Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ALLEVYN Gentle Border

24. oktober 2024 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG

En prospektiv, multicenter, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALLEVYN Gentle Border

Den kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALLEVYN Gentle Border. Undersøgelsen er en post-market klinisk opfølgning for at vurdere klinisk ydeevne og sikkerhed af ALLEVYN Gentle Border med nyt sårkontaktlag for at understøtte præstationskrav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71321
        • Centre Hospitalier William Morey
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Melle, Tyskland, 49324
        • Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fyrre voksne forsøgspersoner med moderat til stærkt væskende sår, der kræver en forbinding, vil blive rekrutteret. Kun forsøgspersoner med akutte sår eller kroniske sår, som er til stede > 6 uger, vil blive tilmeldt. Kroniske sår vil omfatte tryksår, bensår, diabetiske fodsår. Akutte sår vil omfatte afskårne kirurgiske eller traumatiske sår. For at sikre en balanceret fordeling på kroniske og akutte indikationer vil der blive tilmeldt mindst 10 forsøgspersoner med kroniske sår og mindst 10 forsøgspersoner med akutte sår.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. 18 år eller ældre.
  3. Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
  4. I stand til at følge instruktioner og anses for at være i stand til at udfylde CWIS-spørgeskemaet, Patient Assessment Scale og Pain Scale.
  5. Tilstedeværelse af et moderat til stærkt væskende sår på mindst 3 cm2 i størrelse.

  6. Tilstedeværelse af et kronisk sår af mindst 6 ugers varighed på tidspunktet for tilmelding; fuld tykkelse, delvis tykkelse eller overfladiske granulerende sår.

    Kroniske sår omfatter:

    • tryksår el
    • bensår el
    • diabetiske fodsår

    eller

    Tilstedeværelse af et akut sår på tidspunktet for tilmelding; fuld tykkelse, delvis tykkelse eller overfladiske granulerende sår

    Akutte sår omfatter:

    • afhugget kirurgisk eller
    • traumatiske sår
  7. Patienten har en sårstørrelse, som kan behandles med de tilgængelige størrelser og former af ALLEVYN Gentle Border. Klipning af dressingen er tilladt, hvis det er nødvendigt. ALLEVYN Gentle Border kan klippes, og en aseptisk teknik bør bruges til at skære bandagen. Sørg for, at alle udsatte skumområder er dækket med en passende filmbandage, og pas på ikke at dække hele bandagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med bekræftet eller formodet klinisk inficeret referencesår.
  2. Referencesår under behandling med kompressionsterapi.
  3. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​ALLEVYN Gentle Border.
  4. Deltagelse i behandlingsperioden for et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter besøg 1 eller planlagt deltagelse, der overlapper med denne undersøgelse.
  5. Emner med hudtræk (f.eks. tatoveringer, hudfarve, allerede eksisterende ardannelse), som efter efterforskerens opfattelse kunne forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  6. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette kliniske forsøg.
  7. Personer med en historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
  8. Forsøgspersoner med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårareal fra baseline til afslutning af studiebesøg
Tidsramme: Baseline gennem 28 dage (±3 dage).
Ændring i sårareal fra baseline til slutningen af ​​studiebesøget efter 28 dage blev målt ved sårfotografier fra et specifikt digitalkamera, der automatisk standardiserede og beregnede sårlængde, -bredde og -dybde.
Baseline gennem 28 dage (±3 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårareal fra baseline til 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage) og 21 dage (±3 dage)
Tidsramme: Baseline til 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage) og 21 dage (±3 dage)
Ændring i sårområdet fra baseline til 7 dage, 14 dage og 21 dage. Sårarealet blev målt ved fotografier fra et specifikt digitalkamera, der automatisk standardiserede og beregnede sårlængde, -bredde og -dybde.
Baseline til 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage) og 21 dage (±3 dage)
Ændring i sårdybde fra baseline til 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage) og 28 dage (±3 dage)
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage
Sårdybden ved baseline, 7, 14, 21 og 28 dage blev målt ved sårfotografier fra et specifikt digitalkamera, der automatisk standardiserede og beregnede sårlængde, -bredde og -dybde.
Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage
Ændring i sårvolumen fra baseline til 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage) og 28 dage (±3 dage)
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage
Ændring i ekssudatsårvolumen målt fra baseline til 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage.
Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage
Procentvis ændring i sårareal fra baseline til 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage) og 21 dage (±3 dage)
Tidsramme: Baseline til 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage) og 21 dage (±3 dage)
Procentvis ændring i sårareal fra baseline besøg til besøg 2 (7 dage), 3 (14 dage) og 4 (21 dage).
Baseline til 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage) og 21 dage (±3 dage)
Procentvis ændring i sårdybde fra baseline til 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage) og 21 dage (±3 dage)
Tidsramme: Baseline til 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage) og 21 dage (±3 dage)
Procentvis ændring i sårdybde fra baseline besøg til besøg 2 (7 dage), 3 (14 dage) og 4 (21 dage).
Baseline til 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage) og 21 dage (±3 dage)
Procentvis ændring i sårvolumen fra baseline til 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage) og 21 dage (±3 dage)
Tidsramme: Baseline til 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage) og 21 dage (±3 dage)
Procentvis ændring i sårvolumen fra baseline besøg til besøg 2 (7 dage), 3 (14 dage) og 4 (21 dage).
Baseline til 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage) og 21 dage (±3 dage)
Eksudathåndtering: Antal forbindinger med lækage
Tidsramme: Påføring af bandage til fjernelse, op til 7 dage (±3 dage)
Antallet af forbindinger påført på deltagere med ekssudat til stede, som oplevede forbindingslækage (Ja/Nej).
Påføring af bandage til fjernelse, op til 7 dage (±3 dage)
Eksudatmængde efter 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage) og 28 dage (±3 dage)
Tidsramme: 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage) og 28 dage (±3 dage)

Antal deltagere med mængder af såreksudat identificeret som:

  • Ingen
  • Små
  • Lille
  • Moderat
  • Stor
7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage) og 28 dage (±3 dage)
Eksudattype ved 7 (±3 dage), 14 (±3 dage), 21 (±3 dage) og 28 dage (±3 dage)
Tidsramme: 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage) og 28 dage (±3 dage)

Antal deltagere med såreksudattyper identificeret som:

  • Ingen
  • Blodig
  • Serosanguineous
  • Serøs
  • Purulent
7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage) og 28 dage (±3 dage)
Niveau af sårlugt ved baseline, 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage) og 28 dage (±3 dage)
Tidsramme: Baseline, 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage), 28 dage (±3 dage)

Antal deltagers lugtniveau ved baseline, 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage) og 28 dage (±3 dage) identificeret som:

  • Ingen
  • Mild
  • Moderat
  • Stærk
Baseline, 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage), 28 dage (±3 dage)
Årsag til forbindingsskift
Tidsramme: Efter forbindingsfjernelse, op til 7 dage (±3 dage)

Samlet hyppighed af forbindingsskift kategoriseret med følgende årsager (Ja/Nej):

  • Årsag til omklædningsskifte
  • ALLEVYN været på plads i 7 dage
  • Dressing mættet
  • Gennemstregning
  • Lækage
  • Smerte
  • Forbindingen faldt af
  • Påklædningen blev våd under brusebad/badning
  • Emnet fjernede forbindingen
  • Andre
Efter forbindingsfjernelse, op til 7 dage (±3 dage)
Tilstand af omgivende hud
Tidsramme: Baseline og 28 dage (±3 dage)

Tilstanden af ​​omgivende hud (dvs. peri-sår) blev vurderet for at sikre, at der ikke var nogen kompromittering af hudtilstanden som følge af forbindingsslid, hvilket kunne påvirke sårhelingen. Antallet af deltageres tilstand af peri-såret blev klassificeret som:

  • Normal
  • Erytematøs
  • 50% til <75% såret dækket
  • 25% til <50% såret dækket
  • <25% såret dækket
  • Manglende
Baseline og 28 dage (±3 dage)
Tegn på klinisk infektion
Tidsramme: 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage), 28 dage (±3 dage)
Eventuelle tegn på klinisk infektion (Ja/Nej) identificeret ved 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage) og 28 dage (±3 dage) besøg.
7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage), 28 dage (±3 dage)
Heling af referencesår
Tidsramme: 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage), 28 dage (±3 dage)
Sår helet (Ja/Nej) identificeret ved 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage) og 28 dage (±3 dage) besøg.
7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage), 28 dage (±3 dage)
Gennemsnitlig forbindingstid
Tidsramme: Efter påføring af bandage, op til 7 dage (±3 dage)
Gennemsnitlig brugstid for forbinding i dage efter påføring
Efter påføring af bandage, op til 7 dage (±3 dage)
Samlet niveau af smerte ved påføring af bandage
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring af forbinding
Smerteniveau blev scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte. Deltagerne oplyste deres smerteniveau ved hver forbindingspåføring ved hvert planlagt studiebesøg (7 dage, 14 dage, 21 dage) eller ved ethvert rutinemæssigt bandageskiftebesøg, der fandt sted mellem de planlagte besøg.
Umiddelbart efter påføring af forbinding
Samlet niveau af smerte under behandling
Tidsramme: Under behandlingen (efter hver påføring af bandagen før fjernelse), op til 7 dage (±3 dage)
Smerteniveau blev scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte. Deltagerne oplyste deres smerteniveau under behandlingen efter hver påføring af bandage ved hvert planlagt studiebesøg (7 dage [±3 dage], 14 dage [±3 dage], 21 dage [±3 dage]) eller ved et hvilket som helst rutinemæssigt forbindingsskiftebesøg. mellem de planlagte besøg.
Under behandlingen (efter hver påføring af bandagen før fjernelse), op til 7 dage (±3 dage)
Overordnet niveau smerte ved fjernelse af bandage
Tidsramme: Umiddelbart efter forbindingsfjernelse
Smerteniveau blev scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte. Deltagerne oplyste deres smerteniveau ved fjernelse af bandage for hver bandage, der blev påført ved hvert planlagt studiebesøg (7 dage [±3 dage], 14 dage [±3 dage], 21 dage [±3 dage]) eller ved ethvert rutinemæssigt bandageskiftebesøg sker mellem de planlagte besøg.
Umiddelbart efter forbindingsfjernelse
Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS): Livskvalitet ved baseline, 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage) og 28 dage (±3 dage)
Tidsramme: Baseline, 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage) og 28 dage (±3 dage)
Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) blev indsamlet ved baseline og alle undersøgelsesbesøg. Deltagerne scorede på en skala fra 0 til 10 deres oplevede livskvalitet og tilfredshed med livskvalitet. Højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage) og 28 dage (±3 dage)
Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS): Velvære, fysiske symptomer og dagligliv og socialt liv ved baseline, 7 (±3 dage), 14 (±3 dage), 21 (±3 dage) og 28 dage (±3 dage) )
Tidsramme: Baseline, 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage), 28 dage (±3 dage)

Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) blev indsamlet ved baseline og alle undersøgelsesbesøg. Scorerne var på en skala fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat på tværs af tre domæner, der inkluderede:

  • Velvære
  • Fysiske symptomer og dagligdag
  • Det sociale liv
Baseline, 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage), 28 dage (±3 dage)
Forbindingsvedhæftning (retention)
Tidsramme: 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage), 28 dage (±3 dage)

Undersøgeren bestemte retention ved at binde bandagen til såret ved 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage) og 28 dage (±3 dage). Forklædningsoverholdelse rapporteret som antallet af deltagere for hvert svar på spørgsmålet "Klædning stadig fuldt adhered?" fra en af ​​følgende muligheder:

  • Ja
  • Ja, men ved hjælp af tape eller andet materiale
  • Nej, studiebeklædningen klæbet delvist
  • Nej, studiebeklædningen er ikke klæbet
7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage), 28 dage (±3 dage)
Samling af dressing
Tidsramme: 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage), 28 dage (±3 dage)

Undersøgeren bestemte enhver "sammenklumpning" (dvs. sammenklumpning/overlapning) af forbindingen på såret ved 7 (±3 dage), 14 (±3 dage), 21 (±3 dage) og 28 dages besøg (±3 dage). ). Samling af forbindingen rapporteret som antallet af deltagere for hvert svar på "Om der er nogen sammenklumpning/overlapning af forbinding" fra en af ​​følgende muligheder:

  • Ingen
  • Meget lidt
  • Moderat
  • Overdreven
7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage), 28 dage (±3 dage)
Samlet procentdel af forbindingsløft
Tidsramme: Påføring af bandage til fjernelse, op til 7 dage (±3 dage)

Samlet procentdel af forbindingsløftning for hver forbindingspåføring blev bestemt ud fra investigator-svar efter bandagefjernelse ved planlagte eller rutinemæssige bandageskiftebesøg på spørgsmålet "Er undersøgelsesbandagen stadig fuldt adhæreret?" Følgende imputationer blev brugt, når:

  • Hvis efterforskeren svarede "Ja", var den procentvise stigning 0 %
  • Hvis efterforskeren svarede "Studieforbindingen ikke klæbet", så var den procentvise stigning 100 %
  • Hvis "Delvis adhered" blev valgt, så var den procentvise stigning den procentdel, der er angivet i data
Påføring af bandage til fjernelse, op til 7 dage (±3 dage)
Påklædningskomfort under brug
Tidsramme: 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage), 28 dage (±3 dage)

Påklædningskomfort ved 7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage) og 28 dage (±3 dage) besøg bestemt af antallet af deltagere med svar på "Behagelig påklædning siden sidste besøg" fra en af ​​følgende muligheder:

  • Meget behagelig
  • Komfortabel
  • Hverken behageligt eller ubehageligt
  • Ubehageligt
  • Meget ubehageligt
7 dage (±3 dage), 14 dage (±3 dage), 21 dage (±3 dage), 28 dage (±3 dage)
Patientvurderingsskala: Lækage
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 28 dage (±3 dage)
Patientvurderingsskala afsluttet fra baselinebesøg til afslutning af behandlingsbesøg, op til 28 dage (±3 dage), ved hjælp af deltagerresponsen for hvert kriterium til at give en samlet score. Score varierede fra 0 til 10, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 10 indikerer det bedste resultat. Lækage blev bestemt ud fra svaret på "Hvordan har du fundet din oplevelse med hensyn til lækage?" hvor 0 indikerede uacceptabelt niveau af lækage og 10 indikerede ingen lækage.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 28 dage (±3 dage)
Patientvurderingsskala: Fugt
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 28 dage (±3 dage)
Patientvurderingsskala afsluttet fra baselinebesøg til afslutning af behandlingsbesøg, op til 28 dage (±3 dage), ved hjælp af deltagerresponsen for hvert kriterium til at give en samlet score. Score varierede fra 0 til 10, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 10 indikerer det bedste resultat. Fugtighed blev bestemt ud fra svaret på "Hvordan har du fundet din oplevelse med hensyn til følelsen af ​​fugt på din hud under forbindingen", hvor 0 angav uacceptabel følelse af fugt og 10 indikerede ingen følelse af fugt på huden.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 28 dage (±3 dage)
Patientvurderingsskala: Lugt
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 28 dage (±3 dage)
Patientvurderingsskala afsluttet fra baselinebesøg til afslutning af behandlingsbesøg, op til 28 dage (±3 dage), ved hjælp af deltagerresponsen for hvert kriterium til at give en samlet score. Score varierede fra 0 til 10, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 10 indikerer det bedste resultat. Lugt blev bestemt ud fra svaret på "Hvordan har du fundet din oplevelse med hensyn til lugt?" hvor 0 indikerede uacceptabelt lugtniveau og 10 indikerede ingen lugt.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 28 dage (±3 dage)
Patientvurderingsskala: Exsudat
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 28 dage (±3 dage)
Patientvurderingsskala afsluttet fra baselinebesøg til afslutning af behandlingsbesøg, op til 28 dage (±3 dage), ved hjælp af deltagerresponsen for hvert kriterium til at give en samlet score. Score varierede fra 0 til 10, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 10 indikerer det bedste resultat. Eksudat blev bestemt ud fra svaret på "Hvordan har du fundet din oplevelse med hensyn til synlig ekssudat?" hvor 0 indikerede uacceptabelt niveau af synligt ekssudat og 10 indikerede ingen synlig ekssudat.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 28 dage (±3 dage)
Patientvurderingsskala: Beskyttelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 28 dage (±3 dage)
Patientvurderingsskala afsluttet fra baselinebesøg til afslutning af behandlingsbesøg, op til 28 dage (±3 dage), ved hjælp af deltagerresponsen for hvert kriterium til at give en samlet score. Score varierede fra 0 til 10, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 10 indikerer det bedste resultat. Beskyttelsen blev bestemt ud fra svaret på "Hvor beskyttet fik forbindingen dit sår til at føles?" hvor 0 angiver uacceptabelt beskyttelsesniveau og 10 angiver meget beskyttet.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 28 dage (±3 dage)
Patientvurderingsskala: Komfort
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 28 dage (±3 dage)
Patientvurderingsskala afsluttet fra baselinebesøg til afslutning af behandlingsbesøg, op til 28 dage (±3 dage), ved hjælp af deltagerresponsen for hvert kriterium til at give en samlet score. Score varierede fra 0 til 10, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 10 indikerer det bedste resultat. Komforten blev bestemt ud fra svaret på "Hvordan har du fundet din oplevelse med hensyn til påklædningskomfort?" hvor 0 angiver uacceptabelt komfortniveau og 10 angiver meget behagelig.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 28 dage (±3 dage)
Patientvurderingsskala: Brusebad
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 28 dage (±3 dage)
Patientvurderingsskala afsluttet fra baselinebesøg til afslutning af behandlingsbesøg, op til 28 dage (±3 dage), ved hjælp af deltagerresponsen for hvert kriterium til at give en samlet score. Score varierede fra 0 til 10, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 10 indikerer det bedste resultat. Komforten blev bestemt ud fra svaret på "Hvordan har du fundet din oplevelse med hensyn til at kunne opretholde en normal bruserutine? (NA, hvis patienten ikke har en normal bruserutine)" hvor 0 angav uacceptabelt påvirkningsniveau (ikke i stand til at bade) og 10 angav ingen negativ påvirkning.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 28 dage (±3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe Reinhold, MD, VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
  • Ledende efterforsker: Cornelia Erfurt-Berge, MD, University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
  • Ledende efterforsker: Ulrike Raap, MD, Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLEV.PMCF.2017.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALLEVYN Blid kant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner