Tanulmány a számítógép/televízió képernyők által kibocsátott kék fény hatásáról a Melasma MELABLUE tanulmányában (MELABLUE)
Tanulmány a számítógép/televízió képernyők által kibocsátott kék fény melasmára gyakorolt hatásáról Egyközpontos, intervenciós, randomizált, egyvak vizsgálat (álarcos nyomozó) MELABLUE-tanulmány
A melasma meglehetősen gyakori állapot, amely hiperpigmentált foltokat eredményez az arcon. A melasma nehezen kezelhető, és jelentős negatív hatással van a beteg életminőségére.
A melasma súlyosbodik, ha a napspektrum nagy energiájú látható fényének (kék és lila fény) van kitéve. A számítógépek, táblagépek, televíziók és még mobiltelefonok LED-képernyői által kibocsátott kék fény (médiacsatornákon keresztül) jelenleg a gyanú szerint káros hatással van a bőrre, beleértve a pigmentációt és a fotoöregedést. Ezek a képernyők azonban sokkal alacsonyabb besugárzást bocsátanak ki, mint a napsugárzás spektruma, és nagyon kicsi annak a valószínűsége, hogy ezek a besugárzások hatással vannak a bőrre.
A vizsgálat célja a számítógép/televízió képernyők által kibocsátott kék fény hatásának felmérése a melasma pigmentáció intenzitására. Ennek érdekében javasolt a normál mindennapi életben előforduló maximalizált feltételek alkalmazása, nevezetesen a kék fény (420-490 nm) expozíció szimulációja 20 cm-re egy laptop LED-képernyőjétől, napi 8 órában, 5 napon keresztül. Mivel nem javasolt egy személy napi 8 órás expozíciója, megfelelő szűrőkkel ellátott szoláris szimulátort használnak 420 és 490 nm közötti spektrum kibocsátására, megfelelő intenzitással, elfogadható expozíciós időtartamig (körülbelül napi 30 perc). ).
Tizenkét beteget vonnak be a vizsgálatba, és fél arcukat az 1. naptól az 5. napig exponálják. A másik fél arc nem exponált vezérlőként fog szolgálni. A kék fény hatását a melasma léziókra az 1. naptól a 6. napig értékeljük kromametriával és módosított MASI-val szabványosított fényképeken. A végső értékelő látogatásra a 15. napon kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb nőbeteg, II-től V-ig terjedő fototípus a Fitzpatrick-skála szerint
- Klinikailag diagnosztizált melasma diagnózisú beteg.
- Komoly kórelőzmény nélküli beteg, akit alkalmasnak nyilvánítottak az orvosi látogatáson való részvételre.
- A beteg, aki aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt a vizsgálattal kapcsolatos bármilyen intézkedést kezdeményezne.
- Ha a beteg képes szaporodni, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia (fogamzásgátló tabletta, fogamzásgátló implantátum, méhen belüli fogamzásgátló eszköz, kétoldali petevezeték lekötés/metszet, óvszer), és vállalnia kell, hogy a fogamzásgátlási státuszát legalább egy hónappal a fogamzásgátlás megkezdése előtt nem változtatja meg. és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveztek a vizsgálat ideje alatt.
- Beteg, akinek az arcán egy másik pigmentbetegség van.
- Beteg, aki depigmentáló kozmetikumot használt az arcán a felvételt megelőző két hétben.
- Az a beteg, aki helyi kortikoszteroidot használt az arcra vagy szisztémás szteroidokat a felvételt megelőző hónapban.
- Beteg, aki helyi tretinoint vagy helyi hidrokinont használt a felvételt megelőző hónapban.
- Az a beteg, aki a vizsgálat első napját megelőző hónapban szisztémás vagy lokális fényérzékenyítő kezelést kapott (1 hónap vagy 5 felezési idő, a lehető leghosszabb időtartam),
- Beteg, akinek az anamnézisében fotodermatózis szerepel.
- A páciens napi 3 óránál többet tölt képernyő előtt (számítógép, LED TV, tablet, telefon stb...) szakmai vagy magáncélból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A Melasma Group az ORIEL szoláris szimulátorral feltárta a bal fél arcát
Tizenkét beteget vonnak be a vizsgálatba, és fél arcukat az 1. naptól az 5. napig exponálják.
A másik fél arc nem exponált vezérlőként fog szolgálni.
|
A betegeket bevonják a vizsgálatba, és fél arcukat az 1. naptól az 5. napig kiteszik.
A másik fél arc nem exponált vezérlőként fog szolgálni.
A kék fény hatását a melasma léziókra az 1. naptól a 6. napig értékeljük kromametria és módosított melasma területi és súlyossági index segítségével szabványosított fényképeken.
|
|
Egyéb: A Melasma Group az ORIEL napelemes szimulátorral feltárta a jobb fél arcát
Tizenkét beteget vonnak be a vizsgálatba, és fél arcukat az 1. naptól az 5. napig exponálják.
A másik fél arc nem exponált vezérlőként fog szolgálni.
|
A betegeket bevonják a vizsgálatba, és fél arcukat az 1. naptól az 5. napig kiteszik.
A másik fél arc nem exponált vezérlőként fog szolgálni.
A kék fény hatását a melasma léziókra az 1. naptól a 6. napig értékeljük kromametria és módosított melasma területi és súlyossági index segítségével szabványosított fényképeken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a számítógép/televízió képernyők által kibocsátott kék fény hatását a melasma pigmentációjának intenzitására Melasma Area és Severity Index skála segítségével
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a toleranciát és a kék fényben való expozíció által kiváltott lehetséges nemkívánatos hatásokat a Melasma Area és Severity Index skála segítségével
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
Értékelje komametriával a számítógép/televízió képernyők által kibocsátott kék fény hatását az egészséges bőr pigmentációjának intenzitására
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry PASSERON, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-PP-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .