Studie van de invloed van blauw licht uitgezonden door computer-/televisieschermen op Melasma MELABLUE Study (MELABLUE)
Studie van de invloed van blauw licht uitgezonden door computer-/televisieschermen op Melasma Single-center, interventionele, gerandomiseerde, enkelblinde studie (gemaskerde onderzoeker) MELABLUE-studie
Melasma is een vrij veel voorkomende aandoening die resulteert in hypergepigmenteerde macules op het gezicht. Melasma is moeilijk te behandelen en heeft een aanzienlijke negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Melasma wordt erger bij blootstelling aan zichtbaar licht met hoge energie (blauw en violet licht) van het zonnespectrum. Blauw licht uitgezonden door LED-schermen van computers, tablets, televisies en zelfs mobiele telefoons wordt momenteel vermoed (via mediakanalen) om schadelijke effecten op de huid te veroorzaken, waaronder pigmentatie en fotoveroudering. Deze schermen stralen echter veel lagere straling uit dan die van het zonnespectrum, en de kans dat deze straling de huid raakt, is erg klein.
Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van blauw licht uitgezonden door computer-/televisieschermen op de intensiteit van melasmapigmentatie. Om dit te doen, wordt voorgesteld om maximale omstandigheden te gebruiken die men in het normale dagelijkse leven zou kunnen tegenkomen, namelijk een simulatie van blootstelling aan blauw licht (420-490 nm) op 20 cm van een laptop LED-scherm, 8 uur per dag gedurende 5 dagen. Aangezien het niet wordt voorgesteld om een persoon 8 uur per dag bloot te stellen, zal een zonnesimulator met geschikte filters worden gebruikt om een spectrum tussen 420 en 490 nm uit te zenden met een compatibele intensiteit voor een aanvaardbare blootstellingsduur (ongeveer 30 minuten per dag). ).
Twaalf patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen en van dag 1 tot dag 5 op een half gezicht worden blootgesteld. De andere helft van het gezicht zal dienen als onbelichte controle. Het effect van blauw licht op de melasma-laesies wordt van dag 1 tot dag 6 beoordeeld met behulp van chromametrie en een gemodificeerde MASI op gestandaardiseerde foto's. Op dag 15 vindt een laatste evaluatiebezoek plaats.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt, 18 jaar en ouder, fototype II tot V op de Fitzpatrick-schaal
- Patiënt met een klinisch gediagnosticeerde diagnose van melasma.
- Patiënt zonder ernstige medische voorgeschiedenis en geschikt verklaard om deel te nemen aan het medisch bezoek.
- Patiënt die een schriftelijk toestemmingsformulier heeft ondertekend voordat enige actie met betrekking tot het onderzoek wordt gestart.
- Als de patiënte zich kan voortplanten, moet ze betrouwbare anticonceptie gebruiken (anticonceptiepil, anticonceptie-implantaat, intra-uterien anticonceptiemiddel, bilaterale afbinding/sectie van de eileiders, condooms) en ermee instemmen om de status van anticonceptie gedurende ten minste één maand voor aanvang van de zwangerschap niet te wijzigen. studie en tijdens de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die een zwangerschap hebben gepland in de loop van het onderzoek.
- Patiënt met een andere pigmentaandoening in het gezicht.
- Patiënt die depigmenterende cosmetica op het gezicht gebruikte in de twee weken voorafgaand aan opname.
- Patiënt die in de maand voorafgaand aan opname een lokale corticosteroïde op het gezicht of systemische steroïden heeft gebruikt.
- Patiënt die in de maand voorafgaand aan opname lokale tretinoïne of lokale hydrochinon heeft gebruikt.
- Patiënt die systemische of topische fotosensibiliserende behandelingen heeft ondergaan gedurende de maand voorafgaand aan de eerste dag van het onderzoek (1 maand of 5 halfwaardetijden, de langst mogelijke duur),
- Patiënt met een voorgeschiedenis van fotodermatose.
- Patiënt besteedt meer dan 3 uur per dag voor een scherm (computer, led-tv, tablet, telefoon enz ...) om professionele of privéredenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Melasma Group heeft de linkerhelft van het gezicht blootgelegd door de ORIEL-zonnesimulator
Twaalf patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen en van dag 1 tot dag 5 op een half gezicht worden blootgesteld.
De andere helft van het gezicht zal dienen als onbelichte controle.
|
Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen en van dag 1 tot dag 5 op een half gezicht worden blootgesteld.
De andere helft van het gezicht zal dienen als onbelichte controle.
Het effect van blauw licht op de melasma-laesies wordt van dag 1 tot dag 6 beoordeeld met behulp van chromametrie en een aangepaste Melasma Area and Severity Index op gestandaardiseerde foto's
|
|
Ander: Melasma Group heeft de rechter helft van het gezicht belicht door de ORiel-zonnesimulator
Twaalf patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen en van dag 1 tot dag 5 op een half gezicht worden blootgesteld.
De andere helft van het gezicht zal dienen als onbelichte controle.
|
Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen en van dag 1 tot dag 5 op een half gezicht worden blootgesteld.
De andere helft van het gezicht zal dienen als onbelichte controle.
Het effect van blauw licht op de melasma-laesies wordt van dag 1 tot dag 6 beoordeeld met behulp van chromametrie en een aangepaste Melasma Area and Severity Index op gestandaardiseerde foto's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer het effect van blauw licht dat wordt uitgestraald door computer-/televisieschermen op de intensiteit van de pigmentatie van melasma door Melasma Area en Severity Index-schaal
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de tolerantie en de mogelijke ongewenste effecten veroorzaakt door de blootstelling aan blauw licht met Melasma Area en Severity Index-schaal
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
Evalueer het effect van blauw licht uitgezonden door computer-/televisieschermen op de intensiteit van pigmentatie van een gezonde huid door middel van chomametrie
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry PASSERON, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-PP-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .