de mélasma.
- Patient sans antécédent médical grave et déclaré apte à participer à la visite médicale.
- Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute action liée à l'étude.
- Si la patiente est capable de procréer, elle doit utiliser une contraception fiable (pilule contraceptive, implant contraceptif, dispositif contraceptif intra-utérin, ligature/section bilatérale des trompes, préservatifs), et s'engager à ne pas changer de statut contraceptif pendant au moins un mois avant le début de la étude et pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont planifié une grossesse au cours de l'étude.
- Patient avec une autre affection pigmentaire du visage.
- Patient ayant utilisé un cosmétique dépigmentant sur le visage dans les deux semaines précédant l'inclusion.
- Patient ayant utilisé un corticoïde local sur le visage ou des stéroïdes systémiques au cours du mois précédant l'inclusion.
- Patient ayant utilisé de la trétinoïne locale ou de l'hydroquinone locale au cours du mois précédant l'inclusion.
- Patient ayant pris des traitements photosensibilisants systémiques ou topiques au cours du mois précédant le premier jour de l'étude (1 mois ou 5 demi-vies, durée la plus longue possible),
- Patient ayant des antécédents de photodermatoses.
- Patient passant plus de 3 heures par jour devant un écran (ordinateur, TV LED, tablette, téléphone etc...) pour des raisons professionnelles ou privées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Melasma Group exposé la moitié gauche du visage par le simulateur solaire ORIEL
Douze patients seront inclus dans l'étude et exposés sur un demi-visage du J1 au J5.
L'autre moitié du visage servira de témoin non exposé.
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Les patients seront inclus dans l'étude et exposés sur un demi-visage du J1 au J5.
L'autre moitié du visage servira de témoin non exposé.
L'effet de la lumière bleue sur les lésions du mélasma sera évalué du jour 1 au jour 6 à l'aide de la chromamétrie et d'un indice de surface et de gravité du mélasma modifié sur des photographies standardisées
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Autre: Melasma Group exposé la moitié droite du visage par le simulateur solaire ORIEL
Douze patients seront inclus dans l'étude et exposés sur un demi-visage du J1 au J5.
L'autre moitié du visage servira de témoin non exposé.
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Les patients seront inclus dans l'étude et exposés sur un demi-visage du J1 au J5.
L'autre moitié du visage servira de témoin non exposé.
L'effet de la lumière bleue sur les lésions du mélasma sera évalué du jour 1 au jour 6 à l'aide de la chromamétrie et d'un indice de surface et de gravité du mélasma modifié sur des photographies standardisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet de la lumière bleue émise par les écrans d'ordinateur / de télévision sur l'intensité de la pigmentation du mélasma par l'échelle Melasma Area and Severity Index
Délai: 15 jours
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluer la tolérance et les éventuels effets indésirables induits par l'exposition à la lumière bleue avec l'échelle Melasma Area and Severity Index
Délai: 15 jours
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15 jours
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Évaluer l'effet de la lumière bleue émise par les écrans d'ordinateur/télévision sur l'intensité de la pigmentation de la peau saine par chomamétrie
Délai: 15 jours
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry PASSERON, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-PP-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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