Estudio de la Influencia de la Luz Azul Emitida por las Pantallas de Ordenador/Televisión sobre el Melasma Estudio MELABLUE (MELABLUE)
Estudio de la influencia de la luz azul emitida por las pantallas de computadora/televisión sobre el melasma Estudio de un solo centro, intervencionista, aleatorizado, simple ciego (investigador enmascarado) Estudio MELABLUE
El melasma es una condición bastante común que resulta en máculas hiperpigmentadas en la cara. El melasma es difícil de tratar y tiene un impacto negativo significativo en la calidad de vida del paciente.
El melasma empeora cuando se expone a la luz visible de alta energía (luz azul y violeta) del espectro solar. Actualmente se sospecha (a través de canales de medios) que la luz azul emitida por las pantallas LED de computadoras, tabletas, televisores e incluso teléfonos móviles induce efectos nocivos en la piel, incluida la pigmentación y el fotoenvejecimiento. Estas pantallas, sin embargo, emiten irradiaciones mucho más bajas que las del espectro solar, y la probabilidad de que estas irradiaciones impacten en la piel es muy baja.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la luz azul emitida por las pantallas de computadora/televisión sobre la intensidad de la pigmentación del melasma. Para hacer esto, se propone utilizar las condiciones maximizadas que podrían encontrarse en la vida diaria normal, a saber, una simulación de exposición a la luz azul (420-490nm) a 20 cm de la pantalla LED de una computadora portátil, 8 horas al día durante 5 días. Dado que no se propone exponer a una persona durante 8 horas al día, se utilizará un simulador solar con los filtros adecuados para emitir un espectro de entre 420 y 490 nm con una intensidad compatible para un tiempo de exposición aceptable (alrededor de 30 minutos al día). ).
Doce pacientes se incluirán en el estudio y se expondrán en una media cara desde el día 1 hasta el día 5. La otra mitad de la cara servirá como control no expuesto. El efecto de la luz azul sobre las lesiones de melasma se evaluará desde el día 1 hasta el día 6 mediante cromametría y un MASI modificado en fotografías estandarizadas. Se realizará una visita de evaluación final el día 15.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente femenino, de 18 años de edad en adelante, fototipo II a V en la escala de Fitzpatrick
- Paciente con diagnóstico clínicamente diagnosticado de melasma.
- Paciente sin antecedentes médicos graves y declarado apto para participar en la visita médica.
- Paciente que haya firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier acción relacionada con el estudio.
- Si la paciente es capaz de procrear, debe usar métodos anticonceptivos confiables (píldora anticonceptiva, implante anticonceptivo, dispositivo anticonceptivo intrauterino, ligadura/sección de trompas bilateral, condones), y comprometerse a no cambiar el estado anticonceptivo durante al menos un mes antes del inicio de la estudio y a lo largo de la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que han planeado un embarazo durante el curso del estudio.
- Paciente con otra condición pigmentaria en la cara.
- Paciente que utilizó cosmético despigmentante en el rostro en las dos semanas previas a la inclusión.
- Paciente que utilizó un corticosteroide local en la cara o esteroides sistémicos durante el mes anterior a la inclusión.
- Paciente que utilizó tretinoína local o hidroquinona local durante el mes previo a la inclusión.
- Paciente que tomó tratamientos fotosensibilizantes sistémicos o tópicos durante el mes anterior al primer día del estudio (1 mes o 5 semividas, la mayor duración posible),
- Paciente con antecedentes de fotodermatosis.
- Paciente que pasa más de 3 horas al día frente a una pantalla (ordenador, TV LED, tablet, teléfono etc...) por motivos profesionales o privados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Melasma Group expone la mitad de la cara izquierda por el simulador solar ORIEL
Doce pacientes se incluirán en el estudio y se expondrán en una media cara desde el día 1 hasta el día 5.
La otra mitad de la cara servirá como control no expuesto.
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Los pacientes se incluirán en el estudio y se expondrán en una media cara desde el día 1 hasta el día 5.
La otra mitad de la cara servirá como control no expuesto.
El efecto de la luz azul en las lesiones de melasma se evaluará desde el día 1 hasta el día 6 mediante cromametría y un índice de gravedad y área de melasma modificado en fotografías estandarizadas.
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Otro: Melasma Group expone la mitad de la cara derecha por el simulador solar ORIEL
Doce pacientes se incluirán en el estudio y se expondrán en una media cara desde el día 1 hasta el día 5.
La otra mitad de la cara servirá como control no expuesto.
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Los pacientes se incluirán en el estudio y se expondrán en una media cara desde el día 1 hasta el día 5.
La otra mitad de la cara servirá como control no expuesto.
El efecto de la luz azul en las lesiones de melasma se evaluará desde el día 1 hasta el día 6 mediante cromametría y un índice de gravedad y área de melasma modificado en fotografías estandarizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto de la luz azul emitida por las pantallas de computadora/televisión sobre la intensidad de la pigmentación del melasma mediante la escala Melasma Area and Severity Index
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la tolerancia y los posibles efectos indeseables inducidos por la exposición a la luz azul con la escala Melasma Area and Severity Index
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
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Evaluar el efecto de la luz azul emitida por las pantallas de computadora/televisión sobre la intensidad de la pigmentación de la piel sana mediante cromametría
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry PASSERON, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-PP-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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