- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03877445
Badanie wpływu światła niebieskiego emitowanego przez ekrany komputerów/telewizorów na melasmę Badanie MELABLUE (MELABLUE)
Badanie wpływu światła niebieskiego emitowanego przez ekrany komputerów/telewizorów na melasmę Jednoośrodkowe, interwencyjne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (badacz w masce) Badanie MELABLUE
Melasma jest dość powszechną chorobą, która powoduje powstawanie przebarwionych plam na twarzy. Melasma jest trudna do leczenia i ma istotny negatywny wpływ na jakość życia pacjenta.
Melasma nasila się pod wpływem światła widzialnego o wysokiej energii (światło niebieskie i fioletowe) z widma słonecznego. Obecnie podejrzewa się (za pośrednictwem kanałów medialnych), że niebieskie światło emitowane przez ekrany LED z komputerów, tabletów, telewizorów, a nawet telefonów komórkowych wywołuje szkodliwe skutki dla skóry, w tym pigmentację i fotostarzenie. Ekrany te emitują jednak znacznie niższe natężenie promieniowania niż widmo słoneczne, a prawdopodobieństwo, że promieniowanie to wpłynie na skórę, jest bardzo niskie.
Celem pracy jest ocena wpływu światła niebieskiego emitowanego przez ekrany komputerów/telewizorów na intensywność pigmentacji melasmy. W tym celu proponuje się wykorzystanie zmaksymalizowanych warunków, jakie można napotkać w normalnym życiu codziennym, a mianowicie symulacji ekspozycji na światło niebieskie (420-490nm) z odległości 20 cm od ekranu LED laptopa, 8 godzin dziennie przez 5 dni. Ponieważ nie proponuje się wystawiania człowieka na działanie promieniowania słonecznego przez 8 godzin dziennie, zostanie wykorzystany symulator słoneczny z odpowiednimi filtrami, aby emitować widmo o długości fali między 420 a 490 nm o odpowiednim natężeniu przez akceptowalny czas trwania narażenia (około 30 minut dziennie ).
Dwunastu pacjentów zostanie włączonych do badania i narażonych na pół twarzy od dnia 1 do dnia 5. Druga połowa twarzy będzie służyć jako nienaświetlona kontrola. Wpływ światła niebieskiego na zmiany melasma będzie oceniany od dnia 1 do dnia 6 za pomocą chromametrii i zmodyfikowanego MASI na standardowych fotografiach. Końcowa wizyta ewaluacyjna zostanie przeprowadzona w dniu 15.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku 18 lat i starsza, fototyp II do V w skali Fitzpatricka
- Pacjent z klinicznie rozpoznanym rozpoznaniem melasma.
- Pacjent bez poważnego wywiadu lekarskiego i uznany za zdolnego do udziału w wizycie lekarskiej.
- Pacjent, który podpisał pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
- Jeśli pacjentka jest zdolna do prokreacji, powinna stosować skuteczną antykoncepcję (tabletka antykoncepcyjna, implant antykoncepcyjny, wkładka antykoncepcyjna wewnątrzmaciczna, obustronne podwiązanie/przecięcie jajowodów, prezerwatywy) i zobowiązać się do nie zmiany metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem studiów i przez cały okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
- Pacjent z innym problemem pigmentacyjnym na twarzy.
- Pacjentka, która stosowała kosmetyk depigmentujący na twarz w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem.
- Pacjent, który stosował miejscowy kortykosteroid na twarz lub steroidy ogólnoustrojowe w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie.
- Pacjent, który stosował lokalnie tretynoinę lub miejscowy hydrochinon w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie.
- Pacjent, który stosował ogólnoustrojowe lub miejscowe zabiegi fotouczulające w ciągu miesiąca poprzedzającego pierwszy dzień badania (1 miesiąc lub 5 okresów półtrwania, najdłuższy możliwy czas trwania),
- Pacjent z historią fotodermatoz.
- Pacjent spędzający ponad 3 godziny dziennie przed ekranem (komputerem, telewizorem LED, tabletem, telefonem itp.) w celach zawodowych lub prywatnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Melasma odsłoniła lewą połowę twarzy za pomocą symulatora słonecznego ORIEL
Dwunastu pacjentów zostanie włączonych do badania i narażonych na pół twarzy od dnia 1 do dnia 5.
Druga połowa twarzy będzie służyć jako nienaświetlona kontrola.
|
Pacjenci zostaną włączeni do badania i narażeni na pół twarzy od dnia 1 do dnia 5.
Druga połowa twarzy będzie służyć jako nienaświetlona kontrola.
Wpływ światła niebieskiego na zmiany melasma będzie oceniany od dnia 1 do dnia 6 za pomocą chromametrii i zmodyfikowanego wskaźnika obszaru i nasilenia melasmy na standardowych fotografiach
|
|
Inny: Grupa Melasma odsłoniła prawą połowę twarzy za pomocą symulatora słonecznego ORIEL
Dwunastu pacjentów zostanie włączonych do badania i narażonych na pół twarzy od dnia 1 do dnia 5.
Druga połowa twarzy będzie służyć jako nienaświetlona kontrola.
|
Pacjenci zostaną włączeni do badania i narażeni na pół twarzy od dnia 1 do dnia 5.
Druga połowa twarzy będzie służyć jako nienaświetlona kontrola.
Wpływ światła niebieskiego na zmiany melasma będzie oceniany od dnia 1 do dnia 6 za pomocą chromametrii i zmodyfikowanego wskaźnika obszaru i nasilenia melasmy na standardowych fotografiach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu światła niebieskiego emitowanego przez ekrany komputerów/telewizorów na intensywność pigmentacji melasmy według skali Melasma Area and Severity Index
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń tolerancję i możliwe działania niepożądane wywołane ekspozycją na światło niebieskie za pomocą skali Melasma Area and Severity Index
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Oceń wpływ światła niebieskiego emitowanego przez ekrany komputerów/telewizorów na intensywność pigmentacji zdrowej skóry metodą chomametryczną
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry PASSERON, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-PP-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Melasma
-
Foundation University IslamabadFauji Foundation HospitalJeszcze nie rekrutacjaMelasma | Melasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Gujranwala medical college District Headquarters...ZakończonyMelasma | Melasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Venus Research CenterRejestracja na zaproszenieMelasma | Melasma (Melasma twarzy)Egipt
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutacyjnyZdrowy | Melasma (Melasma twarzy) | Melasma naskórkaMauritius
-
Pak Emirates Military HospitalZakończonyMelasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Hina MalikRejestracja na zaproszenieMelasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Kasr El Aini HospitalRekrutacyjnyMelasma | Melasma twarzyEgipt
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutacyjnyMelasma (Melasma twarzy)Chiny
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.Zakończony
-
ConBio, a Cynosure CompanyZakończony
Badania kliniczne na ekspozycja pół twarzy
-
Half Moon MedicalRekrutacyjnyNiedoczynność zastawki mitralnejStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKRejestracja na zaproszenieOparzenia | Rozszczep wargi i podniebienia | Nieprawidłowości twarzoczaszki | Stan skóry | Inne warunki prowadzące do widocznej różnicyNorwegia
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Marmara UniversityZakończonyZdrowie reprodukcyjne | Zdrowie seksualneIndyk
-
University of California, San FranciscoZakończonyDepresja | Przewlekłe schorzeniaStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyParotidektomia, wyniki zgłaszane przez pacjentów
-
Jeannette BrodbeckUniversity of BernZakończonyNiekorzystne doświadczenia z dzieciństwaSzwajcaria
-
Maureen LyonZakończony
-
University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...ZakończonyZatrzymanie akcji serca
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNieznanyBiałaczka limfoblastyczna, ostra, dla dorosłychChiny