Estudo da Influência da Luz Azul Emitida por Telas de Computador/Televisão no Melasma Estudo MELABLUE (MELABLUE)
Estudo da Influência da Luz Azul Emitida por Telas de Computador/Televisão no Melasma Estudo Monocêntrico, Intervencionista, Randomizado, Simples-cego (Investigador Mascarado) Estudo MELABLUE
O melasma é uma condição bastante comum que resulta em máculas hiperpigmentadas na face. O melasma é difícil de tratar e tem um impacto negativo significativo na qualidade de vida do paciente.
O melasma piora quando exposto à luz visível de alta energia (luz azul e violeta) do espectro solar. A luz azul emitida por telas de LED de computadores, tablets, televisões e até telefones celulares é atualmente suspeita (via canais de mídia) de induzir efeitos nocivos na pele, incluindo pigmentação e fotoenvelhecimento. Essas telas, no entanto, emitem irradiâncias muito menores do que as do espectro solar, e a probabilidade de essas irradiâncias atingirem a pele é muito baixa.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da luz azul emitida pelas telas de computador/televisão sobre a intensidade da pigmentação do melasma. Para isso, propõe-se o uso de condições maximizadas que podem ser encontradas na vida diária normal, ou seja, uma simulação de exposição à luz azul (420-490nm) a 20 cm de uma tela de LED de laptop, 8 horas por dia durante 5 dias. Como não se propõe expor uma pessoa 8 horas por dia, será utilizado um simulador solar com filtros apropriados para emitir um espectro entre 420 e 490 nm com intensidade compatível para uma duração aceitável de exposição (cerca de 30 minutos por dia ).
Doze pacientes serão incluídos no estudo e expostos em meia face do dia 1 ao dia 5. A outra metade da face servirá como controle não exposto. O efeito da luz azul nas lesões de melasma será avaliado do dia 1 ao dia 6 usando cromametria e um MASI modificado em fotografias padronizadas. Uma visita de avaliação final será realizada no dia 15.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino, 18 anos ou mais, fototipo II a V na escala de Fitzpatrick
- Paciente com diagnóstico clínico de melasma.
- Paciente sem histórico médico grave e declarado apto para participar da consulta médica.
- Paciente que assinou um termo de consentimento livre e esclarecido antes de iniciar qualquer ação relacionada ao estudo.
- Se a paciente for capaz de procriar, ela deve usar métodos contraceptivos confiáveis (pílula anticoncepcional, implante anticoncepcional, dispositivo intrauterino contraceptivo, laqueadura/secção tubária bilateral, preservativos) e concordar em não alterar o status contraceptivo por pelo menos um mês antes do início do estudo e durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejaram uma gravidez durante o estudo.
- Paciente com outra condição de pigmentação na face.
- Paciente que usou cosmético despigmentante na face nas duas semanas anteriores à inclusão.
- Paciente que fez uso de corticoide local na face ou corticoide sistêmico no mês anterior à inclusão.
- Paciente que fez uso de tretinoína ou hidroquinona local no mês anterior à inclusão.
- Paciente que fez tratamentos fotossensibilizantes sistêmicos ou tópicos durante o mês anterior ao primeiro dia do estudo (1 mês ou 5 meias-vidas, a maior duração possível),
- Paciente com histórico de fotodermatoses.
- Paciente que passa mais de 3 horas por dia em frente a uma tela (computador, TV LED, tablet, telefone etc...) por motivos profissionais ou particulares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo Melasma exposto metade da face esquerda pelo simulador solar ORIEL
Doze pacientes serão incluídos no estudo e expostos em meia face do dia 1 ao dia 5.
A outra metade da face servirá como controle não exposto.
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Os pacientes serão incluídos no estudo e expostos em meia face do Dia 1 ao Dia 5.
A outra metade da face servirá como controle não exposto.
O efeito da luz azul nas lesões de melasma será avaliado do dia 1 ao dia 6 usando cromametria e um Melasma Area and Severity Index modificado em fotografias padronizadas
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Outro: Melasma Group exposto metade da face direita pelo simulador solar ORIEL
Doze pacientes serão incluídos no estudo e expostos em meia face do dia 1 ao dia 5.
A outra metade da face servirá como controle não exposto.
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Os pacientes serão incluídos no estudo e expostos em meia face do Dia 1 ao Dia 5.
A outra metade da face servirá como controle não exposto.
O efeito da luz azul nas lesões de melasma será avaliado do dia 1 ao dia 6 usando cromametria e um Melasma Area and Severity Index modificado em fotografias padronizadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o efeito da luz azul emitida pelas telas de computador/televisão sobre a intensidade da pigmentação do melasma pela escala Melasma Area and Severity Index
Prazo: 15 dias
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15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a tolerância e os possíveis efeitos indesejáveis induzidos pela exposição à luz azul com a escala Melasma Area and Severity Index
Prazo: 15 dias
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15 dias
|
|
Avaliar o efeito da luz azul emitida pelas telas de computador/televisão sobre a intensidade da pigmentação da pele saudável por cromametria
Prazo: 15 dias
|
15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry PASSERON, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-PP-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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