Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos ALLEVYN Gentle Border

24 oktober 2024 uppdaterad av: Smith & Nephew Orthopaedics AG

En prospektiv, multicenter, post-market klinisk uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ALLEVYN Gentle Border

Den kliniska studien kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ALLEVYN Gentle Border. Studien är en post-market klinisk uppföljning för att bedöma klinisk prestanda och säkerhet för ALLEVYN Gentle Border med nytt sårkontaktlager för att stödja prestationspåståenden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Sår

Intervention / Behandling

Enhet: ALLEVYN Mjuk kant

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71321
    - Centre Hospitalier William Morey
Storbritannien
- Northumberland
  - Ashington, Northumberland, Storbritannien, NE63 0HP
    - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Tyskland
- - Bonn, Tyskland, 53111
    - MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
  - Melle, Tyskland, 49324
    - Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fyrtio vuxna försökspersoner med måttliga till mycket vätskande sår som kräver ett förband kommer att rekryteras. Endast försökspersoner med akuta sår eller kroniska sår som är närvarande > 6 veckor kommer att inkluderas. Kroniska sår inkluderar trycksår, bensår, diabetiska fotsår. Akuta sår kommer att inkludera urtagna kirurgiska eller traumatiska sår. För att säkerställa en balanserad fördelning på kroniska och akuta indikationer kommer minst 10 försökspersoner med kroniska sår och minst 10 försökspersoner med akuta sår att skrivas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
18 år eller äldre.
Vill och kan göra alla erforderliga studiebesök.
Kan följa instruktioner och bedöms kunna fylla i CWIS-enkäten, Patient Assessment Scale och Pain Scale.
Förekomst av ett måttligt till mycket vätskande sår på minst 3 cm2 i storlek.
Förekomst av ett kroniskt sår av minst 6 veckors varaktighet vid tidpunkten för inskrivningen; fulltjocklek, partiell tjocklek eller grunda granulerande sår.
Kroniska sår inkluderar:
- trycksår eller
- bensår eller
- diabetiska fotsår
eller
Närvaro av ett akut sår vid registreringstillfället; full tjocklek, partiell tjocklek eller grunda granulerande sår
Akuta sår inkluderar:
- urhakad kirurgisk eller
- traumatiska sår
Patienten har en sårstorlek som kan behandlas med tillgängliga storlekar och former av ALLEVYN Gentle Border. Klippning av förbandet är tillåtet vid behov. ALLEVYN Gentle Border kan skäras och en aseptisk teknik bör användas vid skärning av förbandet. Se till att alla utsatta skumområden är täckta med ett lämpligt filmförband och se till att inte täcka hela förbandet.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med bekräftat eller misstänkt kliniskt infekterat referenssår.
Referenssår som genomgår behandling med kompressionsterapi.
Kontraindikationer eller överkänslighet mot användningen av ALLEVYN Gentle Border.
Deltagande i behandlingsperioden för en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter besök 1 eller planerat deltagande som överlappar denna studie.
Ämnen med hudegenskaper (t.ex. tatueringar, hudfärg, redan existerande ärrbildning) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studiebedömningarna.
Försökspersoner som har deltagit tidigare i denna kliniska prövning.
Försökspersoner med en historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling.
Försökspersoner med ett medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta säker försökspersons deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring av sårarea från baslinje till studiebesökets slut Tidsram: Baslinje till och med 28 dagar (±3 dagar).	Förändring i sårarea från baslinjen till slutet av studiebesöket efter 28 dagar mättes med sårfotografier från en specifik digitalkamera som standardiserade och beräknade sårlängd, bredd och djup automatiskt.	Baslinje till och med 28 dagar (±3 dagar).

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Utredare

Huvudutredare: Uwe Reinhold, MD, VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
Huvudutredare: Cornelia Erfurt-Berge, MD, University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
Huvudutredare: Ulrike Raap, MD, Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

ALLEV.PMCF.2017.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i sårarea från baslinje till 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar) och 21 dagar (±3 dagar) Tidsram: Baslinje till 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar) och 21 dagar (±3 dagar)	Förändring i sårområdet från baslinjen till 7 dagar, 14 dagar och 21 dagar. Sårarean mättes med fotografier från en specifik digitalkamera som standardiserade och beräknade sårlängd, bredd och djup automatiskt.	Baslinje till 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar) och 21 dagar (±3 dagar)
Förändring i sårdjup från baslinje till 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar) och 28 dagar (±3 dagar) Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar	Sårdjup vid baslinjen, 7, 14, 21 och 28 dagar mättes med sårfotografier från en specifik digitalkamera som standardiserade och beräknade sårlängd, bredd och djup automatiskt.	Baslinje, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar
Förändring i sårvolym från baslinje till 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar) och 28 dagar (±3 dagar) Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar och 28 dagar	Förändring i exsudatsårvolym mätt från baslinjen till 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar och 28 dagar.	Baslinje, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar och 28 dagar
Procentuell förändring i sårarea från baslinje till 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar) och 21 dagar (±3 dagar) Tidsram: Baslinje till 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar) och 21 dagar (±3 dagar)	Procentuell förändring i sårarea från baslinjebesök till besök 2 (7 dagar), 3 (14 dagar) och 4 (21 dagar).	Baslinje till 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar) och 21 dagar (±3 dagar)
Procentuell förändring i sårdjup från baslinjen till 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar) och 21 dagar (±3 dagar) Tidsram: Baslinje till 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar) och 21 dagar (±3 dagar)	Procentuell förändring i sårdjup från baslinjebesök till besök 2 (7 dagar), 3 (14 dagar) och 4 (21 dagar).	Baslinje till 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar) och 21 dagar (±3 dagar)
Procentuell förändring i sårvolym från baslinje till 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar) och 21 dagar (±3 dagar) Tidsram: Baslinje till 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar) och 21 dagar (±3 dagar)	Procentuell förändring i sårvolym från baslinjebesök till besök 2 (7 dagar), 3 (14 dagar) och 4 (21 dagar).	Baslinje till 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar) och 21 dagar (±3 dagar)
Exsudathantering: Antal förband med läckage Tidsram: Applicering av förband till borttagning, upp till 7 dagar (±3 dagar)	Antalet förband som applicerats på deltagare med exsudat närvarande som upplevde något förbandsläckage (Ja/Nej).	Applicering av förband till borttagning, upp till 7 dagar (±3 dagar)
Exsudatmängd vid 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar) och 28 dagar (±3 dagar) Tidsram: 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar) och 28 dagar (±3 dagar)	Antal deltagare med sårexsudatmängder identifierade som: Ingen Ringa Små Måttlig Stor	7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar) och 28 dagar (±3 dagar)
Exsudattyp vid 7 (±3 dagar), 14 (±3 dagar), 21 (±3 dagar) och 28 dagar (±3 dagar) Tidsram: 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar) och 28 dagar (±3 dagar)	Antal deltagare med sårexsudattyper identifierade som: Ingen Blodig Serosanguineous Serös Varig	7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar) och 28 dagar (±3 dagar)
Nivå av sårlukt vid baslinjen, 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar) och 28 dagar (±3 dagar) Tidsram: Baslinje, 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar), 28 dagar (±3 dagar)	Antal deltagares luktnivå vid baslinjen, 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar) och 28 dagar (±3 dagar) identifierade som: Ingen Mild Måttlig Stark	Baslinje, 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar), 28 dagar (±3 dagar)
Anledning till förbandsbyte Tidsram: Efter förbandsborttagning, upp till 7 dagar (±3 dagar)	Den totala frekvensen av förbandsbyten kategoriserad med följande skäl (Ja/Nej): Anledning till rutin för omklädningsbyte ALLEVYN varit på plats 7 dagar Dressing mättad Genomstruken Läckage Smärta Klädseln föll av Klädseln blev blöt under dusch/bad Ämnet tog bort förbandet Andra	Efter förbandsborttagning, upp till 7 dagar (±3 dagar)
Tillstånd av omgivande hud Tidsram: Baslinje och 28 dagar (±3 dagar)	Tillståndet hos den omgivande huden (dvs peri-såret) utvärderades för att säkerställa att det inte fanns någon kompromiss med hudtillståndet till följd av förbandsslitage, vilket kunde påverka sårläkningsförloppet. Antalet deltagares tillstånd av peri-såret klassificerades som: Normal Erytematös 50 % till <75 % såret täckt 25% till <50% såret täckt <25% såret täckt Saknad	Baslinje och 28 dagar (±3 dagar)
Tecken på klinisk infektion Tidsram: 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar), 28 dagar (±3 dagar)	Eventuella tecken på klinisk infektion (Ja/Nej) identifierade vid 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar) och 28 dagar (±3 dagar).	7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar), 28 dagar (±3 dagar)
Läkning av referenssår Tidsram: 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar), 28 dagar (±3 dagar)	Sår läkt (Ja/Nej) identifierat vid 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar) och 28 dagar (±3 dagar) besök.	7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar), 28 dagar (±3 dagar)
Genomsnittlig förbandstid Tidsram: Efter applicering av förbandet, upp till 7 dagar (±3 dagar)	Genomsnittlig användningstid i dagar efter applicering	Efter applicering av förbandet, upp till 7 dagar (±3 dagar)
Övergripande smärtnivå vid applicering av förband Tidsram: Omedelbart efter applicering av förbandet	Smärtnivån bedömdes på en skala från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan. Deltagarna angav sin smärtnivå vid varje applicering av förband vid varje schemalagt studiebesök (7 dagar, 14 dagar, 21 dagar) eller vid något rutinmässigt förbandsbytesbesök som inträffade mellan de schemalagda besöken.	Omedelbart efter applicering av förbandet
Övergripande nivå av smärta under behandling Tidsram: Under behandlingen (efter varje applicering av förbandet före borttagning), upp till 7 dagar (±3 dagar)	Smärtnivån bedömdes på en skala från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan. Deltagarna angav sin smärtnivå under behandlingen efter varje applicering av förband vid varje planerat studiebesök (7 dagar [±3 dagar], 14 dagar [±3 dagar], 21 dagar [±3 dagar]) eller vid något rutinmässigt förbandsbytesbesök. mellan de planerade besöken.	Under behandlingen (efter varje applicering av förbandet före borttagning), upp till 7 dagar (±3 dagar)
Övergripande smärta vid borttagning av förband Tidsram: Omedelbart efter förbandsborttagning	Smärtnivån bedömdes på en skala från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan. Deltagarna angav sin smärtnivå vid borttagning av förband för varje förband som applicerades vid varje schemalagt studiebesök (7 dagar [±3 dagar], 14 dagar [±3 dagar], 21 dagar [±3 dagar]) eller vid något rutinbesök för förbandsbyte inträffar mellan de planerade besöken.	Omedelbart efter förbandsborttagning
Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS): Livskvalitet vid baslinjen, 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar) och 28 dagar (±3 dagar) Tidsram: Baslinje, 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar) och 28 dagar (±3 dagar)	Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) samlades in vid baslinjen och vid alla studiebesök. Deltagarna fick poäng på en skala från 0 till 10 sin upplevda livskvalitet och tillfredsställelse med livskvalitet. Högre poäng tyder på ett bättre resultat.	Baslinje, 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar) och 28 dagar (±3 dagar)
Cardiff Wound Impact Schema (CWIS): Välbefinnande, fysiska symtom och dagligt liv och socialt liv vid baslinjen, 7 (±3 dagar), 14 (±3 dagar), 21 (±3 dagar) och 28 dagar (±3 dagar). ) Tidsram: Baslinje, 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar), 28 dagar (±3 dagar)	Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) samlades in vid baslinjen och vid alla studiebesök. Poängen låg på en skala från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat över tre domäner som inkluderade: Välbefinnande Fysiska symtom & dagligt liv Socialt liv	Baslinje, 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar), 28 dagar (±3 dagar)
Förbandsvidhäftning (retention) Tidsram: 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar), 28 dagar (±3 dagar)	Utredaren bestämde retention genom att förbandet fäste vid såret vid 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar) och 28 dagar (±3 dagar). Förbandsvidhäftning rapporteras som antalet deltagare för varje svar på frågan "Klädering fortfarande helt fast?" från något av följande alternativ: Ja Ja, men med hjälp av tejp eller annat material Nej, studieklädseln höll sig delvis fast Nej, studieklädseln inte vidhäftad	7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar), 28 dagar (±3 dagar)
Samling av dressing Tidsram: 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar), 28 dagar (±3 dagar)	Utredaren fastställde eventuell "hophopning" (d.v.s. sammanhopning/överlappning) av förbandet på såret vid 7 (±3 dagar), 14 (±3 dagar), 21 (±3 dagar) och 28 dagars besök (±3 dagar). ). Klumpning av förbandet rapporterades som antalet deltagare för varje svar på "Om det finns någon hopklumpning/överlappning av förband" från ett av följande alternativ: Ingen Mycket lite Måttlig Överdriven	7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar), 28 dagar (±3 dagar)
Totalt i procent av förbandslyft Tidsram: Applicering av förband till borttagning, upp till 7 dagar (±3 dagar)	Den totala procentandelen av förbandslyft för varje applicering av förband bestämdes från forskarens svar efter förbandsborttagning vid schemalagda eller rutinmässiga förbandsbytesbesök på frågan "Är studieförbandet fortfarande helt vidhäftat?" Följande imputationer användes när: Om utredaren svarade "Ja" var den procentuella ökningen 0 % Om utredaren svarade "Studieförbandet inte vidhäftat" var det procentuella lyftet 100 % Om "Delvis vidhäftad" valdes, var den procentuella ökningen den procentandel som anges i data	Applicering av förband till borttagning, upp till 7 dagar (±3 dagar)
Påklädningskomfort under användning Tidsram: 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar), 28 dagar (±3 dagar)	Påklädningskomfort vid 7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar) och 28 dagar (±3 dagar) besök bestäms av antalet deltagare med svar på "Klä sig bekvämt att bära sedan senaste besök" från något av följande alternativ: Mycket bekväm Bekväm Varken bekvämt eller obekvämt Obekväm Väldigt obekvämt	7 dagar (±3 dagar), 14 dagar (±3 dagar), 21 dagar (±3 dagar), 28 dagar (±3 dagar)
Patientbedömningsskala: Läckage Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, upp till 28 dagar (±3 dagar)	Patientbedömningsskalan slutförd från baslinjebesök till slutet av behandlingsbesök, upp till 28 dagar (±3 dagar), med hjälp av deltagarsvaret för varje kriterium för att ge en total poäng. Poängen varierade från 0 till 10 där 0 indikerar ett sämre resultat och 10 indikerar det bästa resultatet. Läckage fastställdes baserat på svaret på "Hur har du hittat din erfarenhet av läckage?" där 0 indikerade oacceptabel nivå av läckage och 10 indikerade inget läckage.	Baslinje till slutet av behandlingen, upp till 28 dagar (±3 dagar)
Patientbedömningsskala: Fuktighet Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, upp till 28 dagar (±3 dagar)	Patientbedömningsskalan slutförd från baslinjebesök till slutet av behandlingsbesök, upp till 28 dagar (±3 dagar), med hjälp av deltagarsvaret för varje kriterium för att ge en total poäng. Poängen varierade från 0 till 10 där 0 indikerar ett sämre resultat och 10 indikerar det bästa resultatet. Fuktighet bestämdes utifrån svaret på "Hur har du hittat din upplevelse när det gäller känslan av fukt på din hud under förbandet" där 0 angav oacceptabel känsla av fukt och 10 angav ingen känsla av fukt på huden.	Baslinje till slutet av behandlingen, upp till 28 dagar (±3 dagar)
Patientbedömningsskala: Lukt Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, upp till 28 dagar (±3 dagar)	Patientbedömningsskalan slutförd från baslinjebesök till slutet av behandlingsbesök, upp till 28 dagar (±3 dagar), med hjälp av deltagarsvaret för varje kriterium för att ge en total poäng. Poängen varierade från 0 till 10 där 0 indikerar ett sämre resultat och 10 indikerar det bästa resultatet. Lukt fastställdes baserat på svaret på "Hur har du hittat din upplevelse när det gäller lukt?" där 0 indikerade oacceptabel luktnivå och 10 indikerade ingen lukt.	Baslinje till slutet av behandlingen, upp till 28 dagar (±3 dagar)
Patientbedömningsskala: Exsudat Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, upp till 28 dagar (±3 dagar)	Patientbedömningsskalan slutförd från baslinjebesök till slutet av behandlingsbesök, upp till 28 dagar (±3 dagar), med hjälp av deltagarsvaret för varje kriterium för att ge en total poäng. Poängen varierade från 0 till 10 där 0 indikerar ett sämre resultat och 10 indikerar det bästa resultatet. Exsudat bestämdes baserat på svaret på "Hur har du hittat din upplevelse när det gäller synligt exsudat?" där 0 indikerade oacceptabel nivå av synligt exsudat och 10 indikerade inget synligt exsudat.	Baslinje till slutet av behandlingen, upp till 28 dagar (±3 dagar)
Patientbedömningsskala: Skydd Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, upp till 28 dagar (±3 dagar)	Patientbedömningsskalan slutförd från baslinjebesök till slutet av behandlingsbesök, upp till 28 dagar (±3 dagar), med hjälp av deltagarsvaret för varje kriterium för att ge en total poäng. Poängen varierade från 0 till 10 där 0 indikerar ett sämre resultat och 10 indikerar det bästa resultatet. Skyddet bestämdes baserat på svaret på "Hur skyddat fick förbandet ditt sår att kännas?" där 0 angav oacceptabel skyddsnivå och 10 angav mycket skyddad.	Baslinje till slutet av behandlingen, upp till 28 dagar (±3 dagar)
Patientbedömningsskala: Komfort Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, upp till 28 dagar (±3 dagar)	Patientbedömningsskalan slutförd från baslinjebesök till slutet av behandlingsbesök, upp till 28 dagar (±3 dagar), med hjälp av deltagarsvaret för varje kriterium för att ge en total poäng. Poängen varierade från 0 till 10 där 0 indikerar ett sämre resultat och 10 indikerar det bästa resultatet. Komforten bestämdes utifrån svaret på "Hur har du hittat din upplevelse när det gäller klädkomfort?" där 0 angav oacceptabel komfortnivå och 10 angav mycket bekväm.	Baslinje till slutet av behandlingen, upp till 28 dagar (±3 dagar)
Patientbedömningsskala: Duscha Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, upp till 28 dagar (±3 dagar)	Patientbedömningsskalan slutförd från baslinjebesök till slutet av behandlingsbesök, upp till 28 dagar (±3 dagar), med hjälp av deltagarsvaret för varje kriterium för att ge en total poäng. Poängen varierade från 0 till 10 där 0 indikerar ett sämre resultat och 10 indikerar det bästa resultatet. Komforten bestämdes utifrån svaret på "Hur har du hittat din upplevelse när det gäller att kunna upprätthålla en normal duschrutin? (NA om patienten inte har en normal duschrutin)" där 0 angav oacceptabel nivå av påverkan (kan inte bada) och 10 angav ingen negativ påverkan.	Baslinje till slutet av behandlingen, upp till 28 dagar (±3 dagar)