Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALLEVYN Gentle Border biztonságának és hatékonyságának értékelése

2024. október 24. frissítette: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Leendő, többközpontú, piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány az ALLEVYN Gentle Border biztonságának és hatékonyságának értékelésére

A klinikai vizsgálat az ALLEVYN Gentle Border biztonságát és hatékonyságát fogja értékelni. A vizsgálat a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés az ALLEVYN Gentle Border klinikai teljesítményének és biztonságosságának felmérésére, új sebkontaktusréteggel, amely alátámasztja a teljesítményre vonatkozó állításokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Egyesült Királyság, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Franciaország
      • Chalon-sur-Saône, Franciaország, 71321
        • Centre Hospitalier William Morey
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53111
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Erlangen, Németország, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Melle, Németország, 49324
        • Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Negyven olyan felnőtt alanyt vesznek fel, akiknek közepesen vagy erősen váladékozó, kötözést igénylő sebei vannak. Csak a 6 hetesnél idősebb akut vagy krónikus sebekkel rendelkező alanyok kerülnek felvételre. A krónikus sebek közé tartoznak a nyomási fekélyek, a lábszárfekélyek és a diabéteszes lábfekélyek. Az akut sebek közé tartoznak a kihúzott sebészeti vagy traumás sebek. A krónikus és akut javallatok kiegyensúlyozott megoszlása ​​érdekében legalább 10 krónikus sebekkel és legalább 10 akut sebekkel rendelkező alanyt kell beíratni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt írásos beleegyezés.
  2. 18 éves vagy idősebb.
  3. Hajlandó és képes minden szükséges tanulmányi látogatásra.
  4. Képes követni az utasításokat, és képesnek bizonyul a CWIS kérdőív, a betegértékelési skála és a fájdalomskála kitöltésére.
  5. Közepesen vagy erősen váladékozó, legalább 3 cm2 méretű seb jelenléte.

  6. Legalább 6 hetes krónikus seb jelenléte a felvétel időpontjában; teljes vastagságú, részleges vastagságú vagy sekély granuláló sebek.

    A krónikus sebek közé tartoznak:

    • nyomási fekélyek ill
    • lábszárfekélyek ill
    • diabéteszes lábfekélyek

    vagy

    Akut seb jelenléte a felvétel helyén; teljes vastagságú, részleges vastagságú vagy sekély granuláló sebek

    Az akut sebek közé tartoznak:

    • dehisced sebészi ill
    • traumás sebek
  7. A páciens sebmérete a rendelkezésre álló méretű és formájú ALLEVYN Gentle Borderrel kezelhető. A kötszer levágása szükség esetén megengedett. Az ALLEVYN Gentle Border vágható, és a kötszer vágásakor aszeptikus technikát kell alkalmazni. Győződjön meg arról, hogy a szabaddá tett habfelületeket megfelelő fóliakötszer borítja, ügyelve arra, hogy ne fedje le az egész kötszert.

Kizárási kritériumok:

  1. Megerősített vagy gyaníthatóan klinikailag fertőzött referenciasebben szenvedő alanyok.
  2. Kompressziós terápiával kezelt referenciaseb.
  3. Ellenjavallatok vagy túlérzékenység az ALLEVYN Gentle Border használatához.
  4. Részvétel egy másik klinikai vizsgálat kezelési időszakában az 1. látogatást követő 30 napon belül, vagy tervezett részvétel, amely átfedésben van ezzel a vizsgálattal.
  5. Bőrjellemzőkkel rendelkező személyek (pl. tetoválás, bőrszín, már meglévő hegesedés), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
  6. Olyan alanyok, akik korábban részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban.
  7. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő az orvosi kezelés.
  8. Olyan egészségügyi vagy fizikai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a seb területén az alaphelyzettől a vizsgálati látogatás végéig
Időkeret: Kiindulási állapot 28 napig (±3 nap).
A seb területének változását az alapvonaltól a vizsgálati vizit végéig 28 napon belül egy speciális digitális fényképezőgépről készített sebfotókkal mérték, amelyek szabványosították és automatikusan kiszámították a seb hosszát, szélességét és mélységét.
Kiindulási állapot 28 napig (±3 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebterület változása az alapvonalról 7 napra (±3 nap), 14 napra (±3 napra) és 21 napra (±3 napra)
Időkeret: Kiindulási állapot 7 napra (± 3 nap), 14 napra (± 3 napra) és 21 napra (± 3 napra)
A seb területének változása a kiindulási értékről 7 napra, 14 napra és 21 napra. A sebterületet egy speciális digitális fényképezőgép fényképeivel mérték, amely automatikusan szabványosította és kiszámította a seb hosszát, szélességét és mélységét.
Kiindulási állapot 7 napra (± 3 nap), 14 napra (± 3 napra) és 21 napra (± 3 napra)
A sebmélység változása az alapvonalról 7 napra (±3 nap), 14 napra (±3 nap), 21 napra (±3 napra) és 28 napra (±3 napra)
Időkeret: Alaphelyzet, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap
A sebmélységet a kiinduláskor, 7, 14, 21 és 28 napon egy speciális digitális fényképezőgépről készített sebfényképekkel mértük, amely szabványosította és automatikusan kiszámította a seb hosszát, szélességét és mélységét.
Alaphelyzet, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap
A seb térfogatának változása az alapvonalról 7 napra (± 3 nap), 14 napra (± 3 nap), 21 napra (± 3 nap) és 28 napra (± 3 napra)
Időkeret: Alaphelyzet, 7 nap, 14 nap, 21 nap és 28 nap
A sebváladék térfogatának változása a kiindulási értékről 7 napra, 14 napra, 21 napra és 28 napra mérve.
Alaphelyzet, 7 nap, 14 nap, 21 nap és 28 nap
A sebterület százalékos változása az alapvonalról 7 napra (±3 nap), 14 napra (±3 napra) és 21 napra (±3 napra)
Időkeret: Kiindulási állapot 7 napra (± 3 nap), 14 napra (± 3 napra) és 21 napra (± 3 napra)
A sebterület százalékos változása a kiindulási vizittől a 2. (7 nap), a 3. (14 nap) és a 4. (21 nap) vizitig.
Kiindulási állapot 7 napra (± 3 nap), 14 napra (± 3 napra) és 21 napra (± 3 napra)
A sebmélység százalékos változása az alapvonalról 7 napra (±3 nap), 14 napra (±3 napra) és 21 napra (±3 napra)
Időkeret: Kiindulási állapot 7 napra (± 3 nap), 14 napra (± 3 napra) és 21 napra (± 3 napra)
A sebmélység százalékos változása a kiindulási vizittől a 2. (7 nap), a 3. (14 nap) és a 4. (21 nap) vizitig.
Kiindulási állapot 7 napra (± 3 nap), 14 napra (± 3 napra) és 21 napra (± 3 napra)
A seb térfogatának százalékos változása az alapvonalról 7 napra (±3 nap), 14 napra (±3 napra) és 21 napra (±3 napra)
Időkeret: Kiindulási állapot 7 napra (± 3 nap), 14 napra (± 3 napra) és 21 napra (± 3 napra)
A sebtérfogat százalékos változása a kiindulási vizittől a 2. (7 nap), a 3. (14 nap) és a 4. (21 nap) vizitig.
Kiindulási állapot 7 napra (± 3 nap), 14 napra (± 3 napra) és 21 napra (± 3 napra)
Váladékkezelés: szivárgó kötszerek száma
Időkeret: A kötszer felvitele eltávolításig, akár 7 nap (±3 nap)
A kötszer-szivárgást tapasztaló váladékkal rendelkező résztvevőknél alkalmazott kötszerek száma (Igen/Nem).
A kötszer felvitele eltávolításig, akár 7 nap (±3 nap)
Váladék mennyisége 7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap) és 28 nap (±3 nap) után
Időkeret: 7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap) és 28 nap (±3 nap)

Azon résztvevők száma, akiknél a sebváladék mennyisége a következőképpen azonosítható:

  • Egyik sem
  • Szűkös
  • Kicsi
  • Mérsékelt
  • Nagy
7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap) és 28 nap (±3 nap)
Váladék típusa 7 (±3 nap), 14 (±3 nap), 21 (±3 nap) és 28 napon (±3 nap)
Időkeret: 7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap) és 28 nap (±3 nap)

A következőképpen azonosított sebváladékkal rendelkező résztvevők száma:

  • Egyik sem
  • Véres
  • Szerosguineus
  • Savós
  • Gennyes
7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap) és 28 nap (±3 nap)
Sebszag kiindulási szintje, 7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap) és 28 nap (±3 nap)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap), 28 nap (±3 nap)

A résztvevők száma a kiindulási szag szintjén: 7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap) és 28 nap (±3 nap) a következőképpen azonosítva:

  • Egyik sem
  • Enyhe
  • Mérsékelt
  • Erős
Kiindulási állapot, 7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap), 28 nap (±3 nap)
Az öltözködés megváltoztatásának oka
Időkeret: A kötszer eltávolítása után akár 7 nap (±3 nap)

A kötéscserék általános gyakorisága a következő okok szerint osztályozható (Igen/Nem):

  • Az öltözködésváltási rutin oka
  • ALLEVYN 7 napja volt a helyén
  • Öltözködés telített
  • Áthúzott
  • Szivárgás
  • Fájdalom
  • Az öltözködés leesett
  • Zuhanyozás/fürdés közben nedves lett az öltözet
  • Alany eltávolított kötszer
  • Más
A kötszer eltávolítása után akár 7 nap (±3 nap)
A környező bőr állapota
Időkeret: Kiindulási és 28 nap (±3 nap)

A környező bőr (azaz a seb körüli) állapotát értékelték annak biztosítása érdekében, hogy a kötszer viselése ne befolyásolja a bőr állapotát, ami befolyásolhatja a sebgyógyulás előrehaladását. A résztvevők száma a seb körüli állapotát a következőképpen osztályozta:

