Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til ALLEVYN Gentle Border

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke.
2. 18 år eller eldre.
3. Villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk.
4. Kunne følge instruksjoner og anses i stand til å fylle ut CWIS-spørreskjemaet, pasientvurderingsskalaen og smerteskalaen.
5. Tilstedeværelse av et moderat til sterkt væskende sår på minst 3 cm2 i størrelse.

6. Tilstedeværelse av et kronisk sår av minst 6 ukers varighet ved registreringspunktet; full tykkelse, delvis tykkelse eller grunne granulerende sår.

   Kroniske sår inkluderer:

   • trykksår eller
   • leggsår eller
   • diabetiske fotsår

   eller

   Tilstedeværelse av et akutt sår ved registreringspunktet; full tykkelse, delvis tykkelse eller grunne granulerende sår

   Akutte sår inkluderer:

   • avskåret kirurgisk eller
   • traumatiske sår
7. Pasienten har en sårstørrelse som kan behandles med tilgjengelige størrelser og former av ALLEVYN Gentle Border. Skjæring av dressingen er tillatt om nødvendig. ALLEVYN Gentle Border kan kuttes og en aseptisk teknikk bør brukes ved kutting av bandasjen. Sørg for at alle utsatte skumområder er dekket med en passende filmbandasje, pass på at du ikke dekker hele bandasjen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med bekreftet eller mistenkt klinisk infisert referansesår.
2. Referansesår under behandling med kompresjonsterapi.
3. Kontraindikasjoner eller overfølsomhet for bruk av ALLEVYN Gentle Border.
4. Deltakelse i behandlingsperioden til en annen klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1 eller planlagt deltakelse som overlapper med denne studien.
5. Personer med hudtrekk (f.eks. tatoveringer, hudfarge, eksisterende arrdannelse) som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studievurderingene.
6. Forsøkspersoner som har deltatt tidligere i denne kliniske studien.
7. Personer med en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
8. Forsøkspersoner med en medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien