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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'ALLEVYN Gentle Border

13 décembre 2021 mis à jour par: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Une étude de suivi clinique prospective, multicentrique et post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ALLEVYN Gentle Border

L'étude clinique évaluera la sécurité et l'efficacité d'ALLEVYN Gentle Border. L'étude est un suivi clinique post-commercialisation visant à évaluer les performances cliniques et l'innocuité d'ALLEVYN Gentle Border avec une nouvelle couche de contact avec la plaie pour étayer les allégations de performance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Melle, Allemagne, 49324
        • Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy
  • France
      • Chalon-sur-Saône, France, 71321
        • Centre Hospitalier William Morey
  • Royaume-Uni
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Royaume-Uni, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Quarante sujets adultes présentant des plaies modérément à fortement exsudatives nécessitant un pansement seront recrutés. Seuls les sujets présentant des plaies aiguës ou des plaies chroniques présentes > 6 semaines seront inscrits. Les plaies chroniques comprendront les ulcères de pression, les ulcères de jambe, les ulcères du pied diabétique. Les plaies aiguës comprendront les plaies chirurgicales ou traumatiques déhiscentes. Afin d'assurer une répartition équilibrée sur les indications chroniques et aiguës, au moins 10 sujets présentant des plaies chroniques et au moins 10 sujets présentant des plaies aiguës seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé.
  2. 18 ans ou plus.
  3. Disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
  4. Capable de suivre les instructions et jugé capable de remplir le questionnaire CWIS, l'échelle d'évaluation du patient et l'échelle de douleur.
  5. Présence d'une plaie modérément à fortement exsudative d'au moins 3 cm2.

  6. Présence d'une plaie chronique d'au moins 6 semaines au moment de l'inscription ; pleine épaisseur, épaisseur partielle ou plaies granuleuses peu profondes.

    Les plaies chroniques comprennent :

    • ulcères de pression ou
    • ulcères de jambe ou
    • ulcères du pied diabétique

    ou

    Présence d'une plaie aiguë au moment de l'inscription ; pleine épaisseur, épaisseur partielle ou plaies granuleuses peu profondes

    Les plaies aiguës comprennent :

    • chirurgicale déhiscente ou
    • blessures traumatiques
  7. Le patient a une taille de plaie qui peut être traitée avec les tailles et formes disponibles d'ALLEVYN Gentle Border. La découpe du pansement est autorisée, si nécessaire. ALLEVYN Gentle Border peut être coupé et une technique aseptique doit être utilisée pour couper le pansement. Assurez-vous que toutes les zones de mousse exposées sont recouvertes d'un film de pansement approprié en prenant soin de ne pas couvrir tout le pansement.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant une plaie de référence infectée cliniquement confirmée ou suspectée.
  2. Plaie de référence subissant un traitement par thérapie de compression.
  3. Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation d'ALLEVYN Gentle Border.
  4. Participation à la période de traitement d'un autre essai clinique dans les 30 jours suivant la visite 1 ou participation planifiée chevauchant cette étude.
  5. Les sujets présentant des caractéristiques cutanées (par ex. tatouages, couleur de peau, cicatrices préexistantes) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
  6. Sujets ayant déjà participé à cet essai clinique.
  7. Sujets ayant des antécédents de mauvaise observance du traitement médical.
  8. Sujets présentant une condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Performance clinique mesurée par le changement de taille de la surface de la plaie (cm2) sur 4 semaines
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de la surface de la plaie entre le départ et les jours 7, 14 et 21
Délai: jusqu'à 21 jours
jusqu'à 21 jours
Changement absolu de la profondeur de la plaie (mm) entre le départ et les jours 7, 14, 21 et 28
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Changement en pourcentage de la surface de la plaie entre le départ et les jours 7, 14, 21 et 28
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Fréquence des mesures de performance des pansements aux jours 7, 14, 21 et 28
Délai: jusqu'à 28 jours
Description : Les paramètres de performance clinique et de pansement comprennent : le type d'exsudat, la quantité et la viscosité, le contrôle des odeurs, la fréquence de changement de pansement, l'état de la peau environnante, les signes d'infection clinique, la cicatrisation de la plaie de référence, la durée de port du pansement, la rétention du pansement, la présence de pourcentage de soulèvement du pansement, confort pendant le port, qualités imperméables et douleur à l'application, pendant le traitement et au retrait du pansement.
jusqu'à 28 jours
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par le sujet en utilisant le Cardiff Wound Impact Schedule
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables et des défaillances du dispositif
Délai: 28 jours
28 jours
Changement absolu du volume de la plaie (cm3) entre le départ et les jours 7, 14, 21 et 28
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Changement en pourcentage de la profondeur de la plaie entre le départ et les jours 7, 14, 21 et 28
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Variation en pourcentage du volume de la plaie entre le départ et les jours 7, 14, 21 et 28
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uwe Reinhold, MD, VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
  • Chercheur principal: Cornelia Erfurt-Berge, MD, University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
  • Chercheur principal: Ulrike Raap, MD, Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

19 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (RÉEL)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLEV.PMCF.2017.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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