Studie av påvirkningen av blått lys som sendes ut av datamaskin-/TV-skjermer på Melasma MELABLUE-studie (MELABLUE)
Studie av påvirkningen av blått lys som sendes ut av datamaskin-/TV-skjermer på Melasma Enkeltsenter, intervensjonell, randomisert, enkeltblind studie (maskert etterforsker) MELABLUE-studie
Melasma er en ganske vanlig tilstand som resulterer i hyperpigmenterte makuler i ansiktet. Melasma er vanskelig å behandle og har en betydelig negativ innvirkning på pasientens livskvalitet.
Melasma forverres når den utsettes for høyenergi synlig lys (blått og fiolett lys) i solspekteret. Blått lys som sendes ut av LED-skjermer fra datamaskiner, nettbrett, fjernsyn og til og med mobiltelefoner er for tiden mistenkt (via mediekanaler) for å indusere skadelige effekter på huden, inkludert pigmentering og fotoaldring. Disse skjermene avgir imidlertid mye lavere innstråling enn de fra solspekteret, og sannsynligheten for at disse innstrålingene påvirker huden er svært lav.
Målet med studien er å vurdere effekten av blått lys som sendes ut av data-/tv-skjermer på intensiteten av melasmapigmentering. For å gjøre dette foreslås det å bruke maksimerte forhold som kan oppstå i det vanlige dagliglivet, nemlig en simulering av eksponering for blått lys (420-490nm) på 20 cm fra en bærbar LED-skjerm, 8 timer om dagen i 5 dager. Siden det ikke er foreslått å eksponere en person i 8 timer om dagen, vil en solsimulator med passende filtre bli brukt for å sende ut et spektrum på mellom 420 og 490 nm med en kompatibel intensitet for en akseptabel eksponeringstid (rundt 30 minutter om dagen). ).
Tolv pasienter vil bli inkludert i studien og eksponert på et halvt ansikt fra dag 1 til dag 5. Det andre halvansiktet vil tjene som ueksponert kontroll. Effekten av blått lys på melasmalesjonene vil bli vurdert fra dag 1 til dag 6 ved bruk av kromametri og en modifisert MASI på standardiserte fotografier. Et siste evalueringsbesøk vil bli utført på dag 15.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient, 18 år og eldre, fototype II til V på Fitzpatrick-skalaen
- Pasient med en klinisk diagnostisert diagnose melasma.
- Pasient uten alvorlig sykehistorie og erklært skikket til å delta i legebesøket.
- Pasient som har signert et skriftlig informert samtykkeskjema før noen handling relatert til studien igangsettes.
- Hvis pasienten er i stand til å formere seg, bør hun bruke pålitelig prevensjon (p-piller, prevensjonsimplantat, intrauterint prevensjonsapparat, bilateral tubal ligering/seksjon, kondomer), og samtykke i å ikke endre prevensjonsstatus i minst en måned før starten av studiet og gjennom hele studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer eller som har planlagt en graviditet i løpet av studien.
- Pasient med en annen pigmenttilstand i ansiktet.
- Pasient som brukte depigmenterende kosmetikk i ansiktet de to ukene før inkludering.
- Pasient som brukte et lokalt kortikosteroid i ansiktet eller systemiske steroider i løpet av måneden før inkludering.
- Pasient som brukte lokalt tretinoin eller lokalt hydrokinon i løpet av måneden før inkludering.
- Pasient som tok systemiske eller aktuelle fotosensibiliserende behandlinger i løpet av måneden før den første dagen av studien (1 måned eller 5 halveringstider, lengst mulig varighet),
- Pasient med en historie med fotodermatose.
- Pasienten bruker mer enn 3 timer om dagen foran en skjerm (datamaskin, LED-TV, nettbrett, telefon osv...) av profesjonelle eller private årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Melasma Group eksponert venstre halvansikt av ORIEL solsimulator
Tolv pasienter vil bli inkludert i studien og eksponert på et halvt ansikt fra dag 1 til dag 5.
Det andre halvansiktet vil tjene som ueksponert kontroll.
|
Pasienter vil bli inkludert i studien og eksponert på et halvt ansikt fra dag 1 til dag 5.
Det andre halvansiktet vil tjene som ueksponert kontroll.
Effekten av blått lys på melasmalesjonene vil bli vurdert fra dag 1 til dag 6 ved hjelp av kromametri og en modifisert melasmaområde og alvorlighetsindeks på standardiserte fotografier
|
|
Annen: Melasma Group eksponert høyre halvansikt av ORIEL solsimulator
Tolv pasienter vil bli inkludert i studien og eksponert på et halvt ansikt fra dag 1 til dag 5.
Det andre halvansiktet vil tjene som ueksponert kontroll.
|
Pasienter vil bli inkludert i studien og eksponert på et halvt ansikt fra dag 1 til dag 5.
Det andre halvansiktet vil tjene som ueksponert kontroll.
Effekten av blått lys på melasmalesjonene vil bli vurdert fra dag 1 til dag 6 ved hjelp av kromametri og en modifisert melasmaområde og alvorlighetsindeks på standardiserte fotografier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effekten av blått lys som sendes ut av datamaskin-/TV-skjermer på intensiteten av pigmentering av melasma etter Melasma Area og Severity Index skala
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder toleransen og de mulige uønskede effektene indusert av eksponeringen i blått lys med Melasma Area og Severity Index skala
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
Evaluer effekten av blått lys som sendes ut av datamaskin-/TV-skjermer på intensiteten av pigmentering av sunn hud ved hjelp av chomametri
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry PASSERON, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-PP-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .