Studie av inverkan av blått ljus som sänds ut av dator-/tv-skärmar på Melasma MELABLUE-studie (MELABLUE)
Studie av inverkan av blått ljus som sänds ut av dator-/tv-skärmar på Melasma Enkelcenter, interventionell, randomiserad, enkelblind studie (maskerad utredare) MELABLUE-studie
Melasma är ett ganska vanligt tillstånd som resulterar i hyperpigmenterade gula fläckar i ansiktet. Melasma är svårt att behandla och har en betydande negativ inverkan på patientens livskvalitet.
Melasma förvärras när den utsätts för synligt ljus med hög energi (blått och violett ljus) från solspektrumet. Blått ljus som avges av LED-skärmar från datorer, surfplattor, tv-apparater och till och med mobiltelefoner misstänks för närvarande (via mediekanaler) orsaka skadliga effekter på huden, inklusive pigmentering och fotoåldring. Dessa skärmar avger emellertid mycket lägre irradians än solspektrumet, och sannolikheten att dessa irradianser påverkar huden är mycket låg.
Syftet med studien är att bedöma effekten av blått ljus som sänds ut av dator-/tv-skärmar på intensiteten av melasmapigmentering. För att göra detta föreslås det att använda maximerade förhållanden som kan uppstå i det normala dagliga livet, nämligen en simulering av exponering för blått ljus (420-490nm) vid 20 cm från en bärbar dators LED-skärm, 8 timmar om dagen i 5 dagar. Eftersom det inte föreslås att en person exponeras 8 timmar om dagen kommer en solsimulator med lämpliga filter att användas för att avge ett spektrum på mellan 420 och 490 nm med en kompatibel intensitet under en acceptabel exponeringstid (cirka 30 minuter om dagen ).
Tolv patienter kommer att inkluderas i studien och exponeras på ett halvt ansikte från dag 1 till dag 5. Den andra halvan kommer att fungera som oexponerad kontroll. Effekten av blått ljus på melasmaskadorna kommer att bedömas från dag 1 till dag 6 med hjälp av kromametri och en modifierad MASI på standardiserade fotografier. Ett sista utvärderingsbesök kommer att genomföras dag 15.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig patient, 18 år och äldre, fototyp II till V på Fitzpatrick-skalan
- Patient med en kliniskt diagnostiserad diagnos av melasma.
- Patient utan allvarlig sjukdomshistoria och förklarad lämplig att delta i läkarbesöket.
- Patient som har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke innan någon åtgärd relaterade till studien påbörjas.
- Om patienten kan fortplanta sig bör hon använda tillförlitlig preventivmedel (p-piller, preventivmedelsimplantat, intrauterint preventivmedel, bilateral äggledarligation/sektion, kondomer) och samtycka till att inte ändra preventivmedelsstatus minst en månad före start av studien och under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller som har planerat en graviditet under studiens gång.
- Patient med ett annat pigmenttillstånd i ansiktet.
- Patient som använde depigmenterande kosmetika i ansiktet under de två veckorna före inkluderingen.
- Patient som använde en lokal kortikosteroid i ansiktet eller systemiska steroider under månaden före inkluderingen.
- Patient som använde lokalt tretinoin eller lokalt hydrokinon under månaden före inkluderingen.
- Patient som tog systemiska eller topiska fotosensibiliserande behandlingar under månaden före studiens första dag (1 månad eller 5 halveringstider, längsta möjliga varaktighet),
- Patient med fotodermatos i anamnesen.
- Patienten spenderar mer än 3 timmar om dagen framför en skärm (dator, LED-TV, surfplatta, telefon etc ...) av professionella eller privata skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Melasma Group exponerade vänster halva ansiktet av ORIEL solsimulator
Tolv patienter kommer att inkluderas i studien och exponeras på ett halvt ansikte från dag 1 till dag 5.
Den andra halvan kommer att fungera som oexponerad kontroll.
|
Patienter kommer att inkluderas i studien och exponeras på ett halvt ansikte från dag 1 till dag 5.
Den andra halvan kommer att fungera som oexponerad kontroll.
Effekten av blått ljus på melasmaskadorna kommer att bedömas från dag 1 till dag 6 med hjälp av kromametri och ett modifierat melasmaområde och allvarlighetsindex på standardiserade fotografier
|
|
Övrig: Melasma Group exponerad högra halvan av ORIEL solsimulator
Tolv patienter kommer att inkluderas i studien och exponeras på ett halvt ansikte från dag 1 till dag 5.
Den andra halvan kommer att fungera som oexponerad kontroll.
|
Patienter kommer att inkluderas i studien och exponeras på ett halvt ansikte från dag 1 till dag 5.
Den andra halvan kommer att fungera som oexponerad kontroll.
Effekten av blått ljus på melasmaskadorna kommer att bedömas från dag 1 till dag 6 med hjälp av kromametri och ett modifierat melasmaområde och allvarlighetsindex på standardiserade fotografier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effekten av blått ljus som sänds ut av dator-/tv-skärmar på intensiteten av pigmentering av melasma enligt Melasma Area och Severity Index skala
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera toleransen och de möjliga oönskade effekterna som orsakas av exponeringen i blått ljus med skalan för melasmaarea och allvarlighetsindex
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Utvärdera effekten av blått ljus som sänds ut av dator-/tv-skärmar på intensiteten av pigmentering av frisk hud med hjälp av kammetri
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thierry PASSERON, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-PP-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .