Az ALLEVYN Gentle Border biztonságának és hatékonyságának értékelése
2021. december 13. frissítette: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Leendő, többközpontú, piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány az ALLEVYN Gentle Border biztonságának és hatékonyságának értékelésére
A klinikai vizsgálat az ALLEVYN Gentle Border biztonságát és hatékonyságát fogja értékelni.
A vizsgálat a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés az ALLEVYN Gentle Border klinikai teljesítményének és biztonságosságának felmérésére, új sebkontaktusréteggel, amely alátámasztja a teljesítményre vonatkozó állításokat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Northumberland
-
Ashington, Northumberland, Egyesült Királyság, NE63 0HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Franciaország, 71321
- Centre Hospitalier William Morey
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53111
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
-
Erlangen, Németország, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
-
Melle, Németország, 49324
- Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Negyven olyan felnőtt alanyt vesznek fel, akiknek közepesen vagy erősen váladékozó, kötözést igénylő sebei vannak.
Csak a 6 hetesnél idősebb akut vagy krónikus sebekkel rendelkező alanyok kerülnek felvételre.
A krónikus sebek közé tartoznak a nyomási fekélyek, a lábszárfekélyek és a diabéteszes lábfekélyek.
Az akut sebek közé tartoznak a kihúzott sebészeti vagy traumás sebek.
A krónikus és akut javallatok kiegyensúlyozott megoszlása érdekében legalább 10 krónikus sebekkel és legalább 10 akut sebekkel rendelkező alanyt kell beíratni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés.
- 18 éves vagy idősebb.
- Hajlandó és képes minden szükséges tanulmányi látogatásra.
- Képes követni az utasításokat, és képesnek bizonyul a CWIS kérdőív, a betegértékelési skála és a fájdalomskála kitöltésére.
- Közepesen vagy erősen váladékozó, legalább 3 cm2 méretű seb jelenléte.
Legalább 6 hetes krónikus seb jelenléte a felvétel időpontjában; teljes vastagságú, részleges vastagságú vagy sekély granuláló sebek.
A krónikus sebek közé tartoznak:
- nyomási fekélyek ill
- lábszárfekélyek ill
- diabéteszes lábfekélyek
vagy
Akut seb jelenléte a felvétel helyén; teljes vastagságú, részleges vastagságú vagy sekély granuláló sebek
Az akut sebek közé tartoznak:
- dehisced sebészi ill
- traumás sebek
- A páciens sebmérete a rendelkezésre álló méretű és formájú ALLEVYN Gentle Borderrel kezelhető. A kötszer levágása szükség esetén megengedett. Az ALLEVYN Gentle Border vágható, és a kötszer vágásakor aszeptikus technikát kell alkalmazni. Győződjön meg arról, hogy a szabaddá tett habfelületeket megfelelő fóliakötszer borítja, ügyelve arra, hogy ne fedje le az egész kötszert.
Kizárási kritériumok:
- Megerősített vagy gyaníthatóan klinikailag fertőzött referenciasebben szenvedő alanyok.
- Kompressziós terápiával kezelt referenciaseb.
- Ellenjavallatok vagy túlérzékenység az ALLEVYN Gentle Border használatához.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálat kezelési időszakában az 1. látogatást követő 30 napon belül, vagy tervezett részvétel, amely átfedésben van ezzel a vizsgálattal.
- Bőrjellemzőkkel rendelkező személyek (pl. tetoválás, bőrszín, már meglévő hegesedés), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Olyan alanyok, akik korábban részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő az orvosi kezelés.
- Olyan egészségügyi vagy fizikai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai teljesítmény a sebfelület méretének (cm2) változásával mérve 4 hét alatt
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebterület abszolút változása a kiindulási értékről a 7., 14. és 21. napra
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
legfeljebb 21 napig
|
|
|
A sebmélység (mm) abszolút változása a kiindulási értékről a 7., 14., 21. és 28. napra
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
A sebterület százalékos változása az alapvonaltól a 7., 14., 21. és 28. napig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
A sebkötöző teljesítmény mérési gyakorisága a 7., 14., 21. és 28. napon
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Leírás: A klinikai és kötszer teljesítményének végpontjai a következők: váladék típusa, mennyisége és viszkozitása, szagkontroll, kötéscsere gyakorisága, a környező bőr állapota, klinikai fertőzés jelei, referencia seb gyógyulása, kötszer viselési ideje, kötszer visszatartása, csomósodás jelenléte, százalékos kötszeremelés, kényelem viselet közben, zuhanyálló tulajdonságok és fájdalom az alkalmazáskor, a kezelés alatt és a kötszer eltávolításakor.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alany által jelentett eredményekben a Cardiff Wound Impact Schedule használatával
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel és eszközhiányos betegek száma
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
A sebtérfogat (cm3) abszolút változása a kiindulási értékről a 7., 14., 21. és 28. napra
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
A sebmélység százalékos változása az alapvonaltól a 7., 14., 21. és 28. napig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
A sebtérfogat százalékos változása a kiindulási értéktől a 7., 14., 21. és 28. napig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uwe Reinhold, MD, VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
- Kutatásvezető: Cornelia Erfurt-Berge, MD, University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
- Kutatásvezető: Ulrike Raap, MD, Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLEV.PMCF.2017.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ALLEVYN Gyengéd szegély
-
PD Dr. Jan KottnerBefejezveNyomásfekélyNémetország
-
Molnlycke Health Care ABBefejezveA nyomás előfordulásának megelőzéseEgyesült Államok
-
Molnlycke Health Care ABToborzás
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalIsmeretlen
-
University of CologneBefejezveGerinc sebészet | Csípőízületi műtét | Térdízületi műtétNémetország
-
Maastricht University Medical CenterBefejezveGrade I-IV. fokozatú nyomási fekélyek magasabb kockázatú betegeknélHollandia
-
University Hospital, Clermont-FerrandMolnlycke Health Care ABIsmeretlenFekély | Bőrfekély | Megelőzés | FelfekvésFranciaország
-
ConvaTec Inc.Még nincs toborzás
-
Molnlycke Health Care ABMegszűntSebgyógyulásEgyesült Királyság, Belgium, Portugália