Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALLEVYN Gentle Borderin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Tuleva, monikeskus, markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus ALLEVYN Gentle Borderin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ALLEVYN Gentle Borderin turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, jonka tarkoituksena on arvioida ALLEVYN Gentle Borderin kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta uudella haavakontaktikerroksella, joka tukee suorituskykyä koskevia väitteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Chalon-sur-Saône, Ranska, 71321
        • Centre Hospitalier William Morey
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53111
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Melle, Saksa, 49324
        • Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan 40 aikuista henkilöä, joilla on kohtalaisesti tai voimakkaasti erittäviä haavoja, jotka vaativat sidoksen. Vain henkilöt, joilla on akuutteja haavoja tai kroonisia haavoja, jotka ovat yli 6 viikkoa, otetaan mukaan. Kroonisia haavoja ovat painehaavat, jalkahaavat, diabeettiset jalkahaavat. Akuutteja haavoja ovat irrotetut kirurgiset tai traumaattiset haavat. Tasapainoisen jakautumisen varmistamiseksi kroonisissa ja akuuteissa indikaatioissa vähintään 10 potilasta, joilla on kroonisia haavoja, ja vähintään 10 potilasta, joilla on akuutteja haavoja, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  3. Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
  4. Pystyy noudattamaan ohjeita ja hänen katsotaan pystyvän täyttämään CWIS-kyselylomakkeen, potilasarviointiasteikon ja kipuasteikon.
  5. Kohtalaisen tai voimakkaasti erittävä haava, jonka koko on vähintään 3 cm2.

  6. Vähintään 6 viikkoa kestäneen kroonisen haavan läsnäolo ilmoittautumispisteessä; täyspaksuiset, osittaiset tai matalat rakeistuvat haavat.

    Kroonisia haavoja ovat mm.

    • painehaavoja tai
    • jalkahaavoja tai
    • diabeettiset jalkahaavat

    tai

    Akuutin haavan esiintyminen rekisteröintipisteessä; täyspaksuiset, osittaiset tai matalat rakeistuvat haavat

    Akuutteja haavoja ovat mm.

    • dehisced kirurginen tai
    • traumaattiset haavat
  7. Potilaalla on haavan koko, joka voidaan hoitaa saatavilla olevilla ALLEVYN Gentle Borderin kokoisilla ja muodoilla. Sidoksen leikkaaminen on sallittua tarvittaessa. ALLEVYN Gentle Border voidaan leikata ja sidoksen leikkaamisessa tulee käyttää aseptista tekniikkaa. Varmista, että kaikki paljaat vaahtomuovialueet peitetään sopivalla kalvosidoksella varoen peittämästä koko sidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty kliinisesti infektoitunut vertailuhaava.
  2. Vertailuhaava, jota hoidetaan kompressiohoidolla.
  3. Vasta-aiheet tai yliherkkyys ALLEVYN Gentle Borderin käytölle.
  4. Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitojaksoon 30 päivän sisällä käynnistä 1 tai suunniteltu osallistuminen päällekkäin tämän tutkimuksen kanssa.
  5. Kohteet, joilla on ihon piirteitä (esim. tatuointeja, ihonväriä, jo olemassa olevaa arpia), jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti lääketieteellistä hoitoa.
  8. Koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen suorituskyky mitattuna haavan alueen koon muutoksella (cm2) 4 viikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos haavan alueella lähtötasosta päiviin 7, 14 ja 21
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
jopa 21 päivää
Absoluuttinen muutos haavan syvyydessä (mm) lähtötasosta päiviin 7, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Prosenttimuutos haavan alueella lähtötasosta päiviin 7, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Haavan sidontatiheys mitataan päivinä 7, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Kuvaus: Kliinisen ja sidoksen suorituskyvyn päätepisteitä ovat: eritteen tyyppi, määrä ja viskositeetti, hajunhallinta, sidoksen vaihtotiheys, ympäröivän ihon tila, kliinisen infektion merkit, vertailuhaavan paraneminen, sidoksen käyttöaika, sidoksen retentio, rypistymisen esiintyminen, prosentuaalinen sidoksen nosto, mukavuus käytön aikana, suihkunpitävyys ja kipu levityksen, hoidon aikana ja sidoksen poistamisen yhteydessä.
jopa 28 päivää
Muutos lähtötilanteesta koehenkilöiden raportoimissa tuloksissa käyttäen Cardiffin haavavaikutusaikataulua
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja laitepuutteita
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Absoluuttinen muutos haavan tilavuudessa (cm3) lähtötasosta päiviin 7, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Haavan syvyyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta päiviin 7, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Haavan tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta päiviin 7, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Uwe Reinhold, MD, VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
  • Päätutkija: Cornelia Erfurt-Berge, MD, University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
  • Päätutkija: Ulrike Raap, MD, Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLEV.PMCF.2017.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALLEVYN Hellävarainen reunus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa