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ALLEVYN Gentle Border 的安全性和有效性评价

2024年10月24日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG

一项前瞻性、多中心、上市后临床随访研究，以评估 ALLEVYN Gentle Border 的安全性和有效性

该临床研究将评估 ALLEVYN Gentle Border 的安全性和有效性。 该研究是一项上市后临床随访，旨在评估带有新伤口接触层的 ALLEVYN Gentle Border 的临床性能和安全性，以支持性能声明。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bonn、德国、53111
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Erlangen、德国、91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Melle、德国、49324
        • Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
      • Oldenburg、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy
  • 法国
      • Chalon-sur-Saône、法国、71321
        • Centre Hospitalier William Morey
  • 英国
    • Northumberland
      • Ashington、Northumberland、英国、NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募 40 名有中度至高度渗出伤口需要包扎的成年受试者。 只有患有急性伤口或存在 > 6 周的慢性伤口的受试者才会被招募。 慢性伤口包括压力性溃疡、腿部溃疡、糖尿病足溃疡。 急性伤口包括裂开的手术伤口或外伤伤口。 为确保慢性和急性适应症的均衡分布，将至少招募 10 名慢性伤口受试者和至少 10 名急性伤口受试者。

描述

纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书。
  2. 年满 18 岁。
  3. 愿意并能够进行所有必要的考察访问。
  4. 能够遵循指示并被认为能够完成 CWIS 问卷、患者评估量表和疼痛量表。
  5. 存在至少 3 平方厘米大小的中度至高度渗液的伤口。

  6. 在入组时存在至少持续 6 周的慢性伤口；全层、部分层或浅肉芽伤口。

    慢性伤口包括：

    • 压疮或
    • 腿部溃疡或
    • 糖尿病足溃疡

    或者

    入组时有急性伤口；全层、部分层或浅层肉芽性伤口

    急性伤口包括：

    • 开裂手术或
    • 外伤
  7. 患者的伤口大小可以使用可用尺寸和形状的 ALLEVYN Gentle Border 进行治疗。 如果需要，允许切割敷料。 ALLEVYN Gentle Border 可以切割，切割敷料时应使用无菌技术。 确保任何暴露的泡沫区域都覆盖有适当的薄膜敷料，注意不要覆盖整个敷料。

排除标准：

  1. 有确诊或疑似临床感染参考伤口的受试者。
  2. 正在接受加压疗法治疗的参考伤口。
  3. 对使用 ALLEVYN Gentle Border 的禁忌症或过敏症。
  4. 在访问 1 后 30 天内参与另一项临床试验的治疗期或计划参与与本研究重叠。
  5. 具有皮肤特征的对象（例如 纹身、肤色、预先存在的疤痕），在研究者看来，这可能会干扰研究评估。
  6. 以前参加过该临床试验的受试者。
  7. 有医疗依从性差史的受试者。
  8. 受试者的医学或身体状况在研究者看来会妨碍受试者安全参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到研究访视结束时伤口面积的变化
大体时间：基线至 28 天（±3 天）。
通过特定数码相机拍摄的伤口照片来测量伤口面积从基线到研究结束时 28 天的变化，该相机自动标准化和计算伤口长度、宽度和深度。
基线至 28 天（±3 天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口面积从基线到 7 天（±3 天）、14 天（±3 天）和 21 天（±3 天）的变化
大体时间：基线至 7 天（±3 天）、14 天（±3 天）和 21 天（±3 天）
伤口面积从基线到 7 天、14 天和 21 天的变化。 通过特定数码相机拍摄的照片来测量伤口面积，该相机自动标准化和计算伤口长度、宽度和深度。
基线至 7 天（±3 天）、14 天（±3 天）和 21 天（±3 天）
伤口深度从基线到 7 天（±3 天）、14 天（±3 天）、21 天（±3 天）和 28 天（±3 天）的变化
大体时间：基线、7 天、14 天、21 天、28 天
通过特定数码相机拍摄的伤口照片测量基线、第 7、14、21 和 28 天的伤口深度，自动标准化和计算伤口长度、宽度和深度。
基线、7 天、14 天、21 天、28 天
伤口体积从基线到 7 天（±3 天）、14 天（±3 天）、21 天（±3 天）和 28 天（±3 天）的变化
大体时间：基线、7 天、14 天、21 天和 28 天
测量从基线到 7 天、14 天、21 天和 28 天的渗出液伤口体积的变化。
基线、7 天、14 天、21 天和 28 天
伤口面积从基线到 7 天（±3 天）、14 天（±3 天）和 21 天（±3 天）的百分比变化
大体时间：基线至 7 天（±3 天）、14 天（±3 天）和 21 天（±3 天）
从基线访视到访视 2（7 天）、3（14 天）和 4（21 天）伤口面积的百分比变化。
基线至 7 天（±3 天）、14 天（±3 天）和 21 天（±3 天）
伤口深度从基线到 7 天（±3 天）、14 天（±3 天）和 21 天（±3 天）的百分比变化
大体时间：基线至 7 天（±3 天）、14 天（±3 天）和 21 天（±3 天）
从基线访视到访视 2（7 天）、3（14 天）和 4（21 天）的伤口深度百分比变化。
基线至 7 天（±3 天）、14 天（±3 天）和 21 天（±3 天）
伤口体积从基线到 7 天（±3 天）、14 天（±3 天）和 21 天（±3 天）的百分比变化
大体时间：基线至 7 天（±3 天）、14 天（±3 天）和 21 天（±3 天）
从基线访视到访视 2（7 天）、3（14 天）和 4（21 天）伤口体积的百分比变化。
基线至 7 天（±3 天）、14 天（±3 天）和 21 天（±3 天）
渗出液管理：渗漏敷料的数量
大体时间：从敷料到去除，最长 7 天（±3 天）
对存在渗出物并经历任何敷料渗漏的参与者使用的敷料数量（是/否）。
从敷料到去除，最长 7 天（±3 天）
7天（±3天）、14天（±3天）、21天（±3天）和28天（±3天）时的渗出量
大体时间：7天（±3天）、14天（±3天）、21天（±3天）和28天（±3天）

伤口渗出液量的参与者数量确定为：

  • 没有任何
  • 很少
  • 小的
  • 缓和
  • 大的
7天（±3天）、14天（±3天）、21天（±3天）和28天（±3天）
7（±3 天）、14（±3 天）、21（±3 天）和 28 天（±3 天）时的渗出液类型
大体时间：7天（±3天）、14天（±3天）、21天（±3天）和28天（±3天）

伤口渗出液类型的参与者数量确定为：

  • 没有任何
  • 血腥
  • 浆液血样
  • 浆液性
  • 化脓
7天（±3天）、14天（±3天）、21天（±3天）和28天（±3天）
基线、7 天（±3 天）、14 天（±3 天）、21 天（±3 天）和 28 天（±3 天）时的伤口气味水平
大体时间：基线、7 天（±3 天）、14 天（±3 天）、21 天（±3 天）、28 天（±3 天）

基线、7 天（±3 天）、14 天（±3 天）、21 天（±3 天）和 28 天（±3 天）时参与者的气味水平计数确定为：

  • 没有任何
  • 温和的
  • 缓和
  • 强的
基线、7 天（±3 天）、14 天（±3 天）、21 天（±3 天）、28 天（±3 天）
更换敷料的原因
大体时间：去除敷料后，最长 7 天（±3 天）

换药的总体频率按以下原因分类（是/否）：

  • 定期更换敷料的原因
  • ALLEVYN 已到位 7 天
  • 敷料饱和
  • 删除线
  • 泄漏
  • 疼痛
  • 敷料脱落
  • 淋浴/沐浴时敷料弄湿
  • 对象除去了敷料
  • 其他
去除敷料后，最长 7 天（±3 天）
周围皮肤状况
大体时间：基线和 28 天（±3 天）

对周围皮肤（即伤口周围）的状况进行评估，以确保皮肤状况不会因敷料磨损而受到损害，这可能会影响伤口愈合进度。 伤口周围状况的参与者人数分类为：

  • 普通的
  • 红斑
  • 伤口覆盖 50% 至 <75%
  • 25% 至 <50% 伤口被覆盖
  • <25% 伤口被覆盖
  • 丢失的
基线和 28 天（±3 天）
临床感染迹象
大体时间：7天（±3天）、14天（±3天）、21天（±3天）、28天（±3天）
在第 7 天（±3 天）、14 天（±3 天）、21 天（±3 天）和 28 天（±3 天）就诊时发现任何临床感染迹象（是/否）。
7天（±3天）、14天（±3天）、21天（±3天）、28天（±3天）
参考伤口的愈合
大体时间：7天（±3天）、14天（±3天）、21天（±3天）、28天（±3天）
在 7 天（±3 天）、14 天（±3 天）、21 天（±3 天）和 28 天（±3 天）就诊时确定伤口愈合（是/否）。
7天（±3天）、14天（±3天）、21天（±3天）、28天（±3天）
平均敷料磨损时间
大体时间：敷料后，最长 7 天（±3 天）
使用敷料后的平均佩戴时间（天数）
敷料后，最长 7 天（±3 天）
敷料使用时的总体疼痛程度
大体时间：敷料后立即使用
疼痛程度按从 0 到 10 的等级评分，0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。 参与者在每次预定的研究访视（7 天、14 天、21 天）或在预定访视之间发生的任何例行换药访视时提供每次敷料时的疼痛程度。
敷料后立即使用
治疗期间的总体疼痛程度
大体时间：治疗期间（每次敷料后去除），最长 7 天（±3 天）
疼痛程度按从 0 到 10 的等级评分，0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。 参与者在每次预定的研究访视（7 天 [±3 天]、14 天 [±3 天]、21 天 [±3 天]）或任何例行换药访视时，提供治疗期间的疼痛程度在预定的访问之间。
治疗期间（每次敷料后去除），最长 7 天（±3 天）
去除敷料时的总体疼痛程度
大体时间：去除敷料后立即
疼痛程度按从 0 到 10 的等级评分，0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。 参与者提供了每次预定研究访视（7 天 [±3 天]、14 天 [±3 天]、21 天 [±3 天]）或任何常规换药访视时去除敷料时的疼痛程度发生在预定访问之间。
去除敷料后立即
卡迪夫伤口影响表 (CWIS)：基线、7 天（±3 天）、14 天（±3 天）、21 天（±3 天）和 28 天（±3 天）的生活质量
大体时间：基线、7 天（±3 天）、14 天（±3 天）、21 天（±3 天）和 28 天（±3 天）
卡迪夫伤口影响表 (CWIS) 在基线和所有研究访视时收集。 参与者对他们感知的生活质量和对生活质量的满意度进行了 0 到 10 分的评分。 分数越高表明结果越好。
基线、7 天（±3 天）、14 天（±3 天）、21 天（±3 天）和 28 天（±3 天）
卡迪夫伤口影响表 (CWIS)：基线、7（±3 天）、14（±3 天）、21（±3 天）和 28 天（±3 天）的健康、身体症状和日常生活以及社交生活）
大体时间：基线、7 天（±3 天）、14 天（±3 天）、21 天（±3 天）、28 天（±3 天）

卡迪夫伤口影响表 (CWIS) 在基线和所有研究访视时收集。 分数范围为 0 到 100，分数越高表示三个领域的结果越好，包括：

  • 福利
  • 身体症状与日常生活
  • 社交生活
基线、7 天（±3 天）、14 天（±3 天）、21 天（±3 天）、28 天（±3 天）
敷料附着力（保留）
大体时间：7天（±3天）、14天（±3天）、21天（±3天）、28天（±3天）

研究者通过在 7 天（±3 天）、14 天（±3 天）、21 天（±3 天）和 28 天（±3 天）访视时敷料与伤口的粘附情况来确定保留情况。 敷料遵守情况报告为每次回答“敷料仍然完全遵守？”问题的参与者人数。 从以下选项之一：

  • 是的
  • 是的，但需要借助胶带或其他材料
  • 否，研究敷料部分粘附
  • 否，未遵守研究敷料
7天（±3天）、14天（±3天）、21天（±3天）、28天（±3天）
一堆敷料
大体时间：7天（±3天）、14天（±3天）、21天（±3天）、28天（±3天）

研究者在第 7 天（±3 天）、第 14 天（±3 天）、第 21 天（±3 天）和第 28 天（±3 天）就诊时确定伤口上敷料是否有“聚拢”（即聚拢/重叠）。 ）。 敷料成束报告为以下选项之一对“敷料是否有任何成束/重叠”进行每次回答的参与者数量：

  • 没有任何
  • 很少
  • 缓和
  • 过多的
7天（±3天）、14天（±3天）、21天（±3天）、28天（±3天）
敷料提升的总体百分比
大体时间：从敷料到去除，最长 7 天（±3 天）

每次敷料应用的敷料提升的总体百分比是根据研究者在计划或例行敷料更换访问中去除敷料后对“研究敷料是否仍然完全粘附？”问题的反应来确定的。 在以下情况下使用了以下插补：

  • 如果研究者回答“是”，则提升百分比为 0%
  • 如果研究者回答“研究敷料未粘附”，则提升百分比为 100%
  • 如果选择“部分粘附”，则提升百分比为数据中指示的百分比
从敷料到去除，最长 7 天（±3 天）
穿着舒适度
大体时间：7天（±3天）、14天（±3天）、21天（±3天）、28天（±3天）

7 天（±3 天）、14 天（±3 天）、21 天（±3 天）和 28 天（±3 天）访问时的着装舒适度由回答“穿着舒适，因为上次访问”来自以下选项之一：

  • 很舒服
  • 舒服的
  • 既不舒服也不不舒服
  • 不舒服
  • 很不舒服
7天（±3天）、14天（±3天）、21天（±3天）、28天（±3天）
患者评估量表：泄漏
大体时间：基线至治疗结束，最长 28 天（±3 天）
患者评估量表从基线访视到治疗结束访视，长达 28 天（±3 天），使用参与者对每个标准的反应来提供总体评分。 分数范围为 0 到 10，其中 0 表示结果最差，10 表示结果最好。 泄漏是根据对“您在泄漏方面的经验如何？”的回答来确定的。 其中 0 表示泄漏程度不可接受，10 表示无泄漏。
基线至治疗结束，最长 28 天（±3 天）
患者评估量表：水分
大体时间：基线至治疗结束，最长 28 天（±3 天）
患者评估量表从基线访视到治疗结束访视，长达 28 天（±3 天），使用参与者对每个标准的反应来提供总体评分。 分数范围为 0 到 10，其中 0 表示结果最差，10 表示结果最好。 水分是根据对“您对敷料下面皮肤的湿润感的体验如何”的回答来确定的，其中0表示不可接受的湿润感，10表示皮肤没有湿润感。
基线至治疗结束，最长 28 天（±3 天）
患者评估量表：气味
大体时间：基线至治疗结束，最长 28 天（±3 天）
患者评估量表从基线访视到治疗结束访视，长达 28 天（±3 天），使用参与者对每个标准的反应来提供总体评分。 分数范围为 0 到 10，其中 0 表示结果最差，10 表示结果最好。 气味是根据对“您在气味方面的体验如何？”的回答来确定的。 其中0表示气味程度不可接受，10表示没有气味。
基线至治疗结束，最长 28 天（±3 天）
患者评估量表：渗出液
大体时间：基线至治疗结束，最长 28 天（±3 天）
患者评估量表从基线访视到治疗结束访视，长达 28 天（±3 天），使用参与者对每个标准的反应来提供总体评分。 分数范围为 0 到 10，其中 0 表示结果最差，10 表示结果最好。 渗出液是根据对“您在可见渗出液方面的体验如何？”的回答来确定的。 其中0表示可见渗出物的不可接受水平，10表示没有可见渗出物。
基线至治疗结束，最长 28 天（±3 天）
患者评估量表：保护
大体时间：基线至治疗结束，最长 28 天（±3 天）
患者评估量表从基线访视到治疗结束访视，长达 28 天（±3 天），使用参与者对每个标准的反应来提供总体评分。 分数范围为 0 到 10，其中 0 表示结果最差，10 表示结果最好。 保护程度是根据对“敷料给您的伤口带来的保护程度如何？”的回答来确定的。其中 0 表示保护级别不可接受，10 表示保护级别非常高。
基线至治疗结束，最长 28 天（±3 天）
患者评估量表：舒适度
大体时间：基线至治疗结束，最长 28 天（±3 天）
患者评估量表从基线访视到治疗结束访视，长达 28 天（±3 天），使用参与者对每个标准的反应来提供总体评分。 分数范围为 0 到 10，其中 0 表示结果最差，10 表示结果最好。 舒适度是根据“您在穿着舒适度方面的体验如何？”的回答来确定的。 其中 0 表示不可接受的舒适度，10 表示非常舒适。
基线至治疗结束，最长 28 天（±3 天）
患者评估量表：淋浴
大体时间：基线至治疗结束，最长 28 天（±3 天）
患者评估量表从基线访视到治疗结束访视，长达 28 天（±3 天），使用参与者对每个标准的反应来提供总体评分。 分数范围为 0 到 10，其中 0 表示结果最差，10 表示结果最好。 舒适度是根据对“您在维持正常淋浴习惯方面的体验如何？”的回答来确定的。 （如果患者没有正常的淋浴习惯，则不适用）”，其中 0 表示影响程度不可接受（无法洗澡），10 表示没有负面影响。
基线至治疗结束，最长 28 天（±3 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Smith & Nephew Orthopaedics AG

调查人员

  • 首席研究员：Uwe Reinhold, MD、VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
  • 首席研究员：Cornelia Erfurt-Berge, MD、University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
  • 首席研究员：Ulrike Raap, MD、Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月6日

初级完成 (实际的)

2021年11月19日

研究完成 (实际的)

2021年11月19日

研究注册日期

首次提交

2019年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月13日

首次发布 (实际的)

2019年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月24日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ALLEV.PMCF.2017.13

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