Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til ALLEVYN Gentle Border

24. oktober 2024 oppdatert av: Smith & Nephew Orthopaedics AG

En prospektiv, multisenter, post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ALLEVYN Gentle Border

Den kliniske studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til ALLEVYN Gentle Border. Studien er en post-market klinisk oppfølging for å vurdere klinisk ytelse og sikkerhet av ALLEVYN Gentle Border med nytt sårkontaktlag for å støtte ytelseskrav.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Sår

Intervensjon / Behandling

Enhet: ALLEVYN Lett kant

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71321
    - Centre Hospitalier William Morey
Storbritannia
- Northumberland
  - Ashington, Northumberland, Storbritannia, NE63 0HP
    - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Tyskland
- - Bonn, Tyskland, 53111
    - MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
  - Melle, Tyskland, 49324
    - Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Førti voksne forsøkspersoner med moderat til sterkt væskende sår som krever bandasje vil bli rekruttert. Kun personer med akutte sår eller kroniske sår som er tilstede > 6 uker vil bli registrert. Kroniske sår vil omfatte trykksår, leggsår, diabetiske fotsår. Akutte sår vil omfatte avskåret kirurgiske eller traumatiske sår. For å sikre en balansert fordeling på kroniske og akutte indikasjoner skal det innskrives minst 10 personer med kroniske sår og minst 10 personer med akutte sår.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert skriftlig informert samtykke.
18 år eller eldre.
Villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk.
Kunne følge instruksjoner og anses i stand til å fylle ut CWIS-spørreskjemaet, pasientvurderingsskalaen og smerteskalaen.
Tilstedeværelse av et moderat til sterkt væskende sår på minst 3 cm2 i størrelse.
Tilstedeværelse av et kronisk sår av minst 6 ukers varighet ved registreringspunktet; full tykkelse, delvis tykkelse eller grunne granulerende sår.
Kroniske sår inkluderer:
- trykksår eller
- leggsår eller
- diabetiske fotsår
eller
Tilstedeværelse av et akutt sår ved registreringspunktet; full tykkelse, delvis tykkelse eller grunne granulerende sår
Akutte sår inkluderer:
- avskåret kirurgisk eller
- traumatiske sår
Pasienten har en sårstørrelse som kan behandles med tilgjengelige størrelser og former av ALLEVYN Gentle Border. Skjæring av dressingen er tillatt om nødvendig. ALLEVYN Gentle Border kan kuttes og en aseptisk teknikk bør brukes ved kutting av bandasjen. Sørg for at alle utsatte skumområder er dekket med en passende filmbandasje, pass på at du ikke dekker hele bandasjen.

Ekskluderingskriterier:

Personer med bekreftet eller mistenkt klinisk infisert referansesår.
Referansesår under behandling med kompresjonsterapi.
Kontraindikasjoner eller overfølsomhet for bruk av ALLEVYN Gentle Border.
Deltakelse i behandlingsperioden til en annen klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1 eller planlagt deltakelse som overlapper med denne studien.
Personer med hudtrekk (f.eks. tatoveringer, hudfarge, eksisterende arrdannelse) som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studievurderingene.
Forsøkspersoner som har deltatt tidligere i denne kliniske studien.
Personer med en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
Forsøkspersoner med en medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i sårareal fra baseline til slutten av studiebesøk Tidsramme: Baseline gjennom 28 dager (±3 dager).	Endring i sårareal fra baseline til slutten av studiebesøket etter 28 dager ble målt med sårfotografier fra et spesifikt digitalkamera som standardiserte og beregnet sårlengde, -bredde og -dybde automatisk.	Baseline gjennom 28 dager (±3 dager).

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Etterforskere

Hovedetterforsker: Uwe Reinhold, MD, VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
Hovedetterforsker: Cornelia Erfurt-Berge, MD, University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
Hovedetterforsker: Ulrike Raap, MD, Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

ALLEV.PMCF.2017.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i sårareal fra baseline til 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager) og 21 dager (±3 dager) Tidsramme: Baseline til 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager) og 21 dager (±3 dager)	Endring i sårområdet fra baseline til 7 dager, 14 dager og 21 dager. Sårarealet ble målt med fotografier fra et spesifikt digitalkamera som standardiserte og beregnet sårlengde, -bredde og -dybde automatisk.	Baseline til 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager) og 21 dager (±3 dager)
Endring i sårdybde fra baseline til 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager) og 28 dager (±3 dager) Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager	Sårdybde ved baseline, 7, 14, 21 og 28 dager ble målt med sårfotografier fra et spesifikt digitalkamera som standardiserte og beregnet sårlengde, -bredde og -dybde automatisk.	Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager
Endring i sårvolum fra baseline til 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager) og 28 dager (±3 dager) Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager og 28 dager	Endring i ekssudatsårvolum målt fra baseline til 7 dager, 14 dager, 21 dager og 28 dager.	Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager og 28 dager
Prosentvis endring i sårareal fra baseline til 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager) og 21 dager (±3 dager) Tidsramme: Baseline til 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager) og 21 dager (±3 dager)	Prosentvis endring i sårareal fra baseline-besøk til besøk 2 (7 dager), 3 (14 dager) og 4 (21 dager).	Baseline til 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager) og 21 dager (±3 dager)
Prosentvis endring i sårdybde fra baseline til 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager) og 21 dager (±3 dager) Tidsramme: Baseline til 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager) og 21 dager (±3 dager)	Prosentvis endring i sårdybde fra baseline-besøk til besøk 2 (7 dager), 3 (14 dager) og 4 (21 dager).	Baseline til 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager) og 21 dager (±3 dager)
Prosentvis endring i sårvolum fra baseline til 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager) og 21 dager (±3 dager) Tidsramme: Baseline til 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager) og 21 dager (±3 dager)	Prosentvis endring i sårvolum fra baseline-besøk til besøk 2 (7 dager), 3 (14 dager) og 4 (21 dager).	Baseline til 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager) og 21 dager (±3 dager)
Eksudathåndtering: Antall bandasjer med lekkasje Tidsramme: Påføring av bandasje til fjerning, opptil 7 dager (±3 dager)	Antall bandasjer påført på deltakere med ekssudat tilstede som opplevde bandasjelekkasje (Ja/Nei).	Påføring av bandasje til fjerning, opptil 7 dager (±3 dager)
Eksudatmengde etter 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager) og 28 dager (±3 dager) Tidsramme: 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager) og 28 dager (±3 dager)	Antall deltakere med mengder såreksudat identifisert som: Ingen Lite Liten Moderat Stor	7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager) og 28 dager (±3 dager)
Eksudattype ved 7 (±3 dager), 14 (±3 dager), 21 (±3 dager) og 28 dager (±3 dager) Tidsramme: 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager) og 28 dager (±3 dager)	Antall deltakere med såreksudattyper identifisert som: Ingen Blodig Serosanguineous Serøs Purulent	7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager) og 28 dager (±3 dager)
Nivå av sårlukt ved baseline, 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager) og 28 dager (±3 dager) Tidsramme: Grunnlinje, 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager), 28 dager (±3 dager)	Antall deltakeres luktnivå ved baseline, 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager) og 28 dager (±3 dager) identifisert som: Ingen Mild Moderat Sterk	Grunnlinje, 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager), 28 dager (±3 dager)
Årsak til bandasjeskift Tidsramme: Etter fjerning av bandasje, opptil 7 dager (±3 dager)	Samlet frekvens av bandasjebytte kategorisert med følgende årsaker (Ja/Nei): Grunn til rutine for klesbytte ALLEVYN vært på plass i 7 dager Dressing mettet Gjennomstreking Lekkasje Smerte Dressing falt av Dressingen ble våt under dusj/bading Emnet fjernet bandasjen Annen	Etter fjerning av bandasje, opptil 7 dager (±3 dager)
Tilstanden til omgivende hud Tidsramme: Grunnlinje og 28 dager (±3 dager)	Tilstanden til omkringliggende hud (dvs. peri-sår) ble vurdert for å sikre at det ikke var noen kompromiss med hudtilstanden som følge av bandasjeslitasje, noe som kunne påvirke sårhelingsfremgangen. Antall deltakeres tilstand av peri-såret ble klassifisert som: Normal Erytematøs 50 % til <75 % dekket såret 25 % til <50 % dekket såret <25 % såret dekket Savnet	Grunnlinje og 28 dager (±3 dager)
Tegn på klinisk infeksjon Tidsramme: 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager), 28 dager (±3 dager)	Eventuelle tegn på klinisk infeksjon (Ja/Nei) identifisert ved 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager) og 28 dager (±3 dager).	7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager), 28 dager (±3 dager)
Heling av referansesår Tidsramme: 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager), 28 dager (±3 dager)	Sår leget (Ja/Nei) identifisert ved 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager) og 28 dager (±3 dager) besøk.	7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager), 28 dager (±3 dager)
Gjennomsnittlig påkledningstid Tidsramme: Etter påføring av bandasje, opptil 7 dager (±3 dager)	Gjennomsnittlig brukstid for bandasjen i dager etter påføring	Etter påføring av bandasje, opptil 7 dager (±3 dager)
Samlet nivå av smerte ved påføring av bandasje Tidsramme: Umiddelbart etter påføring av bandasje	Nivået av smerte ble skåret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten. Deltakerne oppga sitt smertenivå ved hver påføring av bandasje ved hvert planlagt studiebesøk (7 dager, 14 dager, 21 dager) eller ved ethvert rutinemessig bandasjebyttebesøk mellom de planlagte besøkene.	Umiddelbart etter påføring av bandasje
Samlet nivå av smerte under behandling Tidsramme: Under behandling (etter hver påføring av bandasje før fjerning), opptil 7 dager (±3 dager)	Nivået av smerte ble skåret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten. Deltakerne ga sitt smertenivå under behandlingen etter hver påføring av bandasje ved hvert planlagte studiebesøk (7 dager [±3 dager], 14 dager [±3 dager], 21 dager [±3 dager]) eller ved ethvert rutinemessig bandasjebyttebesøk. mellom de planlagte besøkene.	Under behandling (etter hver påføring av bandasje før fjerning), opptil 7 dager (±3 dager)
Samlet nivå smerte ved fjerning av bandasje Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av bandasje	Nivået av smerte ble skåret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten. Deltakerne oppga sitt smertenivå ved fjerning av bandasje for hver bandasje som ble brukt ved hvert planlagt studiebesøk (7 dager [±3 dager], 14 dager [±3 dager], 21 dager [±3 dager]) eller ved ethvert rutinemessig bandasjebyttebesøk som skjer mellom de planlagte besøkene.	Umiddelbart etter fjerning av bandasje
Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS): Livskvalitet ved baseline, 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager) og 28 dager (±3 dager) Tidsramme: Grunnlinje, 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager) og 28 dager (±3 dager)	Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) ble samlet inn ved baseline og alle studiebesøk. Deltakerne skåret på en skala fra 0 til 10 deres opplevde livskvalitet og tilfredshet med livskvalitet. Høyere score indikerer et bedre resultat.	Grunnlinje, 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager) og 28 dager (±3 dager)
Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS): Velvære, fysiske symptomer og dagligliv og sosialt liv ved baseline, 7 (±3 dager), 14 (±3 dager), 21 (±3 dager) og 28 dager (±3 dager) ) Tidsramme: Grunnlinje, 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager), 28 dager (±3 dager)	Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) ble samlet inn ved baseline og alle studiebesøk. Poengsummen var på en skala fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat på tvers av tre domener som inkluderte: Velvære Fysiske symptomer og dagligliv Sosialt liv	Grunnlinje, 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager), 28 dager (±3 dager)
Forbindingsfeste (retensjon) Tidsramme: 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager), 28 dager (±3 dager)	Undersøkeren bestemte retensjon ved at bandasjen festet seg til såret ved 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager) og 28 dager (±3 dager). Påkledningsoverholdelse rapportert som antall deltakere for hvert svar på spørsmålet "Kledning fortsatt fullt adhered?" fra ett av følgende alternativer: Ja Ja, men ved hjelp av tape eller annet materiale Nei, studiedressen festet seg delvis Nei, studiedressen er ikke festet	7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager), 28 dager (±3 dager)
Samling av dressing Tidsramme: 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager), 28 dager (±3 dager)	Undersøkeren fastslo enhver "sammenhopning" (dvs. sammenhopning/overlapping) av bandasjen på såret ved 7 (±3 dager), 14 (±3 dager), 21 (±3 dager) og 28 dagers besøk (±3 dager). ). Bunting av dressingen rapportert som antall deltakere for hvert svar på "Om det er noen bunting/overlapping av dressing" fra ett av følgende alternativer: Ingen Veldig lite Moderat Overdreven	7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager), 28 dager (±3 dager)
Samlet prosent av forbindingsløft Tidsramme: Påføring av bandasje til fjerning, opptil 7 dager (±3 dager)	Samlet prosentandel av bandasjeløft for hver påføring av bandasje ble bestemt ut fra etterforskerens svar etter bandasjefjerning ved planlagte eller rutinemessige bandasjebyttebesøk på spørsmålet "Er studiebandasjen fortsatt helt festet?" Følgende imputasjoner ble brukt når: Hvis etterforskeren svarte "Ja", var prosentvis økning 0 % Hvis etterforskeren svarte «Studiebandasjen ikke festet seg», var den prosentvise løftingen 100 % Hvis "Delvis overholdt" ble valgt, var den prosentvise økningen prosentandelen som er angitt i data	Påføring av bandasje til fjerning, opptil 7 dager (±3 dager)
Påkledningskomfort under bruk Tidsramme: 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager), 28 dager (±3 dager)	Påkledningskomfort ved 7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager) og 28 dager (±3 dager) besøk bestemt av antall deltakere med svar på "Kle seg behagelig å ha på siden siste besøk" fra ett av følgende alternativer: Veldig behagelig Komfortabel Verken behagelig eller ubehagelig Ubehagelig Veldig ubehagelig	7 dager (±3 dager), 14 dager (±3 dager), 21 dager (±3 dager), 28 dager (±3 dager)
Pasientvurderingsskala: Lekkasje Tidsramme: Grunnlinje til slutten av behandlingen, opptil 28 dager (±3 dager)	Pasientvurderingsskala fullført fra baseline-besøk til slutten av behandlingsbesøk, opptil 28 dager (±3 dager), ved å bruke deltakerresponsen for hvert kriterium for å gi en total poengsum. Poengsummen varierte fra 0 til 10, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 10 indikerer det beste resultatet. Lekkasje ble bestemt basert på svaret på "Hvordan har du funnet din erfaring når det gjelder lekkasje?" hvor 0 indikerte uakseptabelt lekkasjenivå og 10 indikerte ingen lekkasje.	Grunnlinje til slutten av behandlingen, opptil 28 dager (±3 dager)
Pasientvurderingsskala: Fuktighet Tidsramme: Grunnlinje til slutten av behandlingen, opptil 28 dager (±3 dager)	Pasientvurderingsskala fullført fra baseline-besøk til slutten av behandlingsbesøk, opptil 28 dager (±3 dager), ved å bruke deltakerresponsen for hvert kriterium for å gi en total poengsum. Poengsummen varierte fra 0 til 10, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 10 indikerer det beste resultatet. Fuktighet ble bestemt basert på svaret på "Hvordan har du funnet opplevelsen din når det gjelder følelsen av fuktighet på huden din under bandasjen" der 0 indikerte uakseptabel følelse av fuktighet og 10 indikerte ingen følelse av fuktighet på huden.	Grunnlinje til slutten av behandlingen, opptil 28 dager (±3 dager)
Pasientvurderingsskala: Lukt Tidsramme: Grunnlinje til slutten av behandlingen, opptil 28 dager (±3 dager)	Pasientvurderingsskala fullført fra baseline-besøk til slutten av behandlingsbesøk, opptil 28 dager (±3 dager), ved å bruke deltakerresponsen for hvert kriterium for å gi en total poengsum. Poengsummen varierte fra 0 til 10, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 10 indikerer det beste resultatet. Lukt ble bestemt basert på svaret på "Hvordan har du funnet opplevelsen din når det gjelder lukt?" hvor 0 indikerte uakseptabelt nivå av lukt og 10 indikerte ingen lukt.	Grunnlinje til slutten av behandlingen, opptil 28 dager (±3 dager)
Pasientvurderingsskala: Eksudat Tidsramme: Grunnlinje til slutten av behandlingen, opptil 28 dager (±3 dager)	Pasientvurderingsskala fullført fra baseline-besøk til slutten av behandlingsbesøk, opptil 28 dager (±3 dager), ved å bruke deltakerresponsen for hvert kriterium for å gi en total poengsum. Poengsummen varierte fra 0 til 10, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 10 indikerer det beste resultatet. Eksudat ble bestemt basert på svaret på "Hvordan har du funnet opplevelsen din når det gjelder synlig ekssudat?" hvor 0 indikerte uakseptabelt nivå av synlig ekssudat og 10 indikerte ingen synlig ekssudat.	Grunnlinje til slutten av behandlingen, opptil 28 dager (±3 dager)
Pasientvurderingsskala: Beskyttelse Tidsramme: Grunnlinje til slutten av behandlingen, opptil 28 dager (±3 dager)	Pasientvurderingsskala fullført fra baseline-besøk til slutten av behandlingsbesøk, opptil 28 dager (±3 dager), ved å bruke deltakerresponsen for hvert kriterium for å gi en total poengsum. Poengsummen varierte fra 0 til 10, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 10 indikerer det beste resultatet. Beskyttelsen ble bestemt basert på svaret på "Hvor beskyttet fikk bandasjen såret ditt til å føles?" der 0 indikerte uakseptabelt beskyttelsesnivå og 10 indikerte svært beskyttet.	Grunnlinje til slutten av behandlingen, opptil 28 dager (±3 dager)
Pasientvurderingsskala: Komfort Tidsramme: Grunnlinje til slutten av behandlingen, opptil 28 dager (±3 dager)	Pasientvurderingsskala fullført fra baseline-besøk til slutten av behandlingsbesøk, opptil 28 dager (±3 dager), ved å bruke deltakerresponsen for hvert kriterium for å gi en total poengsum. Poengsummen varierte fra 0 til 10, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 10 indikerer det beste resultatet. Komforten ble bestemt basert på svaret på "Hvordan har du funnet din opplevelse når det gjelder kleskomfort?" der 0 indikerte uakseptabelt komfortnivå og 10 indikerte veldig behagelig.	Grunnlinje til slutten av behandlingen, opptil 28 dager (±3 dager)
Pasientvurderingsskala: Dusjing Tidsramme: Grunnlinje til slutten av behandlingen, opptil 28 dager (±3 dager)	Pasientvurderingsskala fullført fra baseline-besøk til slutten av behandlingsbesøk, opptil 28 dager (±3 dager), ved å bruke deltakerresponsen for hvert kriterium for å gi en total poengsum. Poengsummen varierte fra 0 til 10, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 10 indikerer det beste resultatet. Komforten ble bestemt basert på svaret på "Hvordan har du funnet opplevelsen din når det gjelder å kunne opprettholde en normal dusjrutine? (NA hvis pasienten ikke har en normal dusjrutine)" der 0 indikerte uakseptabelt påvirkningsnivå (ikke i stand til å bade) og 10 indikerte ingen negativ påvirkning.	Grunnlinje til slutten av behandlingen, opptil 28 dager (±3 dager)