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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'ALLEVYN Gentle Border

24 octobre 2024 mis à jour par: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Une étude de suivi clinique prospective, multicentrique et post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ALLEVYN Gentle Border

L'étude clinique évaluera la sécurité et l'efficacité d'ALLEVYN Gentle Border. L'étude est un suivi clinique post-commercialisation visant à évaluer les performances cliniques et l'innocuité d'ALLEVYN Gentle Border avec une nouvelle couche de contact avec la plaie pour étayer les allégations de performance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Plaie

Intervention / Traitement

Dispositif: ALLEVYN Bordure douce

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bonn, Allemagne, 53111
    - MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
  - Melle, Allemagne, 49324
    - Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
  - Oldenburg, Allemagne, 26133
    - Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy
France
- - Chalon-sur-Saône, France, 71321
    - Centre Hospitalier William Morey
Royaume-Uni
- Northumberland
  - Ashington, Northumberland, Royaume-Uni, NE63 0HP
    - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Quarante sujets adultes présentant des plaies modérément à fortement exsudatives nécessitant un pansement seront recrutés. Seuls les sujets présentant des plaies aiguës ou des plaies chroniques présentes > 6 semaines seront inscrits. Les plaies chroniques comprendront les ulcères de pression, les ulcères de jambe, les ulcères du pied diabétique. Les plaies aiguës comprendront les plaies chirurgicales ou traumatiques déhiscentes. Afin d'assurer une répartition équilibrée sur les indications chroniques et aiguës, au moins 10 sujets présentant des plaies chroniques et au moins 10 sujets présentant des plaies aiguës seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit signé.
18 ans ou plus.
Disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
Capable de suivre les instructions et jugé capable de remplir le questionnaire CWIS, l'échelle d'évaluation du patient et l'échelle de douleur.
Présence d'une plaie modérément à fortement exsudative d'au moins 3 cm2.
Présence d'une plaie chronique d'au moins 6 semaines au moment de l'inscription ; pleine épaisseur, épaisseur partielle ou plaies granuleuses peu profondes.
Les plaies chroniques comprennent :
- ulcères de pression ou
- ulcères de jambe ou
- ulcères du pied diabétique
ou
Présence d'une plaie aiguë au moment de l'inscription ; pleine épaisseur, épaisseur partielle ou plaies granuleuses peu profondes
Les plaies aiguës comprennent :
- chirurgicale déhiscente ou
- blessures traumatiques
Le patient a une taille de plaie qui peut être traitée avec les tailles et formes disponibles d'ALLEVYN Gentle Border. La découpe du pansement est autorisée, si nécessaire. ALLEVYN Gentle Border peut être coupé et une technique aseptique doit être utilisée pour couper le pansement. Assurez-vous que toutes les zones de mousse exposées sont recouvertes d'un film de pansement approprié en prenant soin de ne pas couvrir tout le pansement.

Critère d'exclusion:

Sujets présentant une plaie de référence infectée cliniquement confirmée ou suspectée.
Plaie de référence subissant un traitement par thérapie de compression.
Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation d'ALLEVYN Gentle Border.
Participation à la période de traitement d'un autre essai clinique dans les 30 jours suivant la visite 1 ou participation planifiée chevauchant cette étude.
Les sujets présentant des caractéristiques cutanées (par ex. tatouages, couleur de peau, cicatrices préexistantes) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
Sujets ayant déjà participé à cet essai clinique.
Sujets ayant des antécédents de mauvaise observance du traitement médical.
Sujets présentant une condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de la zone de la plaie entre le départ et la visite de fin d'étude Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours (± 3 jours).	La modification de la surface de la plaie entre le début et la fin de la visite d'étude à 28 jours a été mesurée par des photographies de la plaie provenant d'un appareil photo numérique spécifique qui standardisait et calculait automatiquement la longueur, la largeur et la profondeur de la plaie.	Ligne de base jusqu'à 28 jours (± 3 jours).

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Uwe Reinhold, MD, VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
Chercheur principal: Cornelia Erfurt-Berge, MD, University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
Chercheur principal: Ulrike Raap, MD, Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

ALLEV.PMCF.2017.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la zone de la plaie par rapport à la valeur initiale à 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours) et 21 jours (± 3 jours) Délai: Ligne de base à 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours) et 21 jours (± 3 jours)	Changement de la zone de la plaie par rapport au départ à 7 jours, 14 jours et 21 jours. La surface de la plaie a été mesurée à l’aide de photographies prises à partir d’un appareil photo numérique spécifique qui standardisait et calculait automatiquement la longueur, la largeur et la profondeur de la plaie.	Ligne de base à 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours) et 21 jours (± 3 jours)
Modification de la profondeur de la plaie par rapport à la valeur initiale à 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours), 21 jours (± 3 jours) et 28 jours (± 3 jours) Délai: Base de référence, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours	La profondeur de la plaie au départ, à 7, 14, 21 et 28 jours a été mesurée par des photographies de la plaie à partir d'un appareil photo numérique spécifique qui standardisait et calculait automatiquement la longueur, la largeur et la profondeur de la plaie.	Base de référence, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours
Modification du volume de la plaie par rapport à la valeur initiale à 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours), 21 jours (± 3 jours) et 28 jours (± 3 jours) Délai: Base de référence, 7 jours, 14 jours, 21 jours et 28 jours	Modification du volume de la plaie exsudée mesurée entre le départ et 7 jours, 14 jours, 21 jours et 28 jours.	Base de référence, 7 jours, 14 jours, 21 jours et 28 jours
Pourcentage de changement dans la zone de la plaie entre le départ et 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours) et 21 jours (± 3 jours) Délai: Ligne de base à 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours) et 21 jours (± 3 jours)	Pourcentage de changement dans la surface de la plaie entre la visite de référence et les visites 2 (7 jours), 3 (14 jours) et 4 (21 jours).	Ligne de base à 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours) et 21 jours (± 3 jours)
Pourcentage de variation de la profondeur de la plaie entre le départ et 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours) et 21 jours (± 3 jours) Délai: Ligne de base à 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours) et 21 jours (± 3 jours)	Pourcentage de changement dans la profondeur de la plaie entre la visite de référence et les visites 2 (7 jours), 3 (14 jours) et 4 (21 jours).	Ligne de base à 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours) et 21 jours (± 3 jours)
Pourcentage de variation du volume de la plaie entre le départ et 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours) et 21 jours (± 3 jours) Délai: Ligne de base à 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours) et 21 jours (± 3 jours)	Pourcentage de variation du volume de la plaie entre la visite de référence et les visites 2 (7 jours), 3 (14 jours) et 4 (21 jours).	Ligne de base à 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours) et 21 jours (± 3 jours)
Gestion des exsudats : nombre de pansements présentant des fuites Délai: Application du pansement jusqu'au retrait, jusqu'à 7 jours (±3 jours)	Le nombre de pansements appliqués sur les participants présentant de l'exsudat et ayant subi une fuite de pansement (Oui/Non).	Application du pansement jusqu'au retrait, jusqu'à 7 jours (±3 jours)
Quantité d'exsudat à 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours), 21 jours (± 3 jours) et 28 jours (± 3 jours) Délai: 7 jours (±3 jours), 14 jours (±3 jours), 21 jours (±3 jours) et 28 jours (±3 jours)	Nombre de participants présentant des quantités d'exsudats de plaie identifiées comme : Aucun Peu Petit Modéré Grand	7 jours (±3 jours), 14 jours (±3 jours), 21 jours (±3 jours) et 28 jours (±3 jours)
Type d'exsudat à 7 (± 3 jours), 14 (± 3 jours), 21 (± 3 jours) et 28 jours (± 3 jours) Délai: 7 jours (±3 jours), 14 jours (±3 jours), 21 jours (±3 jours) et 28 jours (±3 jours)	Nombre de participants présentant des types d'exsudats de plaie identifiés comme : Aucun Sanglant Sérosanguine Séreux Purulent	7 jours (±3 jours), 14 jours (±3 jours), 21 jours (±3 jours) et 28 jours (±3 jours)
Niveau d'odeur de la plaie au départ, 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours), 21 jours (± 3 jours) et 28 jours (± 3 jours) Délai: Base de référence, 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours), 21 jours (± 3 jours), 28 jours (± 3 jours)	Nombre de participants, niveau d'odeur au départ, 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours), 21 jours (± 3 jours) et 28 jours (± 3 jours) identifiés comme : Aucun Bénin Modéré Fort	Base de référence, 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours), 21 jours (± 3 jours), 28 jours (± 3 jours)
Raison du changement de pansement Délai: Après le retrait du pansement, jusqu'à 7 jours (± 3 jours)	Fréquence globale des changements de pansements classés selon les raisons suivantes (oui/non) : Raison du changement de pansement ALLEVYN en place depuis 7 jours Vinaigrette saturée Barré Fuite Douleur Le pansement est tombé Le pansement a été mouillé pendant la douche/le bain Le sujet a retiré le pansement Autre	Après le retrait du pansement, jusqu'à 7 jours (± 3 jours)
État de la peau environnante Délai: Base de référence et 28 jours (± 3 jours)	L'état de la peau environnante (c'est-à-dire péri-plaie) a été évalué pour garantir qu'il n'y avait aucun compromis sur l'état de la peau en raison du port du pansement, ce qui pourrait avoir un impact sur la progression de la cicatrisation de la plaie. L'état de la péri-plaie du nombre de participants a été classé comme : Normale Érythémateux 50 % à <75 % de la plaie couverte 25 % à <50 % de la plaie couverte <25 % de la plaie couverte Manquant	Base de référence et 28 jours (± 3 jours)
Signes d'infection clinique Délai: 7 jours (±3 jours), 14 jours (±3 jours), 21 jours (±3 jours), 28 jours (±3 jours)	Tout signe d'infection clinique (Oui/Non) identifié lors des visites de 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours), 21 jours (± 3 jours) et 28 jours (± 3 jours).	7 jours (±3 jours), 14 jours (±3 jours), 21 jours (±3 jours), 28 jours (±3 jours)
Cicatrisation de la plaie de référence Délai: 7 jours (±3 jours), 14 jours (±3 jours), 21 jours (±3 jours), 28 jours (±3 jours)	Plaie cicatrisée (Oui/Non) identifiée à 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours), 21 jours (± 3 jours) et 28 jours (± 3 jours) de visites.	7 jours (±3 jours), 14 jours (±3 jours), 21 jours (±3 jours), 28 jours (±3 jours)
Temps moyen de port du pansement Délai: Après l'application du pansement, jusqu'à 7 jours (± 3 jours)	Durée moyenne de port du pansement en jours après application	Après l'application du pansement, jusqu'à 7 jours (± 3 jours)
Niveau global de douleur lors de l'application du pansement Délai: Immédiatement après l'application du pansement	Le niveau de douleur a été noté sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la douleur la plus intense. Les participants ont fourni leur niveau de douleur lors de chaque application de pansement lors de chaque visite d'étude programmée (7 jours, 14 jours, 21 jours) ou lors de toute visite de routine de changement de pansement ayant lieu entre les visites programmées.	Immédiatement après l'application du pansement
Niveau global de douleur pendant le traitement Délai: Pendant le traitement (après chaque application de pansement avant son retrait), jusqu'à 7 jours (± 3 jours)	Le niveau de douleur a été noté sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la douleur la plus intense. Les participants ont fourni leur niveau de douleur pendant le traitement après chaque application de pansement à chaque visite d'étude programmée (7 jours [±3 jours], 14 jours [±3 jours], 21 jours [±3 jours]) ou lors de toute visite de routine pour un changement de pansement. entre les visites programmées.	Pendant le traitement (après chaque application de pansement avant son retrait), jusqu'à 7 jours (± 3 jours)
Niveau global de douleur lors du retrait du pansement Délai: Immédiatement après le retrait du pansement	Le niveau de douleur a été noté sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la douleur la plus intense. Les participants ont fourni leur niveau de douleur lors du retrait du pansement pour chaque pansement appliqué à chaque visite d'étude programmée (7 jours [±3 jours], 14 jours [±3 jours], 21 jours [±3 jours]) ou lors de toute visite de routine pour le changement de pansement. survenant entre les visites programmées.	Immédiatement après le retrait du pansement
Calendrier d'impact des plaies de Cardiff (CWIS) : qualité de vie au départ, 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours), 21 jours (± 3 jours) et 28 jours (± 3 jours) Délai: Base de référence, 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours), 21 jours (± 3 jours) et 28 jours (± 3 jours)	Le Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) a été collecté au départ et à toutes les visites d'étude. Les participants ont noté sur une échelle de 0 à 10 leur qualité de vie perçue et leur satisfaction à l'égard de la qualité de vie. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.	Base de référence, 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours), 21 jours (± 3 jours) et 28 jours (± 3 jours)
Calendrier d'impact des plaies de Cardiff (CWIS) : bien-être, symptômes physiques, vie quotidienne et vie sociale au départ, 7 (± 3 jours), 14 (± 3 jours), 21 (± 3 jours) et 28 jours (± 3 jours). ) Délai: Base de référence, 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours), 21 jours (± 3 jours), 28 jours (± 3 jours)	Le Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) a été collecté au départ et à toutes les visites d'étude. Les scores étaient sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat dans trois domaines comprenant : Bien-être Symptômes physiques et vie quotidienne Vie sociale	Base de référence, 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours), 21 jours (± 3 jours), 28 jours (± 3 jours)
Adhérence du pansement (rétention) Délai: 7 jours (±3 jours), 14 jours (±3 jours), 21 jours (±3 jours), 28 jours (±3 jours)	L'investigateur a déterminé la rétention en adhérant au pansement à la plaie lors de visites de 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours), 21 jours (± 3 jours) et 28 jours (± 3 jours). L'observance du pansement est exprimée en nombre de participants pour chaque réponse à la question « Le pansement est-il toujours entièrement respecté ? » parmi l'une des options suivantes : Oui Oui, mais à l'aide de ruban adhésif ou d'un autre matériel Non, le pansement de l'étude a partiellement adhéré Non, pansement d'étude non respecté	7 jours (±3 jours), 14 jours (±3 jours), 21 jours (±3 jours), 28 jours (±3 jours)
Regrouper les pansements Délai: 7 jours (±3 jours), 14 jours (±3 jours), 21 jours (±3 jours), 28 jours (±3 jours)	L'investigateur a déterminé tout « regroupement » (c.-à-d. regroupement/chevauchement) du pansement sur la plaie aux visites de 7 (± 3 jours), 14 (± 3 jours), 21 (± 3 jours) et 28 jours (± 3 jours). ). Regroupement des pansements indiqué en nombre de participants pour chaque réponse à la question « S'il y a un regroupement/chevauchement des pansements » parmi l'une des options suivantes : Aucun Très peu Modéré Excessif	7 jours (±3 jours), 14 jours (±3 jours), 21 jours (±3 jours), 28 jours (±3 jours)
Pourcentage global de levage du pansement Délai: Application du pansement jusqu'au retrait, jusqu'à 7 jours (±3 jours)	Le pourcentage global de soulèvement du pansement pour chaque application de pansement a été déterminé à partir des réponses de l'investigateur après le retrait du pansement lors des visites de changement de pansement programmées ou de routine à la question « Le pansement de l'étude est-il toujours parfaitement adhéré ? » Les imputations suivantes ont été utilisées lorsque : Si l'enquêteur a répondu « Oui », alors le pourcentage d'augmentation était de 0 % Si l'enquêteur a répondu « Pansement de l'étude non respecté », alors le pourcentage d'amélioration était de 100 % Si « Partiellement respecté » a été sélectionné, alors le pourcentage d'amélioration était le pourcentage indiqué dans les données.	Application du pansement jusqu'au retrait, jusqu'à 7 jours (±3 jours)
Confort d'habillage pendant le port Délai: 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours), 21 jours (± 3 jours), 28 jours (± 3 jours)	Confort vestimentaire aux visites de 7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours), 21 jours (± 3 jours) et 28 jours (± 3 jours) déterminé par le nombre de participants ayant répondu à « Vêtement confortable à porter depuis dernière visite" parmi l'une des options suivantes : Très confortable Confortable Ni confortable ni inconfortable Inconfortable Très inconfortable	7 jours (± 3 jours), 14 jours (± 3 jours), 21 jours (± 3 jours), 28 jours (± 3 jours)
Échelle d'évaluation des patients : fuite Délai: De l’inclusion jusqu’à la fin du traitement, jusqu’à 28 jours (± 3 jours)	Échelle d'évaluation des patients complétée depuis la visite de référence jusqu'aux visites de fin de traitement, jusqu'à 28 jours (± 3 jours), en utilisant la réponse du participant pour chaque critère pour fournir un score global. Les scores variaient de 0 à 10, 0 indiquant un pire résultat et 10 indiquant le meilleur résultat. Les fuites ont été déterminées sur la base de la réponse à la question « Comment avez-vous trouvé votre expérience en termes de fuite ? » où 0 indique un niveau de fuite inacceptable et 10 indique l’absence de fuite.	De l’inclusion jusqu’à la fin du traitement, jusqu’à 28 jours (± 3 jours)
Échelle d'évaluation du patient : humidité Délai: De l’inclusion jusqu’à la fin du traitement, jusqu’à 28 jours (± 3 jours)	Échelle d'évaluation des patients complétée depuis la visite de référence jusqu'aux visites de fin de traitement, jusqu'à 28 jours (± 3 jours), en utilisant la réponse du participant pour chaque critère pour fournir un score global. Les scores variaient de 0 à 10, 0 indiquant un pire résultat et 10 indiquant le meilleur résultat. L'humidité a été déterminée sur la base de la réponse à la question « Comment avez-vous trouvé votre expérience en termes de sensation d'humidité sur votre peau sous le pansement ? » où 0 indiquait une sensation d'humidité inacceptable et 10 indiquait une absence de sensation d'humidité sur la peau.	De l’inclusion jusqu’à la fin du traitement, jusqu’à 28 jours (± 3 jours)
Échelle d'évaluation du patient : Odeur Délai: De l’inclusion jusqu’à la fin du traitement, jusqu’à 28 jours (± 3 jours)	Échelle d'évaluation des patients complétée depuis la visite de référence jusqu'aux visites de fin de traitement, jusqu'à 28 jours (± 3 jours), en utilisant la réponse du participant pour chaque critère pour fournir un score global. Les scores variaient de 0 à 10, 0 indiquant un pire résultat et 10 indiquant le meilleur résultat. L'odeur a été déterminée sur la base de la réponse à la question « Comment avez-vous trouvé votre expérience en termes d'odeur ? » où 0 indique un niveau d’odeur inacceptable et 10 indique aucune odeur.	De l’inclusion jusqu’à la fin du traitement, jusqu’à 28 jours (± 3 jours)
Échelle d'évaluation du patient : exsudat Délai: De l’inclusion jusqu’à la fin du traitement, jusqu’à 28 jours (± 3 jours)	Échelle d'évaluation des patients complétée depuis la visite de référence jusqu'aux visites de fin de traitement, jusqu'à 28 jours (± 3 jours), en utilisant la réponse du participant pour chaque critère pour fournir un score global. Les scores variaient de 0 à 10, 0 indiquant un pire résultat et 10 indiquant le meilleur résultat. L'exsudat a été déterminé sur la base de la réponse à la question « Comment avez-vous trouvé votre expérience en termes d'exsudat visible ? » où 0 indiquait un niveau inacceptable d’exsudat visible et 10 indiquait l’absence d’exsudat visible.	De l’inclusion jusqu’à la fin du traitement, jusqu’à 28 jours (± 3 jours)
Échelle d'évaluation des patients : protection Délai: De l’inclusion jusqu’à la fin du traitement, jusqu’à 28 jours (± 3 jours)	Échelle d'évaluation des patients complétée depuis la visite de référence jusqu'aux visites de fin de traitement, jusqu'à 28 jours (± 3 jours), en utilisant la réponse du participant pour chaque critère pour fournir un score global. Les scores variaient de 0 à 10, 0 indiquant un pire résultat et 10 indiquant le meilleur résultat. La protection a été déterminée en fonction de la réponse à la question « Dans quelle mesure le pansement a-t-il procuré une sensation de protection à votre plaie ? » où 0 indique un niveau de protection inacceptable et 10 indique un niveau de protection très protégé.	De l’inclusion jusqu’à la fin du traitement, jusqu’à 28 jours (± 3 jours)
Échelle d'évaluation du patient : confort Délai: De l’inclusion jusqu’à la fin du traitement, jusqu’à 28 jours (± 3 jours)	Échelle d'évaluation des patients complétée depuis la visite de référence jusqu'aux visites de fin de traitement, jusqu'à 28 jours (± 3 jours), en utilisant la réponse du participant pour chaque critère pour fournir un score global. Les scores variaient de 0 à 10, 0 indiquant un pire résultat et 10 indiquant le meilleur résultat. Le confort a été déterminé sur la base de la réponse à la question « Comment avez-vous trouvé votre expérience en termes de confort vestimentaire ? » où 0 indique un niveau de confort inacceptable et 10 indique un niveau de confort très confortable.	De l’inclusion jusqu’à la fin du traitement, jusqu’à 28 jours (± 3 jours)
Échelle d'évaluation du patient : douche Délai: De l’inclusion jusqu’à la fin du traitement, jusqu’à 28 jours (± 3 jours)	Échelle d'évaluation des patients complétée depuis la visite de référence jusqu'aux visites de fin de traitement, jusqu'à 28 jours (± 3 jours), en utilisant la réponse du participant pour chaque critère pour fournir un score global. Les scores variaient de 0 à 10, 0 indiquant un pire résultat et 10 indiquant le meilleur résultat. Le confort a été déterminé sur la base de la réponse à la question « Comment avez-vous trouvé votre expérience en termes de capacité à maintenir une routine de douche normale ? (NA si le patient n'a pas une routine de douche normale)", où 0 indiquait un niveau d'impact inacceptable (impossibilité de se baigner) et 10 indiquait aucun impact négatif.	De l’inclusion jusqu’à la fin du traitement, jusqu’à 28 jours (± 3 jours)