  • Normál
  • Erythemás
  • 50%-tól <75%-ig fedett seb
  • 25%-tól <50%-ig fedett seb
  • <25% seb borított
  • Hiányzó
Kiindulási és 28 nap (±3 nap)
Klinikai fertőzés jelei
Időkeret: 7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap), 28 nap (±3 nap)
A klinikai fertőzés bármely jele (Igen/Nem) a 7 napos (±3 nap), 14 napos (±3 napos), 21 napos (±3 napos) és 28 napos (±3 napos) látogatáson észlelt bármely jele.
7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap), 28 nap (±3 nap)
Referencia seb gyógyulása
Időkeret: 7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap), 28 nap (±3 nap)
A seb gyógyult (Igen/Nem) 7 napos (±3 nap), 14 napos (±3 nap), 21 napos (±3 napos) és 28 napos (±3 napos) látogatáson azonosítva.
7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap), 28 nap (±3 nap)
Átlagos öltözködési idő
Időkeret: A kötszer felvitelét követően akár 7 nap (±3 nap)
Átlagos öltözködési idő az alkalmazást követő napokban
A kötszer felvitelét követően akár 7 nap (±3 nap)
A fájdalom általános mértéke az öltözködés során
Időkeret: Közvetlenül a kötszer felvitele után
A fájdalom szintjét egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat. A résztvevők minden egyes tervezett vizsgálati látogatáson (7 nap, 14 nap, 21 nap) vagy a tervezett látogatások között előforduló rutin kötéscsere alkalmával megadták a fájdalom mértékét.
Közvetlenül a kötszer felvitele után
A fájdalom általános szintje a kezelés során
Időkeret: A kezelés alatt (az eltávolítás előtti minden kötszer felvitele után) legfeljebb 7 napig (±3 nap)
A fájdalom szintjét egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat. A résztvevők minden egyes tervezett vizsgálati látogatáson (7 nap [±3 nap], 14 nap [±3 nap], 21 nap [±3 nap]) vagy bármely rutin kötéscsere alkalmával megadták a fájdalom mértékét a kezelés során a kötszer felvitele után. a tervezett látogatások között.
A kezelés alatt (az eltávolítás előtti minden kötszer felvitele után) legfeljebb 7 napig (±3 nap)
Általános fájdalom a kötszer eltávolításakor
Időkeret: Azonnal a kötszer eltávolítása után
A fájdalom szintjét egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat. A résztvevők megadták a fájdalom mértékét a kötszer eltávolításakor minden egyes tervezett vizsgálati látogatás alkalmával (7 nap [±3 nap], 14 nap [±3 nap], 21 nap [±3 nap]) vagy bármely rutin kötéscsere látogatáskor. a tervezett látogatások között.
Azonnal a kötszer eltávolítása után
Cardiff Sebhatás-ütemezés (CWIS): Életminőség kiinduláskor, 7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap) és 28 nap (±3 nap)
Időkeret: Kiindulási állapot: 7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap) és 28 nap (±3 nap)
A Cardiff Wound Impact Schedule-t (CWIS) az alapvonalon és az összes vizsgálati látogatáskor összegyűjtöttük. A résztvevők 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték észlelt életminőségüket és az életminőséggel való elégedettségüket. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot: 7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap) és 28 nap (±3 nap)
Cardiff Sebhatás-ütemezés (CWIS): Jó közérzet, fizikai tünetek és mindennapi életvitel, valamint társasági élet a kiinduláskor, 7 (±3 nap), 14 (±3 nap), 21 (±3 nap) és 28 nap (±3 nap) )
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap), 28 nap (±3 nap)

A Cardiff Wound Impact Schedule-t (CWIS) az alapvonalon és az összes vizsgálati látogatáskor összegyűjtöttük. A pontszámok egy 0-tól 100-ig terjedő skálán voltak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez három területen, amelyek a következők voltak:

  • Jólét
  • Fizikai tünetek és mindennapi életvitel
  • Társadalmi élet
Kiindulási állapot, 7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap), 28 nap (±3 nap)
Öltözködés betartása (megtartás)
Időkeret: 7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap), 28 nap (±3 nap)

A vizsgáló a retenciót úgy határozta meg, hogy 7 napos (±3 nap), 14 napos (±3 nap), 21 napos (±3 nap) és 28 napos (±3 napos) vizitnél a kötszer tapadását követte. Az öltözködés betartása a résztvevők számaként jelenik meg a „Még mindig teljes mértékben betartott-e az öltözködés?” kérdésre adott válaszok száma. az alábbi lehetőségek egyikéből:

  • Igen
  • Igen, de szalag vagy más anyag segítségével
  • Nem, a tanulmányi öltözet részben tapadt
  • Nem, a tanulmányi öltözködést nem tartották be
7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap), 28 nap (±3 nap)
Öltözködés csomózása
Időkeret: 7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap), 28 nap (±3 nap)

A vizsgáló 7 (± 3 nap), 14 (± 3 nap), 21 (± 3 nap) és 28 napos (± 3 napos) látogatáskor megállapította a kötszer bármilyen "csomósodását" (azaz csomósodást/átfedést) a sebben. ). Az öltözködés csoportosítása a résztvevők számaként jelentett minden egyes válaszhoz „Van-e csokor/átfedés az öltözködésben” a következő lehetőségek közül:

  • Egyik sem
  • Nagyon Kevés
  • Mérsékelt
  • Túlzott
7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap), 28 nap (±3 nap)
Az öltözködés növekedésének teljes százaléka
Időkeret: A kötszer felvitele eltávolításig, akár 7 nap (±3 nap)

Az egyes kötszerfelviteleknél a kötszer emelésének teljes százalékos arányát a vizsgáló válaszai alapján határoztuk meg a kötszer eltávolítását követően a tervezett vagy rutin kötéscsere látogatások alkalmával a „Még mindig teljes mértékben tapad a vizsgálati kötszer?” kérdésre. A következő imputációkat használták, amikor:

  • Ha a nyomozó „Igen”-nel válaszolt, akkor a százalékos növekedés 0% volt
  • Ha a vizsgáló azt válaszolta, hogy a vizsgálati öltözet nem tartotta be, akkor a százalékos emelkedés 100% volt
  • Ha a "Részben ragadt" volt kiválasztva, akkor a százalékos emelkedés az adatokban feltüntetett százalék volt
A kötszer felvitele eltávolításig, akár 7 nap (±3 nap)
Öltözködési kényelem viselés közben
Időkeret: 7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap), 28 nap (±3 nap)

Az öltözködési kényelem 7 napos (±3 nap), 14 napos (±3 napos), 21 napos (±3 napos) és 28 napos (±3 napos) látogatásnál a résztvevők számától függ, akik a „Kényelmes viselet azóta utolsó látogatás" a következő lehetőségek egyikéből:

  • Nagyon kényelmes
  • Kényelmes
  • Se nem kényelmes, se nem kényelmetlen
  • Kényelmetlen
  • Nagyon kényelmetlen
7 nap (±3 nap), 14 nap (±3 nap), 21 nap (±3 nap), 28 nap (±3 nap)
Betegértékelési skála: Szivárgás
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, legfeljebb 28 napig (±3 nap)
A betegértékelési skála a kiindulási vizittől a kezelési vizitek végéig, 28 napig (± 3 napig), a résztvevő válaszának felhasználásával minden kritériumhoz az általános pontszám eléréséhez. A pontszámok 0 és 10 között változtak, ahol a 0 a rosszabb eredményt, a 10 pedig a legjobb eredményt jelzi. A szivárgást a „Hogyan találta a szivárgással kapcsolatos tapasztalatait?” kérdésre adott válasz alapján határozták meg. ahol a 0 a szivárgás elfogadhatatlan szintjét, a 10 pedig a szivárgás hiányát jelzi.
Kiindulási állapot a kezelés végéig, legfeljebb 28 napig (±3 nap)
Betegértékelési skála: Nedvesség
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, legfeljebb 28 napig (±3 nap)
A betegértékelési skála a kiindulási vizittől a kezelési vizitek végéig, 28 napig (± 3 napig), a résztvevő válaszának felhasználásával minden kritériumhoz az általános pontszám eléréséhez. A pontszámok 0 és 10 között változtak, ahol a 0 a rosszabb eredményt, a 10 pedig a legjobb eredményt jelzi. A nedvességtartalom meghatározása a „Hogyan tapasztalta a kötszer alatti bőr nedvességérzetét” kérdésre adott válasz alapján, ahol a 0 elfogadhatatlan nedvességérzetet, a 10 pedig azt, hogy nincs nedvességérzet a bőrön.
Kiindulási állapot a kezelés végéig, legfeljebb 28 napig (±3 nap)
Betegértékelési skála: Szag
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, legfeljebb 28 napig (±3 nap)
A betegértékelési skála a kiindulási vizittől a kezelési vizitek végéig, 28 napig (± 3 napig), a résztvevő válaszának felhasználásával minden kritériumhoz az általános pontszám eléréséhez. A pontszámok 0 és 10 között változtak, ahol a 0 a rosszabb eredményt, a 10 pedig a legjobb eredményt jelzi. A szag meghatározása a következő kérdésre adott válasz alapján történt: "Hogyan találta a szaggal kapcsolatos tapasztalatait?" ahol a 0 a szag elfogadhatatlan szintjét, a 10 pedig a szag hiányát jelzi.
Kiindulási állapot a kezelés végéig, legfeljebb 28 napig (±3 nap)
Betegértékelési skála: Váladék
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, legfeljebb 28 napig (±3 nap)
A betegértékelési skála a kiindulási vizittől a kezelési vizitek végéig, 28 napig (± 3 napig), a résztvevő válaszának felhasználásával minden kritériumhoz az általános pontszám eléréséhez. A pontszámok 0 és 10 között változtak, ahol a 0 a rosszabb eredményt, a 10 pedig a legjobb eredményt jelzi. A váladék mennyiségét a következő kérdésre adott válasz alapján határoztuk meg: „Hogyan tapasztalta a látható váladékot?” ahol a 0 a látható váladék elfogadhatatlan szintjét, a 10 pedig azt, hogy nincs látható váladék.
Kiindulási állapot a kezelés végéig, legfeljebb 28 napig (±3 nap)
Betegértékelési skála: Védelem
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, legfeljebb 28 napig (±3 nap)
A betegértékelési skála a kiindulási vizittől a kezelési vizitek végéig, 28 napig (± 3 napig), a résztvevő válaszának felhasználásával minden kritériumhoz az általános pontszám eléréséhez. A pontszámok 0 és 10 között változtak, ahol a 0 a rosszabb eredményt, a 10 pedig a legjobb eredményt jelzi. A védelmet a „Mennyire védettnek érezte a sebét a kötszer?” kérdésre adott válasz alapján határozták meg. ahol a 0 a védelem elfogadhatatlan szintjét, a 10 pedig a nagyon védett szintet jelzi.
Kiindulási állapot a kezelés végéig, legfeljebb 28 napig (±3 nap)
Betegértékelési skála: Kényelem
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, legfeljebb 28 napig (±3 nap)
A betegértékelési skála a kiindulási vizittől a kezelési vizitek végéig, 28 napig (± 3 napig), a résztvevő válaszának felhasználásával minden kritériumhoz az általános pontszám eléréséhez. A pontszámok 0 és 10 között változtak, ahol a 0 a rosszabb eredményt, a 10 pedig a legjobb eredményt jelzi. A kényelem meghatározása a „Hogyan szerzett tapasztalatokat az öltözködési kényelem terén?” kérdésre adott válasz alapján került meghatározásra. ahol a 0 a kényelem elfogadhatatlan szintjét, a 10 pedig a nagyon kényelmeset jelezte.
Kiindulási állapot a kezelés végéig, legfeljebb 28 napig (±3 nap)
Betegértékelési skála: Zuhanyozás
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, legfeljebb 28 napig (±3 nap)
A betegértékelési skála a kiindulási vizittől a kezelési vizitek végéig, 28 napig (± 3 napig), a résztvevő válaszának felhasználásával minden kritériumhoz az általános pontszám eléréséhez. A pontszámok 0 és 10 között változtak, ahol a 0 a rosszabb eredményt, a 10 pedig a legjobb eredményt jelzi. A kényelem meghatározása a következő kérdésre adott válasz alapján történt: „Hogyan találta tapasztalatait a normál zuhanyozási rutin fenntartása terén? (NA, ha a betegnek nincs szokásos zuhanyozási rutinja)", ahol a 0 az elfogadhatatlan hatás mértékét (nem tud fürödni), a 10 pedig azt, hogy nincs negatív hatás.
Kiindulási állapot a kezelés végéig, legfeljebb 28 napig (±3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uwe Reinhold, MD, VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
  • Kutatásvezető: Cornelia Erfurt-Berge, MD, University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
  • Kutatásvezető: Ulrike Raap, MD, Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALLEV.PMCF.2017.13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel